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Eficacia del Complemento Alimenticio Dietético ALCOFILTRUM en el Alivio de los Síntomas de la Resaca Alcohólica

3 de marzo de 2023 actualizado por: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Un estudio comparativo cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, del complemento alimenticio dietético ALCOFILTRUM para aliviar los síntomas de la resaca de alcohol en voluntarios sanos

El objetivo de este estudio piloto comparativo, cruzado, aleatorizado y abierto es evaluar la eficacia y la seguridad del complemento alimenticio dietético ALCOFILTRUM en voluntarios sanos que consumen alcohol. En concreto, el estudio evaluará:

  • Eficacia de la intervención para aliviar los síntomas de la resaca en participantes que consumían alcohol,
  • Seguridad de la intervención en participantes que consumen alcohol.

Los participantes tomarán cuatro tabletas del complemento alimenticio dietético ALCOFILTRUM 30 minutos antes de la ingesta de alcohol, mientras que el grupo de control solo tomará bebida alcohólica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El consumo excesivo de bebidas alcohólicas puede provocar resaca, caracterizada por una combinación de síntomas físicos y mentales desagradables que afectan el estado de ánimo, la cognición y el funcionamiento físico. Los síntomas de la resaca comienzan varias horas después de dejar de beber, cuando la concentración de alcohol en la sangre (BAC) de una persona está cayendo, y alcanzan su punto máximo cuando BAC es cero. Los síntomas pueden continuar hasta 24 horas después. Múltiples factores contribuyentes son responsables del desarrollo de los síntomas de la resaca de alcohol que incluyen el propio etanol, sus metabolitos y congéneres/alcoholes de fusel. El hígado juega un papel clave en la desintoxicación del alcohol y, por lo tanto, es el más afectado. Beber grandes cantidades de alcohol puede provocar daños significativos en el hígado y las células cerebrales, razón por la cual es necesario protegerse.

En este estudio piloto comparativo, aleatorizado, cruzado y abierto, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del complemento alimenticio dietético ALCOFILTRUM en voluntarios sanos que consumen alcohol. Los participantes consumirán una bebida alcohólica (Bulbash Nano Original vodka 40%) en una dosis calculada para cada sujeto del estudio en base a etanol 1,7g/kg de peso corporal. El grupo de prueba tomará 4 tabletas del complemento alimenticio dietético ALCOFILTRUM, 30 minutos antes de la ingesta de alcohol, mientras que el grupo de control tomará solo bebida alcohólica. De doce a trece horas después de la última ingesta de alcohol, se evaluarán los síntomas de la resaca en base a cuestionarios y mediciones de equilibrio/coordinación, atención y parámetros sanguíneos. Los hallazgos de este estudio proporcionarán información importante sobre una posible intervención para aliviar los síntomas de la resaca de alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Artemiy A. Sergeev, M.D., D.Sci.
  • Número de teléfono: 3017 +74952690016
  • Correo electrónico: sergeev@rnd.avvapharma.com

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 220024
        • Reclutamiento
        • Clinical Emergency Hospital
        • Contacto:
          • Olga А. Sharapova, Ph.D.
          • Número de teléfono: +375172870001
          • Correo electrónico: minsk.bsmp@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos de 25 a 45 años inclusive.
  • Índice de peso corporal de 18,5 a 30 kg/m2, con peso corporal de 60 kg a 100 kg.
  • Los voluntarios sanos deben comportarse adecuadamente, observándose un habla coherente.
  • Disponible Consentimiento Informado por escrito para la participación en este Estudio otorgado por un voluntario sano de acuerdo con las leyes vigentes.
  • Sujetos con antecedentes de ingesta episódica de alcohol y síntomas episódicos de resaca.
  • Diagnóstico verificado "sano": sin enfermedades crónicas en la historia, sin hallazgos anormales de exámenes de laboratorio e investigaciones clínicas.

Criterio de exclusión:

  • La decisión del Investigador de excluir a un voluntario sano en interés del voluntario.
  • Cualquier evento adverso grave que le ocurra a un voluntario sano y esté asociado con la ingesta de alcohol y/o el producto del estudio.
  • Un voluntario sano que se niegue a colaborar con el Investigador Médico o que no cumpla con el procedimiento del Estudio.
  • Un voluntario sano se inscribió en el Estudio con violación del Protocolo de estudio clínico.
  • Cualquier evento adverso que le ocurra a un voluntario sano que, en opinión de un investigador médico, pueda poner en peligro la seguridad de un voluntario.
  • Prueba de opioides en orina positiva.
  • Prueba Rápida COVID-19 Ag Positiva.
  • Prueba de alcohol en sangre positiva a juzgar por la concentración de vapores de alcohol en el aire exhalado.
  • 0.15 mg/L o mayor contenido de vapores de alcohol en el aire exhalado en la Visita de Selección y en las Visitas 2, 3 antes de la ingesta de la primera porción de alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: ALCOFILTRO

ALCOFILTRUM, 4 tabletas en una sola toma, 30 minutos antes del consumo de alcohol.

Ingredientes por tableta:

Lignina hidrolizada 800 mg; Glicina 150 mg; dihidromiricetina 30 mg; Vitamina B1 30 mg.
Suplemento dietético: ALCOFILTRO
ALCOFILTRUM ayuda a aliviar los síntomas de la resaca de alcohol después de una sola toma durante 30 minutos antes del consumo de alcohol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación general de la gravedad de la resaca de 1 elemento
Periodo de tiempo: 13 horas
Intensidad de los síntomas de la resaca en 12-13 horas después de la ingesta de alcohol de acuerdo con la calificación general de gravedad de la resaca de 1 elemento. El rango de puntaje es de 0 a 10, donde los puntajes más altos significan síntomas de resaca más severos.
13 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Schulte
Periodo de tiempo: 13 horas
Focalización de la atención y eficiencia en el trabajo según el test de Schulte. Puntos de tiempo de medición: línea de base, 1, 4, 12, 13 horas.
13 horas
Prueba de postura de Romberg
Periodo de tiempo: 13 horas
Evaluación de la coordinación y la estabilidad en las posturas de Romberg. Coordinación de mediciones y puntos de tiempo de estabilidad: línea de base, 1, 4, 12, 13 horas.
13 horas
Prueba de minicog
Periodo de tiempo: 13 horas
Estado psiconeurológico. Puntos de tiempo de medición: línea de base, 1, 4, 12, 13 horas.
13 horas
Cuestionario de síntomas de resaca
Periodo de tiempo: 13 horas
Puntuación del cuestionario de síntomas de resaca y frecuencia de los síntomas de resaca. Puntuación de 0 a 4 para 24 síntomas diferentes, donde las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad de los síntomas. Puntos de tiempo de medición: línea de base, 1, 4, 12, 13 horas.
13 horas
Nivel de alcohol en sangre
Periodo de tiempo: 12 horas
Concentración de etanol en por mil. Puntos de tiempo de medición: línea de base, 1, 4, 12 horas.
12 horas
Nivel de acetaldehído en sangre
Periodo de tiempo: 12 horas
Concentración de acetaldehído en ng/mL. Puntos de tiempo de medición: línea de base, 1, 4, 12 horas.
12 horas
Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 12 horas
Concentración en sangre de proteína C reactiva en mg/L. Puntos de tiempo de medición: línea de base, 4, 12 horas.
12 horas
Nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: 12 horas
Concentraciones en sangre de bilirrubina y fracciones de bilirrubina (directa e indirecta) en umol/L. Puntos de tiempo de medición: línea de base, 12 horas.
12 horas
Marcadores inflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: 12 horas
Concentraciones de TNF-alfa y 8-isoprostano en pg/mL. Puntos de tiempo de medición: línea de base, 4, 12 horas.
12 horas
Marcadores de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 12 horas
Concentraciones sanguíneas de AST, ALT, ALP, GGT en u/L. Puntos de tiempo de medición: línea de base, 12 horas.
12 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 5 dias
Tasa de incidencia de cualquier evento adverso.
5 dias
Incidencia de eventos adversos graves [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 5 dias
Tasa de incidencia de cualquier evento adverso grave.
5 dias
Presión arterial [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 13 horas
Nivel de presión arterial sistólica y diastólica 1; 2; 3, 4, 12, 13 horas frente al valor inicial.
13 horas
Frecuencia cardíaca [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 13 horas
Escuchar frecuencia 1; 2; 3, 4, 12, 13 horas frente al valor inicial.
13 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Olga A. Sharapova, Ph.D., City Clinical Emergency Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALCOFILTRUM-NIR-B-07/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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