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Wirksamkeit des diätetischen Nahrungsergänzungsmittels ALCOFILTRUM bei der Linderung von Alkoholkatersymptomen

3. März 2023 aktualisiert von: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Eine offene, randomisierte, vergleichende Crossover-Studie zum diätetischen Nahrungsergänzungsmittel ALCOFILTRUM zur Linderung von Alkoholkatersymptomen bei gesunden Freiwilligen

Das Ziel dieser offenen, randomisierten, vergleichenden Crossover-Pilotstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des diätetischen Nahrungsergänzungsmittels ALCOFILTRUM bei gesunden Probanden, die Alkohol konsumieren. Insbesondere wird die Studie Folgendes bewerten:

  • Wirksamkeit der Intervention zur Linderung von Katersymptomen bei Teilnehmern, die Alkohol konsumierten,
  • Sicherheit der Intervention bei Teilnehmern, die Alkohol konsumieren.

Die Teilnehmer nehmen 30 Minuten vor der Einnahme von Alkohol vier Tabletten des diätetischen Nahrungsergänzungsmittels ALCOFILTRUM ein, während die Kontrollgruppe nur alkoholische Getränke zu sich nimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Starkes Trinken von alkoholischen Getränken kann zu einem Kater führen, der durch eine Kombination unangenehmer körperlicher und geistiger Symptome gekennzeichnet ist, die Stimmung, Kognition und körperliche Funktion beeinträchtigen. Katersymptome beginnen innerhalb weniger Stunden nach dem Aufhören mit dem Trinken, wenn die Blutalkoholkonzentration (BAC) einer Person fällt, und erreichen ihren Höhepunkt, wenn BAC null ist. Die Symptome können danach bis zu 24 Stunden anhalten. Mehrere Faktoren sind für die Entwicklung von Alkoholkatersymptomen verantwortlich, darunter Ethanol selbst, seine Metaboliten und Kongenere / Fuselalkohole. Die Leber spielt eine Schlüsselrolle bei der Alkoholentgiftung und ist daher am stärksten betroffen. Das Trinken großer Mengen Alkohol kann zu erheblichen Schäden an Leber- und Gehirnzellen führen, der Grund für die Schutzbedürftigkeit.

In dieser offenen, randomisierten, vergleichenden Crossover-Pilotstudie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des diätetischen Nahrungsergänzungsmittels ALCOFILTRUM bei gesunden Freiwilligen, die Alkohol konsumieren, zu bewerten. Die Teilnehmer konsumieren ein alkoholisches Getränk (Bulbash Nano Original Wodka 40 %) in einer Dosis, die für jede Studienperson basierend auf Ethanol 1,7 g/kg Körpergewicht berechnet wird. Die Testgruppe nimmt 30 Minuten vor der Alkoholaufnahme 4 Tabletten des diätetischen Nahrungsergänzungsmittels ALCOFILTRUM ein, während die Kontrollgruppe nur alkoholische Getränke zu sich nimmt. Zwölf bis dreizehn Stunden nach dem letzten Alkoholkonsum werden die Katersymptome anhand von Fragebögen, Gleichgewichts-/Koordinations-, Aufmerksamkeits- und Blutparametermessungen ausgewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Einblicke in eine mögliche Intervention zur Linderung von Alkoholkatersymptomen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Minsk, Weißrussland, 220024
        • Rekrutierung
        • Clinical Emergency Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter von 25 bis einschließlich 45 Jahren.
  • Körpergewichtsindex von 18,5 bis 30 kg/m2, bei einem Körpergewicht von 60 kg bis 100 kg.
  • Gesunde Freiwillige sollten sich angemessen verhalten und auf kohärente Sprache achten.
  • Verfügbare schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie, die von einem gesunden Freiwilligen gemäß den geltenden Gesetzen erteilt wurde.
  • Personen mit episodischem Alkoholkonsum und episodischen Katersymptomen in der Vorgeschichte.
  • Gesicherte Diagnose „gesund“: keine chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, keine auffälligen Befunde aus Laboruntersuchungen und klinischen Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Entscheidung des Prüfers, dass ein gesunder Freiwilliger im Interesse des Freiwilligen ausgeschlossen werden soll.
  • Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das bei einem gesunden Probanden auftritt und mit der Einnahme von Alkohol und/oder dem Studienprodukt verbunden ist.
  • Ein gesunder Freiwilliger, der sich weigert, mit dem medizinischen Ermittler zusammenzuarbeiten oder sich nicht an das Studienverfahren hält.
  • Ein gesunder Freiwilliger wurde unter Verstoß gegen das klinische Studienprotokoll in die Studie aufgenommen.
  • Alle unerwünschten Ereignisse, die bei einem gesunden Freiwilligen auftreten und die nach Ansicht eines medizinischen Ermittlers die Sicherheit eines Freiwilligen gefährden können.
  • Positiver Opioidtest im Urin.
  • Positiver COVID-19-Ag-Schnelltest.
  • Positiver Blutalkoholtest, gemessen an der Konzentration von Alkoholdämpfen in der ausgeatmeten Luft.
  • 0,15 mg/L oder mehr Alkoholdämpfe in der ausgeatmeten Luft beim Screening-Besuch und bei den Besuchen 2, 3 vor Einnahme der ersten Alkoholportion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: ALKOFILTRUM

ALCOFILTRUM, 4 Tabletten in einer Einzeldosis, 30 Minuten vor dem Genuss von Alkohol.

Zutaten pro Tablette:

Hydrolysiertes Lignin 800 mg; Glycin 150 mg; Dihydromyricetin 30 mg; Vitamin B1 30mg.

ALCOFILTRUM hilft bei der Linderung von Alkohol-Kater-Symptomen nach einer einmaligen Einnahme für 30 Minuten vor dem Alkoholkonsum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Punkt-Gesamtbewertung des Kater-Schweregrads
Zeitfenster: 13 Stunden
Intensität der Katersymptome in 12-13 Stunden nach Alkoholkonsum gemäß 1-Item-Gesamtbewertung des Katerschweregrads. Der Wertebereich reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte schwerere Katersymptome bedeuten.
13 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulte-Test
Zeitfenster: 13 Stunden
Aufmerksamkeitsfokussierung und Arbeitseffizienz nach Schulte-Test. Messzeitpunkte: Basislinie, 1, 4, 12, 13 Stunden.
13 Stunden
Romberg Standtest
Zeitfenster: 13 Stunden
Koordinations- und Stabilitätsbewertung in Romberg Stances. Messkoordination und Stabilitätszeitpunkte: Basislinie, 1, 4, 12, 13 Stunden.
13 Stunden
Mini Cog-Test
Zeitfenster: 13 Stunden
Psychoneurologischer Status. Messzeitpunkte: Basislinie, 1, 4, 12, 13 Stunden.
13 Stunden
Fragebogen zu Katersymptomen
Zeitfenster: 13 Stunden
Score of Katersymptome-Fragebogen und Häufigkeit von Katersymptomen. Punktzahl von 0 bis 4 für 24 verschiedene Symptome, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Schwere der Symptome bedeuten. Messzeitpunkte: Basislinie, 1, 4, 12, 13 Stunden.
13 Stunden
Blutalkoholspiegel
Zeitfenster: 12 Stunden
Konzentration von Ethanol in Promille. Messzeitpunkte: Basislinie, 1, 4, 12 Stunden.
12 Stunden
Acetaldehydspiegel im Blut
Zeitfenster: 12 Stunden
Konzentration von Acetaldehyd in ng/mL. Messzeitpunkte: Basislinie, 1, 4, 12 Stunden.
12 Stunden
C-reaktiver Proteinspiegel
Zeitfenster: 12 Stunden
Blutkonzentration von C-reaktivem Protein in mg/L. Messzeitpunkte: Basislinie, 4, 12 Stunden.
12 Stunden
Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 12 Stunden
Blutkonzentrationen von Bilirubin und Bilirubinfraktionen (direkt und indirekt) in umol/L. Messzeitpunkte: Basislinie, 12 Stunden.
12 Stunden
Blut Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Stunden
Konzentrationen von TNF-alpha und 8-Isoprostan in pg/ml. Messzeitpunkte: Basislinie, 4, 12 Stunden.
12 Stunden
Leberenzymmarker
Zeitfenster: 12 Stunden
Blutkonzentrationen von AST, ALT, ALP, GGT in u/L. Messzeitpunkte: Basislinie, 12 Stunden.
12 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 5 Tage
Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen.
5 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 5 Tage
Inzidenzrate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
5 Tage
Arterieller Blutdruck [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 13 Stunden
Höhe des systolischen und diastolischen arteriellen Blutdrucks 1; 2; 3, 4, 12, 13 Stunden vs. Ausgangswert.
13 Stunden
Herzfrequenz [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 13 Stunden
Herzfrequenz 1; 2; 3, 4, 12, 13 Stunden vs. Ausgangswert.
13 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga A. Sharapova, Ph.D., City Clinical Emergency Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol trinken

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