Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kosttilskuddet ALCOFILTRUM til at lindre symptomer på alkohol tømmermænd

3. marts 2023 opdateret af: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

En åben-label, randomiseret, cross-over, sammenlignende undersøgelse af ALCOFILTRUM kosttilskud til lindring af alkohol-tømmermændssymptomer hos raske frivillige

Formålet med dette åbne, randomiserede, crossover, sammenlignende pilotstudie er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kosttilskudet ALCOFILTRUM hos raske frivillige, der indtager alkohol. Konkret vil undersøgelsen evaluere:

  • Effekten af ​​interventionen til at lindre symptomer på tømmermænd hos deltagere, der indtog alkohol,
  • Sikkerhed ved intervention hos deltagere, der indtager alkohol.

Deltagerne vil tage fire tabletter ALCOFILTRUM kosttilskud 30 minutter før alkoholindtagelse, mens kontrolgruppen kun vil indtage alkoholdrik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kraftig indtagelse af alkoholiske drikke kan føre til tømmermænd, karakteriseret ved en kombination af ubehagelige fysiske og psykiske symptomer, der påvirker humør, kognition og fysisk funktion. Tømmermændssymptomer begynder inden for flere timer efter at have holdt op med at drikke, når en persons blodalkoholkoncentration (BAC) falder, og topper, når BAC er nul. Symptomerne kan fortsætte i op til 24 timer derefter. Flere medvirkende faktorer er ansvarlige for udviklingen af ​​alkohol-tømmermændssymptomer, som omfatter ethanol selv, dets metabolitter og congenere / fuselalkoholer. Leveren spiller en nøglerolle i alkoholafvænningen, og bliver derfor mest påvirket. At drikke store mængder alkohol kan føre til betydelige skader på leveren og hjernecellerne, årsagen til behovet for beskyttelse.

I dette åbne, randomiserede, cross-over, sammenlignende pilotstudie sigter efterforskerne på at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kosttilskudet ALCOFILTRUM hos raske frivillige, der indtager alkohol. Deltagerne vil indtage en alkoholisk drik (Bulbash Nano Original vodka 40%) i en dosis beregnet for hvert forsøgsperson baseret på ethanol 1,7 g/kg kropsvægt. Testgruppen vil tage 4 tabletter ALCOFILTRUM kosttilskud, 30 minutter før alkoholindtagelse, mens kontrolgruppen kun vil indtage alkoholdrik. Tolv til tretten timer efter det sidste alkoholindtag vil tømmermændssymptomer blive evalueret ud fra spørgeskemaer og målinger af balance/koordination, opmærksomhed og blodparametre. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give vigtig indsigt i en mulig intervention til at lindre symptomer på alkohol-tømmermænd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220024
        • Rekruttering
        • Clinical Emergency Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i alderen fra 25 til 45 år inklusive.
  • Kropsvægtindeks på 18,5 til 30 kg/m2, med kropsvægt på 60 kg til 100 kg.
  • Raske frivillige bør opføre sig tilstrækkeligt, med sammenhængende tale observeret.
  • Tilgængeligt skriftligt informeret samtykke for deltagelse i denne undersøgelse givet af en sund frivillig i henhold til gældende love.
  • Forsøgspersoner med en historie med episodisk indtagelse af alkohol og episodiske symptomer på tømmermænd.
  • Verificeret diagnose "sund": ingen kroniske sygdomme i historien, ingen unormale fund af laboratorietests og kliniske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskerens beslutning om, at en rask frivillig skal udelukkes af hensyn til den frivillige.
  • Enhver alvorlig uønsket hændelse, der opstår for en rask frivillig og er forbundet med indtagelse af alkohol og/eller undersøgelsesproduktet.
  • En sund frivillig, der nægter at samarbejde med den medicinske efterforsker eller ikke overholder undersøgelsesproceduren.
  • En rask frivillig blev tilmeldt undersøgelsen med overtrædelse af den kliniske undersøgelsesprotokoll.
  • Eventuelle uønskede hændelser, der opstår for en rask frivillig, og som efter en medicinsk efterforskers mening kan bringe en frivilligs sikkerhed i fare.
  • Positiv urin opioidtest.
  • Positiv COVID-19 Ag Rapid Test.
  • Positiv alkoholtest i blodet at dømme efter koncentrationen af ​​alkoholdampe i udåndingsluften.
  • 0,15 mg/L eller højere indhold af alkoholdampe i udåndingsluften ved screeningsbesøget og ved besøg 2, 3 forud for indtagelse af den første alkoholportion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: ALCOFILTRUM

ALCOFILTRUM, 4 tabletter i en enkelt dosis, 30 minutter før indtagelse af alkohol.

Ingredienser pr. tablet:

Lignin hydrolyseret 800 mg; Glycin 150 mg; Dihydromyricetin 30 mg; Vitamin B1 30 mg.
Kosttilskud: ALCOFILTRUM
ALCOFILTRUM hjælper med at lindre symptomer på tømmermænd efter et enkelt indtag i 30 minutter før alkoholindtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-vare overordnet tømmermænds sværhedsgrad
Tidsramme: 13 timer
Intensiteten af ​​tømmermændssymptomer i 12-13 timer efter alkoholindtagelse i henhold til 1-elements overordnede tømmermænds sværhedsgrad. Scoreintervallet er fra 0 til 10, hvor højere score betyder mere alvorlige tømmermændssymptomer.
13 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schulte test
Tidsramme: 13 timer
Opmærksomhedsfokusering og arbejdseffektivitet ifølge Schulte test. Måletidspunkter: baseline, 1, 4, 12, 13 timer.
13 timer
Rombergs holdningsprøve
Tidsramme: 13 timer
Koordination og stabilitetsvurdering i Romberg Stances. Målekoordinations- og stabilitetstidspunkter: baseline, 1, 4, 12, 13 timer.
13 timer
Mini Cog test
Tidsramme: 13 timer
Psykoneurologisk status. Måletidspunkter: baseline, 1, 4, 12, 13 timer.
13 timer
Spørgeskema om tømmermændssymptomer
Tidsramme: 13 timer
Score af tømmermændssymptomer Spørgeskema og hyppighed af tømmermændssymptomer. Scorevurdering fra 0 til 4 for 24 forskellige symptomer, hvor højere score betyder højere sværhedsgrad af symptomerne. Måletidspunkter: baseline, 1, 4, 12, 13 timer.
13 timer
Alkoholniveau i blodet
Tidsramme: 12 timer
Koncentration af ethanol i promille. Måletidspunkter: baseline, 1, 4, 12 timer.
12 timer
Acetaldehydniveau i blodet
Tidsramme: 12 timer
Koncentration af acetaldehyd i ng/ml. Måletidspunkter: baseline, 1, 4, 12 timer.
12 timer
C-reaktivt protein niveau
Tidsramme: 12 timer
Blodkoncentration af C-reaktivt protein i mg/L. Måletidspunkter: baseline, 4, 12 timer.
12 timer
Bilirubin niveau
Tidsramme: 12 timer
Blodkoncentrationer af bilirubin og bilirubinfraktioner (direkte og indirekte) i umol/L. Måletidspunkter: baseline, 12 timer.
12 timer
Blod inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 timer
Koncentrationer af TNF-alfa og 8-isoprostan i pg/ml. Måletidspunkter: baseline, 4, 12 timer.
12 timer
Leverenzym markører
Tidsramme: 12 timer
Blodkoncentrationer af AST, ALT, ALP, GGT i u/L. Måletidspunkter: baseline, 12 timer.
12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 5 dage
Incidensrate af eventuelle bivirkninger.
5 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 5 dage
Hyppighed af alvorlige bivirkninger.
5 dage
Arterielt blodtryk [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 13 timer
Niveau af systolisk og diastolisk arterielt blodtryk 1; 2; 3, 4, 12, 13 timer vs. baseline.
13 timer
Puls [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 13 timer
Hørefrekvens 1; 2; 3, 4, 12, 13 timer vs. baseline.
13 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga A. Sharapova, Ph.D., City Clinical Emergency Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Skøn)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALCOFILTRUM-NIR-B-07/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner