Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kosttillskottet ALCOFILTRUM för att lindra symtom på alkoholbaksmälla

3 mars 2023 uppdaterad av: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

En öppen, randomiserad, cross-over, jämförande studie av ALCOFILTRUM kosttillskott för att lindra symtom på alkoholbaksmälla hos friska frivilliga

Syftet med denna öppna, randomiserade, crossover, jämförande pilotstudie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av kosttillskottet ALCOFILTRUM hos friska frivilliga som konsumerar alkohol. Studien kommer specifikt att utvärdera:

  • Effekten av interventionen för att lindra baksmällasymtom hos deltagare som konsumerade alkohol,
  • Säkerhet för intervention hos deltagare som konsumerar alkohol.

Deltagarna kommer att ta fyra tabletter av ALCOFILTRUM kosttillskott 30 minuter före alkoholintag, medan kontrollgruppen endast kommer att inta alkoholdryck.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stort drickande av alkoholhaltiga drycker kan leda till baksmälla, som kännetecknas av en kombination av obehagliga fysiska och psykiska symtom som påverkar humör, kognition och fysisk funktion. Symtom på baksmälla börjar inom flera timmar efter att ha slutat dricka, när en persons blodalkoholkoncentration (BAC) sjunker, och toppar när BAC är noll. Symtomen kan fortsätta i upp till 24 timmar därefter. Flera bidragande faktorer är ansvariga för utvecklingen av alkohol baksmälla symptom som inkluderar etanol själv, dess metaboliter och kongener / fusel alkoholer. Levern spelar en nyckelroll i alkoholavgiftning, och påverkas därför mest. Att dricka stora mängder alkohol kan leda till betydande skador på levern och hjärncellerna, orsaken till behovet av skydd.

I denna öppna, randomiserade, cross-over, jämförande pilotstudie syftar utredarna till att bedöma effektiviteten och säkerheten hos kosttillskottet ALCOFILTRUM hos friska frivilliga som konsumerar alkohol. Deltagarna kommer att konsumera en alkoholhaltig dryck (Bulbash Nano Original vodka 40%) i en dos som beräknas för varje försöksperson baserat på etanol 1,7 g/kg kroppsvikt. Testgruppen kommer att ta 4 tabletter ALCOFILTRUM kosttillskott, 30 minuter före alkoholintag, medan kontrollgruppen endast kommer att inta alkoholdryck. Tolv till tretton timmar efter det senaste alkoholintaget kommer baksmälla symtom att utvärderas baserat på frågeformulär, och mätningar av balans/koordination, uppmärksamhet och blodparametrar. Resultaten från denna studie kommer att ge viktig insikt om en möjlig intervention för att lindra symtom på alkoholbaksmälla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 220024
        • Rekrytering
        • Clinical Emergency Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män i åldrarna 25 till 45 år inklusive.
  • Kroppsviktsindex på 18,5 till 30 kg/m2, med kroppsvikt på 60 kg till 100 kg.
  • Friska volontärer bör uppträda adekvat, med ett sammanhängande tal iakttaget.
  • Tillgängligt skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie ges av en frisk volontär enligt gällande lagar.
  • Försökspersoner med episodiskt intag av alkohol och episodiska baksmälla symtom.
  • Verifierad diagnos "frisk": inga kroniska sjukdomar i historien, inga onormala fynd av laboratorietester och kliniska undersökningar.

Exklusions kriterier:

  • Utredarens beslut att en frisk volontär ska uteslutas i volontärens intresse.
  • Alla allvarliga biverkningar som inträffar för en frisk frivillig och associerad med intag av alkohol och/eller studieprodukten.
  • En frisk volontär som vägrar att samarbeta med den medicinska utredaren eller inte följer studieproceduren.
  • En frisk volontär registrerades i studien med brott mot det kliniska studieprotokollet.
  • Eventuella biverkningar som inträffar för en frisk volontär som, enligt en medicinsk utredares åsikt, kan äventyra en volontärs säkerhet.
  • Positivt urinopioidtest.
  • Positivt COVID-19 Ag Rapid Test.
  • Positivt alkoholprov i blodet att döma efter koncentrationen av alkoholångor i utandningsluften.
  • 0,15 mg/L eller högre innehåll av alkoholångor i utandningsluften vid screeningbesöket och vid besök 2, 3 före intag av den första alkoholportionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: ALCOFILTRUM

ALCOFILTRUM, 4 tabletter i en engångsdos, 30 minuter före intag av alkohol.

Ingredienser per tablett:

Lignin hydrolyserat 800 mg; Glycin 150 mg; dihydromyricetin 30 mg; Vitamin B1 30 mg.
Kosttillskott: ALCOFILTRUM
ALCOFILTRUM hjälper till att lindra symtom på alkohol baksmälla efter ett enda intag i 30 minuter före alkoholkonsumtion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-objekts övergripande betyg för baksmälla
Tidsram: 13 timmar
Intensiteten av baksmälla symtom inom 12-13 timmar efter alkoholintag enligt 1-posts övergripande betyg för baksmälla. Poängintervallet är från 0 till 10, där högre poäng betyder allvarligare baksmällasymtom.
13 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schulte test
Tidsram: 13 timmar
Uppmärksamhetsfokusering och arbetseffektivitet enligt Schulte test. Mättidpunkter: baslinje, 1, 4, 12, 13 timmar.
13 timmar
Romberg Stance test
Tidsram: 13 timmar
Koordinering och stabilitetsbedömning i Romberg Stances. Tidpunkter för mätning av koordination och stabilitet: baslinje, 1, 4, 12, 13 timmar.
13 timmar
Mini Cog test
Tidsram: 13 timmar
Psykoneurologisk status. Mättidpunkter: baslinje, 1, 4, 12, 13 timmar.
13 timmar
Baksmälla Symtom frågeformulär
Tidsram: 13 timmar
Antal baksmällasymtom Frågeformulär och frekvens av baksmällasymtom. Betyg från 0 till 4 för 24 olika symtom, där högre poäng betyder högre svårighetsgrad av symtomen. Mättidpunkter: baslinje, 1, 4, 12, 13 timmar.
13 timmar
Alkoholnivå i blodet
Tidsram: 12 timmar
Koncentration av etanol i promille. Mättidpunkter: baslinje, 1, 4, 12 timmar.
12 timmar
Acetaldehydnivå i blodet
Tidsram: 12 timmar
Koncentration av acetaldehyd i ng/ml. Mättidpunkter: baslinje, 1, 4, 12 timmar.
12 timmar
C-reaktivt proteinnivå
Tidsram: 12 timmar
Blodkoncentration av C-reaktivt protein i mg/L. Mättidpunkter: baslinje, 4, 12 timmar.
12 timmar
Bilirubinnivå
Tidsram: 12 timmar
Blodkoncentrationer av bilirubin och bilirubinfraktioner (direkt och indirekt) i umol/L. Mättidpunkter: baslinje, 12 timmar.
12 timmar
Inflammatoriska markörer för blod
Tidsram: 12 timmar
Koncentrationer av TNF-alfa och 8-isoprostan i pg/ml. Mättidpunkter: baslinje, 4, 12 timmar.
12 timmar
Leverenzymmarkörer
Tidsram: 12 timmar
Blodkoncentrationer av AST, ALT, ALP, GGT i u/L. Mättidpunkter: baslinje, 12 timmar.
12 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 5 dagar
Incidensfrekvens av eventuella biverkningar.
5 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 5 dagar
Incidensfrekvens av allvarliga biverkningar.
5 dagar
Arteriellt blodtryck [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 13 timmar
Nivå av systoliskt och diastoliskt arteriellt blodtryck 1; 2; 3, 4, 12, 13 timmar jämfört med baslinjen.
13 timmar
Puls [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 13 timmar
Hörfrekvens 1; 2; 3, 4, 12, 13 timmar jämfört med baslinjen.
13 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Olga A. Sharapova, Ph.D., City Clinical Emergency Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALCOFILTRUM-NIR-B-07/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera