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Efficacia dell'integratore alimentare dietetico ALCOFILTRUM nell'alleviare i sintomi della sbornia alcolica

3 marzo 2023 aggiornato da: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio comparativo in aperto, randomizzato, incrociato e comparativo dell'integratore alimentare dietetico ALCOFILTRUM per alleviare i sintomi della sbornia da alcol in volontari sani

Lo scopo di questo studio pilota comparativo in aperto, randomizzato, crossover è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'integratore alimentare dietetico ALCOFILTRUM in volontari sani che consumano alcol. Nello specifico lo studio valuterà:

  • Efficacia dell'intervento per alleviare i sintomi della sbornia nei partecipanti che hanno consumato alcol,
  • Sicurezza dell'intervento nei partecipanti che consumano alcol.

I partecipanti assumeranno quattro compresse di integratore alimentare dietetico ALCOFILTRUM 30 minuti prima dell'ingestione di alcol, mentre il gruppo di controllo assumerà solo bevande alcoliche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consumo eccessivo di bevande alcoliche può portare a postumi di una sbornia, caratterizzati da una combinazione di spiacevoli sintomi fisici e mentali che influenzano l'umore, la cognizione e il funzionamento fisico. I sintomi della sbornia iniziano entro diverse ore dopo aver smesso di bere, quando la concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di una persona sta diminuendo e raggiungono il picco quando il BAC è zero. I sintomi possono continuare fino a 24 ore dopo. Molteplici fattori che contribuiscono sono responsabili dello sviluppo dei sintomi della sbornia alcolica che includono l'etanolo stesso, i suoi metaboliti e congeneri / alcoli di fusoliera. Il fegato svolge un ruolo chiave nella disintossicazione dall'alcol ed è quindi il più colpito. Bere grandi quantità di alcol può portare a danni significativi al fegato e alle cellule cerebrali, motivo della necessità di protezione.

In questo studio pilota comparativo in aperto, randomizzato, incrociato, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'integratore alimentare dietetico ALCOFILTRUM in volontari sani che consumano alcol. I partecipanti consumeranno una bevanda alcolica (Bulbash Nano Original vodka 40%) in una dose calcolata per ogni soggetto dello studio sulla base di etanolo 1,7 g/kg di peso corporeo. Il gruppo di prova assumerà 4 compresse di integratore alimentare dietetico ALCOFILTRUM, 30 minuti prima dell'ingestione di alcol, mentre il gruppo di controllo assumerà solo bevande alcoliche. Dodici-tredici ore dopo l'ultima assunzione di alcol, i sintomi della sbornia saranno valutati sulla base di questionari e misurazioni di equilibrio / coordinazione, attenzione e parametri del sangue. I risultati di questo studio forniranno importanti informazioni su un possibile intervento per alleviare i sintomi della sbornia alcolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220024
        • Reclutamento
        • Clinical Emergency Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani di età compresa tra 25 e 45 anni inclusi.
  • Indice di peso corporeo da 18,5 a 30 kg/m2, con peso corporeo da 60 kg a 100 kg.
  • I volontari sani dovrebbero comportarsi in modo adeguato, osservando un discorso coerente.
  • Disponibile Consenso Informato scritto per la partecipazione a questo Studio dato da un volontario sano secondo le leggi vigenti.
  • Soggetti con storia di assunzione episodica di alcol e sintomi di sbornia episodica.
  • Verificata la diagnosi “sana”: nessuna malattia cronica nell'anamnesi, nessun riscontro anomalo di esami di laboratorio e indagini cliniche.

Criteri di esclusione:

  • La decisione dell'investigatore che un volontario sano debba essere escluso nell'interesse del volontario.
  • Qualsiasi evento avverso grave verificatosi in un volontario sano e associato all'assunzione di alcol e/o del prodotto in studio.
  • Un volontario sano che rifiuta di collaborare con l'investigatore medico o non rispetta la procedura dello studio.
  • Un volontario sano è stato arruolato nello studio con violazione del protocollo dello studio clinico.
  • Eventuali eventi avversi che si verificano in un volontario sano che, secondo l'opinione di un investigatore medico, possono mettere in pericolo la sicurezza di un volontario.
  • Test positivo per gli oppioidi nelle urine.
  • Test rapido positivo per COVID-19 Ag.
  • Test di alcolemia positivo a giudicare dalla concentrazione di fumi alcolici nell'aria espirata.
  • 0,15 mg/l o più di contenuto di fumi alcolici nell'aria espirata alla visita di screening e alle visite 2, 3 prima dell'assunzione della prima porzione di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: ALCOFILTRO

ALCOFILTRUM, 4 compresse in un'unica dose, 30 minuti prima del consumo di alcol.

Ingredienti per compressa:

Lignina idrolizzata 800 mg; Glicina 150 mg; Diidromiricetina 30 mg; Vitamina B1 30 mg.
Integratore alimentare: ALCOFILTRO
ALCOFILTRUM aiuta ad alleviare i sintomi della sbornia alcolica dopo una singola assunzione per 30 minuti prima del consumo di alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione complessiva della gravità dei postumi di una sbornia di 1 elemento
Lasso di tempo: 13 ore
Intensità dei sintomi della sbornia nelle 12-13 ore dopo l'assunzione di alcol in base alla valutazione complessiva della gravità della sbornia di 1 elemento. L'intervallo di punteggio va da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano sintomi di sbornia più gravi.
13 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di Schulte
Lasso di tempo: 13 ore
Focalizzazione dell'attenzione ed efficienza lavorativa secondo il test di Schulte. Punti temporali di misurazione: linea di base, 1, 4, 12, 13 ore.
13 ore
Prova di posizione di Romberg
Lasso di tempo: 13 ore
Coordinamento e valutazione della stabilità nelle posizioni di Romberg. Punti temporali di coordinazione e stabilità della misurazione: linea di base, 1, 4, 12, 13 ore.
13 ore
Mini prova dell'ingranaggio
Lasso di tempo: 13 ore
Stato psiconeurologico. Punti temporali di misurazione: linea di base, 1, 4, 12, 13 ore.
13 ore
Questionario sui sintomi della sbornia
Lasso di tempo: 13 ore
Punteggio dei sintomi della sbornia Questionario e frequenza dei sintomi della sbornia. Valutazione del punteggio da 0 a 4 per 24 sintomi diversi, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Punti temporali di misurazione: linea di base, 1, 4, 12, 13 ore.
13 ore
Livello di alcol nel sangue
Lasso di tempo: 12 ore
Concentrazione di etanolo in per mille. Punti temporali di misurazione: linea di base, 1, 4, 12 ore.
12 ore
Livello di acetaldeide nel sangue
Lasso di tempo: 12 ore
Concentrazione di acetaldeide in ng/mL. Punti temporali di misurazione: linea di base, 1, 4, 12 ore.
12 ore
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 ore
Concentrazione ematica di proteina C-reattiva in mg/L. Punti temporali di misurazione: linea di base, 4, 12 ore.
12 ore
Livello di bilirubina
Lasso di tempo: 12 ore
Concentrazioni ematiche di bilirubina e frazioni di bilirubina (diretta e indiretta) in umol/L. Punti temporali di misurazione: linea di base, 12 ore.
12 ore
Marcatori infiammatori del sangue
Lasso di tempo: 12 ore
Concentrazioni di TNF-alfa e 8-isoprostano in pg/mL. Punti temporali di misurazione: linea di base, 4, 12 ore.
12 ore
Marcatori degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 12 ore
Concentrazioni ematiche di AST, ALT, ALP, GGT in u/L. Punti temporali di misurazione: linea di base, 12 ore.
12 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 5 giorni
Tasso di incidenza di eventuali eventi avversi.
5 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 5 giorni
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi.
5 giorni
Pressione arteriosa [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 13 ore
Livello di pressione arteriosa sistolica e diastolica 1; 2; 3, 4, 12, 13 ore rispetto al basale.
13 ore
Frequenza cardiaca [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 13 ore
Frequenza cardiaca 1; 2; 3, 4, 12, 13 ore rispetto al basale.
13 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga A. Sharapova, Ph.D., City Clinical Emergency Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALCOFILTRUM-NIR-B-07/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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