- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05757089
Wirksamkeit des diätetischen Nahrungsergänzungsmittels ALCOFILTRUM bei der Linderung von Alkoholkatersymptomen
Eine offene, randomisierte, vergleichende Crossover-Studie zum diätetischen Nahrungsergänzungsmittel ALCOFILTRUM zur Linderung von Alkoholkatersymptomen bei gesunden Freiwilligen
Das Ziel dieser offenen, randomisierten, vergleichenden Crossover-Pilotstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des diätetischen Nahrungsergänzungsmittels ALCOFILTRUM bei gesunden Probanden, die Alkohol konsumieren. Insbesondere wird die Studie Folgendes bewerten:
- Wirksamkeit der Intervention zur Linderung von Katersymptomen bei Teilnehmern, die Alkohol konsumierten,
- Sicherheit der Intervention bei Teilnehmern, die Alkohol konsumieren.
Die Teilnehmer nehmen 30 Minuten vor der Einnahme von Alkohol vier Tabletten des diätetischen Nahrungsergänzungsmittels ALCOFILTRUM ein, während die Kontrollgruppe nur alkoholische Getränke zu sich nimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Starkes Trinken von alkoholischen Getränken kann zu einem Kater führen, der durch eine Kombination unangenehmer körperlicher und geistiger Symptome gekennzeichnet ist, die Stimmung, Kognition und körperliche Funktion beeinträchtigen. Katersymptome beginnen innerhalb weniger Stunden nach dem Aufhören mit dem Trinken, wenn die Blutalkoholkonzentration (BAC) einer Person fällt, und erreichen ihren Höhepunkt, wenn BAC null ist. Die Symptome können danach bis zu 24 Stunden anhalten. Mehrere Faktoren sind für die Entwicklung von Alkoholkatersymptomen verantwortlich, darunter Ethanol selbst, seine Metaboliten und Kongenere / Fuselalkohole. Die Leber spielt eine Schlüsselrolle bei der Alkoholentgiftung und ist daher am stärksten betroffen. Das Trinken großer Mengen Alkohol kann zu erheblichen Schäden an Leber- und Gehirnzellen führen, der Grund für die Schutzbedürftigkeit.
In dieser offenen, randomisierten, vergleichenden Crossover-Pilotstudie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des diätetischen Nahrungsergänzungsmittels ALCOFILTRUM bei gesunden Freiwilligen, die Alkohol konsumieren, zu bewerten. Die Teilnehmer konsumieren ein alkoholisches Getränk (Bulbash Nano Original Wodka 40 %) in einer Dosis, die für jede Studienperson basierend auf Ethanol 1,7 g/kg Körpergewicht berechnet wird. Die Testgruppe nimmt 30 Minuten vor der Alkoholaufnahme 4 Tabletten des diätetischen Nahrungsergänzungsmittels ALCOFILTRUM ein, während die Kontrollgruppe nur alkoholische Getränke zu sich nimmt. Zwölf bis dreizehn Stunden nach dem letzten Alkoholkonsum werden die Katersymptome anhand von Fragebögen, Gleichgewichts-/Koordinations-, Aufmerksamkeits- und Blutparametermessungen ausgewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Einblicke in eine mögliche Intervention zur Linderung von Alkoholkatersymptomen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Artemiy A. Sergeev, M.D., D.Sci.
- Telefonnummer: 3017 +74952690016
- E-Mail: sergeev@rnd.avvapharma.com
Studienorte
-
-
-
Minsk, Weißrussland, 220024
- Rekrutierung
- Clinical Emergency Hospital
-
Kontakt:
- Olga А. Sharapova, Ph.D.
- Telefonnummer: +375172870001
- E-Mail: minsk.bsmp@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer im Alter von 25 bis einschließlich 45 Jahren.
- Körpergewichtsindex von 18,5 bis 30 kg/m2, bei einem Körpergewicht von 60 kg bis 100 kg.
- Gesunde Freiwillige sollten sich angemessen verhalten und auf kohärente Sprache achten.
- Verfügbare schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie, die von einem gesunden Freiwilligen gemäß den geltenden Gesetzen erteilt wurde.
- Personen mit episodischem Alkoholkonsum und episodischen Katersymptomen in der Vorgeschichte.
- Gesicherte Diagnose „gesund“: keine chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, keine auffälligen Befunde aus Laboruntersuchungen und klinischen Untersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Die Entscheidung des Prüfers, dass ein gesunder Freiwilliger im Interesse des Freiwilligen ausgeschlossen werden soll.
- Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das bei einem gesunden Probanden auftritt und mit der Einnahme von Alkohol und/oder dem Studienprodukt verbunden ist.
- Ein gesunder Freiwilliger, der sich weigert, mit dem medizinischen Ermittler zusammenzuarbeiten oder sich nicht an das Studienverfahren hält.
- Ein gesunder Freiwilliger wurde unter Verstoß gegen das klinische Studienprotokoll in die Studie aufgenommen.
- Alle unerwünschten Ereignisse, die bei einem gesunden Freiwilligen auftreten und die nach Ansicht eines medizinischen Ermittlers die Sicherheit eines Freiwilligen gefährden können.
- Positiver Opioidtest im Urin.
- Positiver COVID-19-Ag-Schnelltest.
- Positiver Blutalkoholtest, gemessen an der Konzentration von Alkoholdämpfen in der ausgeatmeten Luft.
- 0,15 mg/L oder mehr Alkoholdämpfe in der ausgeatmeten Luft beim Screening-Besuch und bei den Besuchen 2, 3 vor Einnahme der ersten Alkoholportion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
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|
Experimental: ALKOFILTRUM
ALCOFILTRUM, 4 Tabletten in einer Einzeldosis, 30 Minuten vor dem Genuss von Alkohol. Zutaten pro Tablette: Hydrolysiertes Lignin 800 mg; Glycin 150 mg; Dihydromyricetin 30 mg; Vitamin B1 30mg. |
ALCOFILTRUM hilft bei der Linderung von Alkohol-Kater-Symptomen nach einer einmaligen Einnahme für 30 Minuten vor dem Alkoholkonsum.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1-Punkt-Gesamtbewertung des Kater-Schweregrads
Zeitfenster: 13 Stunden
|
Intensität der Katersymptome in 12-13 Stunden nach Alkoholkonsum gemäß 1-Item-Gesamtbewertung des Katerschweregrads.
Der Wertebereich reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte schwerere Katersymptome bedeuten.
|
13 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schulte-Test
Zeitfenster: 13 Stunden
|
Aufmerksamkeitsfokussierung und Arbeitseffizienz nach Schulte-Test.
Messzeitpunkte: Basislinie, 1, 4, 12, 13 Stunden.
|
13 Stunden
|
Romberg Standtest
Zeitfenster: 13 Stunden
|
Koordinations- und Stabilitätsbewertung in Romberg Stances.
Messkoordination und Stabilitätszeitpunkte: Basislinie, 1, 4, 12, 13 Stunden.
|
13 Stunden
|
Mini Cog-Test
Zeitfenster: 13 Stunden
|
Psychoneurologischer Status.
Messzeitpunkte: Basislinie, 1, 4, 12, 13 Stunden.
|
13 Stunden
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Fragebogen zu Katersymptomen
Zeitfenster: 13 Stunden
|
Score of Katersymptome-Fragebogen und Häufigkeit von Katersymptomen.
Punktzahl von 0 bis 4 für 24 verschiedene Symptome, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Schwere der Symptome bedeuten.
Messzeitpunkte: Basislinie, 1, 4, 12, 13 Stunden.
|
13 Stunden
|
Blutalkoholspiegel
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Konzentration von Ethanol in Promille.
Messzeitpunkte: Basislinie, 1, 4, 12 Stunden.
|
12 Stunden
|
Acetaldehydspiegel im Blut
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Konzentration von Acetaldehyd in ng/mL.
Messzeitpunkte: Basislinie, 1, 4, 12 Stunden.
|
12 Stunden
|
C-reaktiver Proteinspiegel
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Blutkonzentration von C-reaktivem Protein in mg/L.
Messzeitpunkte: Basislinie, 4, 12 Stunden.
|
12 Stunden
|
Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Blutkonzentrationen von Bilirubin und Bilirubinfraktionen (direkt und indirekt) in umol/L.
Messzeitpunkte: Basislinie, 12 Stunden.
|
12 Stunden
|
Blut Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Konzentrationen von TNF-alpha und 8-Isoprostan in pg/ml.
Messzeitpunkte: Basislinie, 4, 12 Stunden.
|
12 Stunden
|
Leberenzymmarker
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Blutkonzentrationen von AST, ALT, ALP, GGT in u/L.
Messzeitpunkte: Basislinie, 12 Stunden.
|
12 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 5 Tage
|
Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen.
|
5 Tage
|
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 5 Tage
|
Inzidenzrate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
|
5 Tage
|
Arterieller Blutdruck [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 13 Stunden
|
Höhe des systolischen und diastolischen arteriellen Blutdrucks 1; 2; 3, 4, 12, 13 Stunden vs. Ausgangswert.
|
13 Stunden
|
Herzfrequenz [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 13 Stunden
|
Herzfrequenz 1; 2; 3, 4, 12, 13 Stunden vs. Ausgangswert.
|
13 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olga A. Sharapova, Ph.D., City Clinical Emergency Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALCOFILTRUM-NIR-B-07/2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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