Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het voedingssupplement ALCOFILTRUM bij het verlichten van symptomen van een alcoholkater

3 maart 2023 bijgewerkt door: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over, vergelijkende studie van ALCOFILTRUM voedingssupplement voor het verlichten van alcoholkatersymptomen bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze open-label, gerandomiseerde, cross-over, vergelijkende pilootstudie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van het voedingssupplement ALCOFILTRUM bij gezonde vrijwilligers die alcohol consumeren. In het bijzonder zal de studie evalueren:

  • Effectiviteit van de interventie om katersymptomen te verlichten bij deelnemers die alcohol consumeerden,
  • Veiligheid van interventie bij deelnemers die alcohol consumeren.

De deelnemers nemen 30 minuten voor de inname van alcohol vier tabletten ALCOFILTRUM-voedingssupplement, terwijl de controlegroep alleen alcohol drinkt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwaar drinken van alcoholische dranken kan leiden tot een kater, gekenmerkt door een combinatie van onaangename fysieke en mentale symptomen die de stemming, cognitie en fysiek functioneren beïnvloeden. Symptomen van een kater beginnen binnen enkele uren na het stoppen met drinken, wanneer de bloedalcoholconcentratie (BAG) van een persoon daalt, en bereiken een hoogtepunt wanneer de BAG nul is. De symptomen kunnen daarna tot 24 uur aanhouden. Meerdere bijdragende factoren zijn verantwoordelijk voor de ontwikkeling van alcoholkatersymptomen, waaronder ethanol zelf, zijn metabolieten en congeneren / foezelalcoholen. De lever speelt een sleutelrol bij de ontgifting van alcohol en wordt daarom het meest aangetast. Het drinken van grote hoeveelheden alcohol kan leiden tot aanzienlijke schade aan de lever en hersencellen, de reden voor de behoefte aan bescherming.

In deze open-label, gerandomiseerde, cross-over, vergelijkende pilotstudie trachten onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van het voedingssupplement ALCOFILTRUM te beoordelen bij gezonde vrijwilligers die alcohol consumeren. Deelnemers consumeren een alcoholische drank (Bulbash Nano Original wodka 40%) in een dosis berekend voor elke proefpersoon op basis van ethanol 1,7 g/kg lichaamsgewicht. De testgroep neemt 4 tabletten ALCOFILTRUM voedingssupplement, 30 minuten voor inname van alcohol, terwijl de controlegroep alleen alcohol drinkt. Twaalf tot dertien uur na de laatste alcoholinname worden katersymptomen geëvalueerd aan de hand van vragenlijsten en metingen van balans/coördinatie, aandacht en bloedwaarden. De bevindingen van deze studie zullen belangrijk inzicht verschaffen in een mogelijke interventie voor het verlichten van symptomen van een alcoholkater.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220024
        • Werving
        • Clinical Emergency Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen van 25 tot en met 45 jaar.
  • Lichaamsgewichtindex van 18,5 tot 30 kg/m2, met een lichaamsgewicht van 60 kg tot 100 kg.
  • Gezonde vrijwilligers dienen zich adequaat te gedragen, waarbij coherente spraak wordt waargenomen.
  • Beschikbare schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan deze studie gegeven door een gezonde vrijwilliger volgens de geldende wetten.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van episodische inname van alcohol en episodische katersymptomen.
  • Geverifieerde diagnose "gezond": geen chronische ziekten in de geschiedenis, geen abnormale bevindingen van laboratoriumtests en klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • De beslissing van de Onderzoeker dat een gezonde vrijwilliger wordt uitgesloten in het belang van de vrijwilliger.
  • Elke ernstige bijwerking die zich voordoet bij een gezonde vrijwilliger en verband houdt met de inname van alcohol en/of het onderzoeksproduct.
  • Een gezonde vrijwilliger die weigert samen te werken met de medisch onderzoeker of zich niet houdt aan de onderzoeksprocedure.
  • Een gezonde vrijwilliger nam deel aan het onderzoek met schending van het klinische onderzoeksprotocol.
  • Alle nadelige gebeurtenissen die een gezonde vrijwilliger overkomen en die, naar de mening van een medisch onderzoeker, de veiligheid van een vrijwilliger in gevaar kunnen brengen.
  • Positieve urine-opioïdentest.
  • Positieve COVID-19 Ag-sneltest.
  • Positieve bloedalcoholtest te oordelen naar de concentratie van alcoholdampen in uitgeademde lucht.
  • 0,15 mg/l of meer alcoholdampen in uitgeademde lucht bij het screeningsbezoek en bij bezoeken 2, 3 voorafgaand aan de inname van de eerste alcoholportie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: ALCOFILTRUM

ALCOFILTRUM, 4 tabletten in een enkele dosis, 30 minuten voor consumptie van alcohol.

Ingrediënten per tablet:

Lignine gehydrolyseerd 800 mg; Glycine 150 mg; Dihydromyricetine 30 mg; Vitamine B1 30 mg.
Voedingssupplement: ALCOFILTRUM
ALCOFILTRUM helpt de symptomen van een alcoholkater te verlichten na een enkele inname gedurende 30 minuten vóór alcoholgebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele beoordeling van de ernst van de kater met 1 item
Tijdsspanne: 13 uur
Intensiteit van de katersymptomen binnen 12-13 uur na alcoholinname volgens de 1-punts algemene score voor de ernst van de kater. Het scorebereik loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores ernstigere symptomen van een kater betekenen.
13 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schulte-test
Tijdsspanne: 13 uur
Aandachtsfocus en werkefficiëntie volgens de Schulte-test. Meettijdstippen: basislijn, 1, 4, 12, 13 uur.
13 uur
Romberg Houdingstest
Tijdsspanne: 13 uur
Coördinatie en stabiliteitsbeoordeling in Romberg-standen. Meetcoördinatie- en stabiliteitstijdstippen: basislijn, 1, 4, 12, 13 uur.
13 uur
Mini Cog-test
Tijdsspanne: 13 uur
Psychoneurologische status. Meettijdstippen: basislijn, 1, 4, 12, 13 uur.
13 uur
Vragenlijst katersymptomen
Tijdsspanne: 13 uur
Score van katersymptomen Vragenlijst en frequentie van katersymptomen. Scorescore van 0 tot 4 voor 24 verschillende symptomen, waarbij hogere scores een hogere ernst van de symptomen betekenen. Meettijdstippen: basislijn, 1, 4, 12, 13 uur.
13 uur
Alcoholgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 12 uren
Concentratie van ethanol in promille. Meettijdstippen: basislijn, 1, 4, 12 uur.
12 uren
Acetaldehyde-niveau in het bloed
Tijdsspanne: 12 uren
Concentratie van acetaldehyde in ng/ml. Meettijdstippen: basislijn, 1, 4, 12 uur.
12 uren
C-reactief proteïne niveau
Tijdsspanne: 12 uren
Bloedconcentratie van C-reactief proteïne in mg/L. Meettijdstippen: basislijn, 4, 12 uur.
12 uren
Bilirubine-niveau
Tijdsspanne: 12 uren
Bloedconcentraties van bilirubine en bilirubinefracties (direct en indirect) in umol/L. Meettijdstippen: basislijn, 12 uur.
12 uren
Bloed Inflammatoire markers
Tijdsspanne: 12 uren
Concentraties van TNF-alfa en 8-isoprostaan ​​in pg/ml. Meettijdstippen: basislijn, 4, 12 uur.
12 uren
Leverenzymmarkers
Tijdsspanne: 12 uren
Bloedconcentraties van AST, ALT, ALP, GGT in u/L. Meettijdstippen: basislijn, 12 uur.
12 uren

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 5 dagen
Incidentiegraad van eventuele bijwerkingen.
5 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 5 dagen
Incidentiegraad van ernstige bijwerkingen.
5 dagen
Arteriële bloeddruk [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 13 uur
Niveau van systolische en diastolische arteriële bloeddruk 1; 2; 3, 4, 12, 13 uur vs. baseline.
13 uur
Hartslag [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 13 uur
Hoorfrequentie 1; 2; 3, 4, 12, 13 uur vs. baseline.
13 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olga A. Sharapova, Ph.D., City Clinical Emergency Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALCOFILTRUM-NIR-B-07/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren