Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kosttilskuddet ALCOFILTRUM for å lindre symptomer på alkoholbakrus

3. mars 2023 oppdatert av: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

En åpen, randomisert, cross-over, sammenlignende studie av ALCOFILTRUM kosttilskudd for å lindre alkoholbakrussymptomer hos friske frivillige

Målet med denne åpne, randomiserte, crossover, komparative pilotstudien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kosttilskuddet ALCOFILTRUM hos friske frivillige som bruker alkohol. Studien vil spesifikt evaluere:

  • Effekten av intervensjonen for å lindre bakrussymptomer hos deltakere som konsumerte alkohol,
  • Sikkerhet ved intervensjon hos deltakere som bruker alkohol.

Deltakerne vil ta fire tabletter med ALCOFILTRUM kosttilskudd 30 minutter før alkoholinntak, mens kontrollgruppen kun vil innta alkoholdrikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kraftig drikking av alkoholholdige drikker kan føre til bakrus, preget av en kombinasjon av ubehagelige fysiske og psykiske symptomer som påvirker humør, kognisjon og fysisk funksjon. Bakrussymptomer begynner innen flere timer etter å ha sluttet å drikke, når en persons blodalkoholkonsentrasjon (BAC) faller, og topper seg når BAC er null. Symptomene kan fortsette i opptil 24 timer deretter. Flere medvirkende faktorer er ansvarlige for utviklingen av alkohol-bakrussymptomer som inkluderer etanol i seg selv, dets metabolitter og kongener/fuselalkoholer. Leveren spiller en nøkkelrolle i alkoholavrusning, og påvirkes derfor mest. Å drikke store mengder alkohol kan føre til betydelig skade på lever og hjerneceller, grunnen til behovet for beskyttelse.

I denne åpne, randomiserte, cross-over, komparative pilotstudien tar etterforskerne sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kosttilskuddet ALCOFILTRUM hos friske frivillige som bruker alkohol. Deltakerne vil innta en alkoholholdig drikk (Bulbash Nano Original vodka 40%) i en dose beregnet for hvert forsøksperson basert på etanol 1,7 g/kg kroppsvekt. Testgruppen vil ta 4 tabletter ALCOFILTRUM kosttilskudd, 30 minutter før alkoholinntak, mens kontrollgruppen vil innta kun alkoholdrikk. Tolv til tretten timer etter siste alkoholinntak vil bakrussymptomer bli evaluert basert på spørreskjemaer, og målinger av balanse/koordinasjon, oppmerksomhet og blodparametere. Funnene fra denne studien vil gi viktig innsikt i en mulig intervensjon for å lindre symptomer på alkoholbakrus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220024
        • Rekruttering
        • Clinical Emergency Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i alderen 25 til 45 år inklusive.
  • Kroppsvektindeks på 18,5 til 30 kg/m2, med kroppsvekt på 60 kg til 100 kg.
  • Friske frivillige bør oppføre seg adekvat, med sammenhengende tale observert.
  • Tilgjengelig skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien gitt av en frisk frivillig i henhold til gjeldende lover.
  • Personer med episodisk inntak av alkohol og episodiske bakrussymptomer.
  • Verifisert diagnose "sunn": ingen kroniske sykdommer i historien, ingen unormale funn av laboratorietester og kliniske undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskerens avgjørelse om at en frisk frivillig skal ekskluderes av hensyn til den frivillige.
  • Enhver alvorlig bivirkning som oppstår for en frisk frivillig og assosiert med inntak av alkohol og/eller studieproduktet.
  • En frisk frivillig som nekter å samarbeide med den medisinske etterforskeren eller ikke overholder studieprosedyren.
  • En frisk frivillig ble registrert i studien med brudd på den kliniske studieprotokollen.
  • Eventuelle uønskede hendelser som oppstår for en frisk frivillig som, etter en medisinsk etterforskers mening, kan sette sikkerheten til en frivillig i fare.
  • Positiv urinopioidtest.
  • Positiv COVID-19 Ag Rapid Test.
  • Positiv alkoholtest i blodet å dømme etter konsentrasjonen av alkoholdamp i utåndingsluften.
  • 0,15 mg/L eller høyere innhold av alkoholdamp i utåndingsluften ved screeningbesøket og ved besøk 2, 3 før inntak av den første alkoholporsjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: ALCOFILTRUM

ALCOFILTRUM, 4 tabletter i en enkelt dose, 30 minutter før inntak av alkohol.

Ingredienser per tablett:

Lignin hydrolysert 800 mg; glysin 150 mg; Dihydromyricetin 30 mg; Vitamin B1 30 mg.
Kosttilskudd: ALCOFILTRUM
ALCOFILTRUM hjelper til med å lindre symptomer på bakrus etter et enkelt inntak i 30 minutter før alkoholforbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-artikkels total alvorlighetsgrad for bakrus
Tidsramme: 13 timer
Intensitet av bakrussymptomer i 12-13 timer etter alkoholinntak i henhold til 1-elements generelle alvorlighetsgrad for bakrus. Poengområdet er fra 0 til 10, der høyere score betyr mer alvorlige bakrussymptomer.
13 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schulte test
Tidsramme: 13 timer
Oppmerksomhetsfokusering og arbeidseffektivitet i henhold til Schulte test. Måletidspunkter: baseline, 1, 4, 12, 13 timer.
13 timer
Rombergs holdningsprøve
Tidsramme: 13 timer
Koordinering og stabilitetsvurdering i Romberg Stanse. Tidspunkter for målingskoordinering og stabilitet: baseline, 1, 4, 12, 13 timer.
13 timer
Mini Cog test
Tidsramme: 13 timer
Psykoneurologisk status. Måletidspunkter: baseline, 1, 4, 12, 13 timer.
13 timer
Spørreskjema om bakrussymptomer
Tidsramme: 13 timer
Score av bakrussymptomer Spørreskjema og hyppighet av bakrussymptomer. Poengvurdering fra 0 til 4 for 24 forskjellige symptomer, der høyere skår betyr høyere alvorlighetsgrad av symptomene. Måletidspunkter: baseline, 1, 4, 12, 13 timer.
13 timer
Alkoholnivå i blodet
Tidsramme: 12 timer
Konsentrasjon av etanol i promille. Måletidspunkter: baseline, 1, 4, 12 timer.
12 timer
Acetaldehydnivå i blodet
Tidsramme: 12 timer
Konsentrasjon av acetaldehyd i ng/mL. Måletidspunkter: baseline, 1, 4, 12 timer.
12 timer
C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: 12 timer
Blodkonsentrasjon av C-reaktivt protein i mg/L. Måletidspunkter: baseline, 4, 12 timer.
12 timer
Bilirubinnivå
Tidsramme: 12 timer
Blodkonsentrasjoner av bilirubin og bilirubinfraksjoner (direkte og indirekte) i umol/L. Måletidspunkter: baseline, 12 timer.
12 timer
Blod inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 timer
Konsentrasjoner av TNF-alfa og 8-isoprostan i pg/ml. Måletidspunkter: baseline, 4, 12 timer.
12 timer
Leverenzymmarkører
Tidsramme: 12 timer
Blodkonsentrasjoner av AST, ALT, ALP, GGT i u/L. Måletidspunkter: baseline, 12 timer.
12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 5 dager
Forekomstrate av eventuelle uønskede hendelser.
5 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 5 dager
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser.
5 dager
Arterielt blodtrykk [sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: 13 timer
Nivå av systolisk og diastolisk arterielt blodtrykk 1; 2; 3, 4, 12, 13 timer vs. baseline.
13 timer
Hjertefrekvens [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: 13 timer
Hørselsfrekvens 1; 2; 3, 4, 12, 13 timer vs. baseline.
13 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olga A. Sharapova, Ph.D., City Clinical Emergency Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALCOFILTRUM-NIR-B-07/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere