膳食补充剂 ALCOFILTRUM 在缓解酒精宿醉症状方面的功效
ALCOFILTRUM 膳食补充剂用于减轻健康志愿者酒精宿醉症状的开放标签、随机、交叉、比较研究
这项开放标签、随机、交叉、比较试验性研究的目的是评估膳食补充剂 ALCOFILTRUM 在饮酒的健康志愿者中的疗效和安全性。 具体而言，该研究将评估：
- 干预措施减轻饮酒参与者宿醉症状的功效，
- 对饮酒参与者进行干预的安全性。
参与者将在酒精摄入前 30 分钟服用四片 ALCOFILTRUM 膳食补充剂，而对照组将仅摄入酒精饮料。
研究概览
详细说明
大量饮用酒精饮料可能会导致宿醉，宿醉的特征是会影响情绪、认知和身体机能的令人不快的身心症状。 宿醉症状在停止饮酒后数小时内开始出现，此时人的血液酒精浓度 (BAC) 正在下降，并在 BAC 为零时达到峰值。 此后症状可能会持续长达 24 小时。 导致酒精宿醉症状发展的多种因素包括乙醇本身、其代谢物和同类物/杂醇。 肝脏在酒精解毒中起着关键作用，因此受到的影响最大。 大量饮酒会导致肝脏和脑细胞严重受损，这是需要保护的原因。
在这项开放标签、随机、交叉、比较的试点研究中，研究人员旨在评估膳食补充剂 ALCOFILTRUM 在饮酒的健康志愿者中的疗效和安全性。 参与者将饮用酒精饮料（Bulbash Nano Original 伏特加 40%），其剂量根据乙醇 1.7g/kg 体重为每个研究对象计算。 测试组将在饮酒前 30 分钟服用 4 片 ALCOFILTRUM 膳食补充剂，而对照组将仅摄入酒精饮料。 最后一次饮酒后 12 至 13 小时宿醉症状将根据调查问卷以及平衡/协调、注意力和血液参数的测量值进行评估。 这项研究的结果将为缓解酒精宿醉症状的可能干预措施提供重要见解。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Artemiy A. Sergeev, M.D., D.Sci.
- 电话号码：3017 +74952690016
- 邮箱：sergeev@rnd.avvapharma.com
学习地点
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-
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Minsk、白俄罗斯、220024
- 招聘中
- Clinical Emergency Hospital
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接触：
- Olga А. Sharapova, Ph.D.
- 电话号码：+375172870001
- 邮箱：minsk.bsmp@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 25 至 45 岁之间的健康男性。
- 体重指数18.5～30公斤/平方米，体重60～100公斤。
- 健康的志愿者应该表现得很好，观察到连贯的言语。
- 健康志愿者根据有效法律提供参与本研究的书面知情同意书。
- 有间歇性饮酒史和间歇性宿醉症状的受试者。
- 确诊“健康”：既往无慢性病史，实验室检查及临床检查均无异常发现。
排除标准：
- 为了志愿者的利益，调查员决定将一名健康志愿者排除在外。
- 发生在健康志愿者身上并与酒精和/或研究产品摄入相关的任何严重不良事件。
- 拒绝与医学调查员合作或不遵守研究程序的健康志愿者。
- 一名健康志愿者在违反临床研究方案的情况下被纳入研究。
- 发生在健康志愿者身上的任何不良事件，医学调查员认为可能危及志愿者的安全。
- 阳性尿阿片类药物试验。
- 阳性 COVID-19 Ag 快速测试。
- 通过呼出空气中酒精烟雾的浓度判断血液酒精测试呈阳性。
- 0.15 mg/L 或更高含量的呼出空气中的酒精烟雾在筛选访问和访问 2、3 之前摄入第一个酒精部分。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：酒精滤液
ALCOFILTRUM，单剂量 4 片，饮酒前 30 分钟服用。 每片成分： 木质素水解 800 毫克；甘氨酸 150 毫克；二氢杨梅素 30 毫克；维生素 B1 30 毫克。 |
ALCOFILTRUM 在饮酒前 30 分钟单次摄入后，有助于缓解酒精宿醉症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 项总体宿醉严重程度评分
大体时间：13小时
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根据 1 项整体宿醉严重程度评分，酒精摄入后 12-13 小时内宿醉症状的强度。
分数范围是从 0 到 10，分数越高表示宿醉症状越严重。
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13小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒尔特试验
大体时间：13小时
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根据 Schulte 测试的注意力集中和工作效率。
测量时间点：基线、1、4、12、13 小时。
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13小时
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Romberg 站姿测试
大体时间：13小时
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Romberg Stances 中的协调和稳定性评估。
测量协调性和稳定性时间点：基线、1、4、12、13小时。
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13小时
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迷你齿轮测试
大体时间：13小时
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心理神经状态。
测量时间点：基线、1、4、12、13 小时。
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13小时
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宿醉症状问卷
大体时间：13小时
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宿醉症状问卷评分和宿醉症状频率。
对 24 种不同的症状从 0 到 4 进行评分，分数越高表示症状的严重程度越高。
测量时间点：基线、1、4、12、13 小时。
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13小时
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血液酒精浓度
大体时间：12小时
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每千分之一的乙醇浓度。
测量时间点：基线、1、4、12小时。
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12小时
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血液乙醛水平
大体时间：12小时
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乙醛浓度，单位为 ng/mL。
测量时间点：基线、1、4、12小时。
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12小时
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C反应蛋白水平
大体时间：12小时
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C-反应蛋白的血液浓度（mg/L）。
测量时间点：基线、4、12小时。
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12小时
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胆红素水平
大体时间：12小时
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以 umol/L 表示的胆红素和胆红素组分（直接和间接）的血液浓度。
测量时间点：基线，12 小时。
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12小时
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血液炎症标志物
大体时间：12小时
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TNF-α 和 8-异前列烷的浓度，单位为 pg/mL。
测量时间点：基线、4、12小时。
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12小时
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肝酶标志物
大体时间：12小时
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AST、ALT、ALP、GGT 的血液浓度（u/L）。
测量时间点：基线，12 小时。
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12小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：5天
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任何不良事件的发生率。
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5天
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严重不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：5天
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任何严重不良事件的发生率。
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5天
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动脉血压 [安全性和耐受性]
大体时间：13小时
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动脉收缩压和舒张压水平 1； 2; 3、4、12、13 小时与基线相比。
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13小时
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心率 [安全性和耐受性]
大体时间：13小时
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听率1； 2; 3、4、12、13 小时与基线相比。
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13小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Olga A. Sharapova, Ph.D.、City Clinical Emergency Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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