Ravintolisän ALCOFILTRUM teho alkoholikrapulan oireiden lievittämisessä
Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, vertaileva tutkimus ALCOFILTRUM-ravintolisästä alkoholikrapulan oireiden lievittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän avoimen, satunnaistetun, ristikkäisen, vertailevan pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintolisän ALCOFILTRUM tehoa ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla, jotka käyttävät alkoholia. Erityisesti tutkimuksessa arvioidaan:
- Intervention tehokkuus krapulan oireiden lievittämisessä alkoholia käyttäneillä osallistujilla,
- Interventioturvallisuus osallistujille, jotka käyttävät alkoholia.
Osallistujat ottavat neljä tablettia ALCOFILTRUM-ravintolisää 30 minuuttia ennen alkoholin nauttimista, kun taas kontrolliryhmä nauttii vain alkoholijuoman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholijuomien runsas juominen voi johtaa krapulaan, jolle on ominaista epämiellyttävien fyysisten ja henkisten oireiden yhdistelmä, jotka vaikuttavat mielialaan, kognitioon ja fyysiseen toimintaan. Krapula-oireet alkavat useiden tuntien kuluessa juomisen lopettamisesta, kun henkilön veren alkoholipitoisuus (BAC) laskee, ja saavuttavat huippunsa, kun BAC on nolla. Oireet voivat jatkua jopa 24 tuntia sen jälkeen. Useat myötävaikuttavat tekijät ovat vastuussa alkoholikrapulaoireiden kehittymisestä, mukaan lukien etanoli itse, sen aineenvaihduntatuotteet ja yhdisteet/fusel-alkoholit. Maksalla on keskeinen rooli alkoholin myrkkyjen poistamisessa, ja siksi se vaikuttaa eniten. Suurten alkoholimäärien juominen voi johtaa merkittäviin vaurioihin maksassa ja aivosoluissa, mikä on syy suojan tarpeeseen.
Tässä avoimessa, satunnaistetussa, ristikkäisessä, vertailevassa pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan ravintolisän ALCOFILTRUM tehoa ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla, jotka käyttävät alkoholia. Osallistujat nauttivat alkoholijuoman (Bulbash Nano Original vodka 40 %) jokaiselle koehenkilölle laskettuna annoksena etanolin 1,7g/kg painon perusteella. Testiryhmä ottaa 4 tablettia ALCOFILTRUM-ravintolisää 30 minuuttia ennen alkoholin nauttimista, kun taas kontrolliryhmä ottaa vain alkoholijuoman. 12-13 tuntia viimeisen alkoholin nauttimisen jälkeen krapulan oireita arvioidaan kyselylomakkeiden sekä tasapaino-/koordinaatio-, tarkkaavaisuus- ja veriparametrien perusteella. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tärkeän kuvan mahdollisesta interventiosta alkoholikrapulan oireiden lievittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Artemiy A. Sergeev, M.D., D.Sci.
- Puhelinnumero: 3017 +74952690016
- Sähköposti: sergeev@rnd.avvapharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220024
- Rekrytointi
- Clinical Emergency Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga А. Sharapova, Ph.D.
- Puhelinnumero: +375172870001
- Sähköposti: minsk.bsmp@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet iältään 25-45 vuotta mukaan lukien.
- Painoindeksi 18,5-30 kg/m2, ruumiinpaino 60-100 kg.
- Terveiden vapaaehtoisten tulee käyttäytyä asianmukaisesti ja johdonmukaista puhetta tarkkailla.
- Terveen vapaaehtoisen antama kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen voimassa olevien lakien mukaisesti.
- Potilaat, joilla on ollut satunnaista alkoholinkäyttöä ja satunnaisia krapulan oireita.
- Varmennettu diagnoosi "terve": ei kroonisia sairauksia historiassa, ei poikkeavia löydöksiä laboratoriotesteissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan päätös, että terve vapaaehtoinen suljetaan pois vapaaehtoisen edun vuoksi.
- Mikä tahansa vakava haittatapahtuma, joka ilmenee terveellä vapaaehtoisella ja liittyy alkoholin ja/tai tutkimustuotteen nauttimiseen.
- Terve vapaaehtoinen, joka kieltäytyy yhteistyöstä lääketieteellisen tutkijan kanssa tai ei noudata tutkimusmenettelyä.
- Terve vapaaehtoinen otettiin mukaan tutkimukseen kliinisen tutkimuksen protokollan vastaisesti.
- Kaikki terveelle vapaaehtoiselle sattuneet haittatapahtumat, jotka lääkärin näkemyksen mukaan voivat vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden.
- Positiivinen virtsan opioiditesti.
- Positiivinen COVID-19 Ag -pikatesti.
- Positiivinen veren alkoholitesti uloshengitysilman alkoholihöyryjen pitoisuuden perusteella.
- 0,15 mg/l tai suurempi alkoholihöyrypitoisuus uloshengitysilmassa seulontakäynnillä ja käynneillä 2, 3 ennen ensimmäisen alkoholiannoksen nauttimista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: ALCOFILTRUM
ALCOFILTRUM, 4 tablettia kerta-annoksena, 30 minuuttia ennen alkoholin nauttimista. Ainekset per tabletti: Ligniini hydrolysoitua 800 mg; glysiini 150 mg; dihydromyrisetiini 30 mg; B1-vitamiini 30 mg. |
ALCOFILTRUM auttaa lievittämään alkoholikrapulan oireita kerta-annoksen jälkeen 30 minuuttia ennen alkoholin nauttimista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 kohdan krapulan vakavuusaste
Aikaikkuna: 13 tuntia
|
Krapulan oireiden voimakkuus 12-13 tunnin kuluttua alkoholin nauttimisesta 1 kohdan krapulan yleisen vakavuuden mukaan.
Pisteiden vaihteluväli on 0–10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia krapulaoireita.
|
13 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schulten testi
Aikaikkuna: 13 tuntia
|
Huomio keskittyminen ja työn tehokkuus Schulten testin mukaan.
Mittausaikapisteet: lähtötaso, 1, 4, 12, 13 tuntia.
|
13 tuntia
|
|
Rombergin asentotesti
Aikaikkuna: 13 tuntia
|
Koordinointi- ja vakavuusarviointi Romberg Stancesissa.
Mittauksen koordinoinnin ja stabiilisuuden aikapisteet: perusviiva, 1, 4, 12, 13 tuntia.
|
13 tuntia
|
|
Mini Cog testi
Aikaikkuna: 13 tuntia
|
Psykoneurologinen tila.
Mittausaikapisteet: lähtötaso, 1, 4, 12, 13 tuntia.
|
13 tuntia
|
|
Krapulan oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 13 tuntia
|
Krapulan oireiden pistemäärä Kyselylomake ja krapulan oireiden esiintymistiheys.
Arvosana 0–4 24 eri oireelle, joissa korkeammat pisteet tarkoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Mittausaikapisteet: lähtötaso, 1, 4, 12, 13 tuntia.
|
13 tuntia
|
|
Veren alkoholipitoisuus
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Etanolin pitoisuus promilleissa.
Mittausaikapisteet: lähtötaso, 1, 4, 12 tuntia.
|
12 tuntia
|
|
Veren asetaldehyditaso
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Asetaldehydin pitoisuus ng/ml.
Mittausaikapisteet: lähtötaso, 1, 4, 12 tuntia.
|
12 tuntia
|
|
C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus veressä mg/l.
Mittausaikapisteet: lähtötaso, 4, 12 tuntia.
|
12 tuntia
|
|
Bilirubiinin taso
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Veren bilirubiinin ja bilirubiinifraktioiden (suora ja epäsuora) pitoisuudet umol/l.
Mittausaikapisteet: perusviiva, 12 tuntia.
|
12 tuntia
|
|
Veren tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
TNF-alfan ja 8-isoprostaanin pitoisuudet pg/ml.
Mittausaikapisteet: lähtötaso, 4, 12 tuntia.
|
12 tuntia
|
|
Maksaentsyymimarkkerit
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
AST-, ALT-, ALP-, GGT-pitoisuudet veressä u/l.
Mittausaikapisteet: perusviiva, 12 tuntia.
|
12 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
5 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
5 päivää
|
|
Valtimoverenpaine [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 13 tuntia
|
Systolisen ja diastolisen valtimoverenpaineen taso 1; 2; 3, 4, 12, 13 tuntia vs. lähtötaso.
|
13 tuntia
|
|
Syke [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 13 tuntia
|
Kuulotaajuus 1; 2; 3, 4, 12, 13 tuntia vs. lähtötaso.
|
13 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olga A. Sharapova, Ph.D., City Clinical Emergency Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALCOFILTRUM-NIR-B-07/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .