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Efficacité du complément alimentaire diététique ALCOFILTRUM pour soulager les symptômes de la gueule de bois due à l'alcool

3 mars 2023 mis à jour par: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Une étude ouverte, randomisée, croisée et comparative du complément alimentaire diététique ALCOFILTRUM pour soulager les symptômes de la gueule de bois alcoolique chez des volontaires sains

L'objectif de cette étude pilote comparative ouverte, randomisée, croisée est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du complément alimentaire diététique ALCOFILTRUM chez des volontaires sains qui consomment de l'alcool. Plus précisément, l'étude évaluera :

  • Efficacité de l'intervention pour soulager les symptômes de la gueule de bois chez les participants ayant consommé de l'alcool,
  • Sécurité d'intervention chez les participants qui consomment de l'alcool.

Les participants prendront quatre comprimés du complément alimentaire diététique ALCOFILTRUM 30 minutes avant l'ingestion d'alcool, tandis que le groupe témoin ne consommera qu'une boisson alcoolisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une forte consommation de boissons alcoolisées peut entraîner une gueule de bois, caractérisée par une combinaison de symptômes physiques et mentaux désagréables qui affectent l'humeur, la cognition et le fonctionnement physique. Les symptômes de la gueule de bois commencent quelques heures après l'arrêt de la consommation d'alcool, lorsque le taux d'alcoolémie (TA) d'une personne diminue, et culminent lorsque le taux d'alcoolémie est nul. Les symptômes peuvent persister jusqu'à 24 heures par la suite. De multiples facteurs contributifs sont responsables du développement des symptômes de la gueule de bois alcoolique, notamment l'éthanol lui-même, ses métabolites et ses congénères / alcools de fusel. Le foie joue un rôle clé dans la désintoxication de l'alcool et est donc le plus touché. Boire de grandes quantités d'alcool peut entraîner des dommages importants au niveau du foie et des cellules cérébrales, d'où le besoin de protection.

Dans cette étude pilote comparative ouverte, randomisée, croisée, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du complément alimentaire ALCOFILTRUM chez des volontaires sains qui consomment de l'alcool. Les participants consommeront une boisson alcoolisée (vodka Bulbash Nano Original 40 %) à une dose calculée pour chaque sujet de l'étude sur la base d'éthanol de 1,7 g/kg de poids corporel. Le groupe test prendra 4 comprimés du complément alimentaire diététique ALCOFILTRUM, 30 minutes avant l'ingestion d'alcool, tandis que le groupe témoin ne prendra qu'une boisson alcoolisée. Douze à treize heures après la dernière consommation d'alcool, les symptômes de la gueule de bois seront évalués sur la base de questionnaires, et de mesures d'équilibre/coordination, d'attention et de paramètres sanguins. Les résultats de cette étude fourniront un aperçu important d'une intervention possible pour soulager les symptômes de la gueule de bois alcoolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220024
        • Recrutement
        • Clinical Emergency Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé âgés de 25 à 45 ans inclus.
  • Indice de poids corporel de 18,5 à 30 kg/m2, avec un poids corporel de 60 kg à 100 kg.
  • Les volontaires en bonne santé doivent se comporter de manière adéquate, en observant un discours cohérent.
  • Consentement éclairé écrit disponible pour la participation à cette étude donné par un volontaire en bonne santé conformément aux lois en vigueur.
  • Sujets ayant des antécédents de consommation épisodique d'alcool et de symptômes épisodiques de gueule de bois.
  • Diagnostic vérifié "sain": pas de maladies chroniques dans l'histoire, pas de résultats anormaux de tests de laboratoire et d'investigations cliniques.

Critère d'exclusion:

  • La décision de l'enquêteur selon laquelle un volontaire en bonne santé doit être exclu dans l'intérêt du volontaire.
  • Tout événement indésirable grave survenant chez un volontaire sain et associé à la consommation d'alcool et/ou au produit à l'étude.
  • Un volontaire sain refusant de collaborer avec l'investigateur médical ou ne se conformant pas à la procédure de l'étude.
  • Un volontaire en bonne santé a été inscrit à l'étude en violation du protocole d'étude clinique.
  • Tout événement indésirable survenant à un volontaire en bonne santé qui, de l'avis d'un enquêteur médical, peut mettre en danger la sécurité d'un volontaire.
  • Test urinaire positif aux opioïdes.
  • Test rapide COVID-19 Ag positif.
  • Test d'alcoolémie positif à en juger par la concentration de vapeurs d'alcool dans l'air expiré.
  • 0,15 mg/L ou plus de vapeurs d'alcool dans l'air expiré lors de la visite de dépistage et des visites 2, 3 avant l'ingestion de la première portion d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: ALCOFILTRUM

ALCOFILTRUM, 4 comprimés en une seule prise, 30 minutes avant la consommation d'alcool.

Ingrédients par tablette :

Lignine hydrolysée 800 mg ; Glycine 150 mg; Dihydromyricétine 30 mg; Vitamine B1 30mg.
Complément alimentaire: ALCOFILTRUM
ALCOFILTRUM aide à soulager les symptômes de la gueule de bois après une seule prise pendant 30 minutes avant la consommation d'alcool.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de la gravité de la gueule de bois à 1 élément
Délai: 13 heures
Intensité des symptômes de la gueule de bois dans les 12 à 13 heures suivant la consommation d'alcool selon l'évaluation globale de la gravité de la gueule de bois à 1 élément. La plage de scores va de 0 à 10, où des scores plus élevés signifient des symptômes de gueule de bois plus graves.
13 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Schulte
Délai: 13 heures
Concentration de l'attention et efficacité du travail selon le test de Schulte. Moments de mesure : ligne de base, 1, 4, 12, 13 heures.
13 heures
Test de position de Romberg
Délai: 13 heures
Évaluation de la coordination et de la stabilité dans les positions de Romberg. Coordination des mesures et points temporels de stabilité : ligne de base, 1, 4, 12, 13 heures.
13 heures
Test du mini cog
Délai: 13 heures
Statut psychoneurologique. Moments de mesure : ligne de base, 1, 4, 12, 13 heures.
13 heures
Questionnaire sur les symptômes de la gueule de bois
Délai: 13 heures
Score du questionnaire sur les symptômes de la gueule de bois et fréquence des symptômes de la gueule de bois. Score de 0 à 4 pour 24 symptômes différents, où des scores plus élevés signifient une plus grande sévérité des symptômes. Moments de mesure : ligne de base, 1, 4, 12, 13 heures.
13 heures
Taux d'alcoolémie
Délai: 12 heures
Concentration d'éthanol en pour mille. Moments de mesure : ligne de base, 1, 4, 12 heures.
12 heures
Taux sanguin d'acétaldéhyde
Délai: 12 heures
Concentration d'acétaldéhyde en ng/mL. Moments de mesure : ligne de base, 1, 4, 12 heures.
12 heures
Niveau de protéine C-réactive
Délai: 12 heures
Concentration sanguine de protéine C-réactive en mg/L. Moments de mesure : ligne de base, 4, 12 heures.
12 heures
Niveau de bilirubine
Délai: 12 heures
Concentrations sanguines de bilirubine et de fractions de bilirubine (directes et indirectes) en umol/L. Moments de mesure : ligne de base, 12 heures.
12 heures
Marqueurs inflammatoires sanguins
Délai: 12 heures
Concentrations de TNF-alpha et 8-isoprostane en pg/mL. Moments de mesure : ligne de base, 4, 12 heures.
12 heures
Marqueurs d'enzymes hépatiques
Délai: 12 heures
Concentrations sanguines d'AST, ALT, ALP, GGT en u/L. Moments de mesure : ligne de base, 12 heures.
12 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables [Sécurité et tolérance]
Délai: 5 jours
Taux d'incidence de tout événement indésirable.
5 jours
Incidence des événements indésirables graves [Sécurité et tolérance]
Délai: 5 jours
Taux d'incidence de tout événement indésirable grave.
5 jours
Tension artérielle [Sécurité et tolérance]
Délai: 13 heures
Niveau de pression artérielle systolique et diastolique 1 ; 2 ; 3, 4, 12, 13 heures par rapport à la ligne de base.
13 heures
Fréquence cardiaque [Sécurité et tolérance]
Délai: 13 heures
Fréquence d'écoute 1 ; 2 ; 3, 4, 12, 13 heures par rapport à la ligne de base.
13 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olga A. Sharapova, Ph.D., City Clinical Emergency Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Estimation)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALCOFILTRUM-NIR-B-07/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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