Účinnost doplňku stravy ALCOFILTRUM při zmírnění příznaků alkoholové kocoviny
Otevřená, randomizovaná, zkřížená, srovnávací studie doplňku stravy ALCOFILTRUM pro zmírnění příznaků kocoviny u zdravých dobrovolníků
Cílem této otevřené, randomizované, zkřížené, srovnávací pilotní studie je posoudit účinnost a bezpečnost doplňku stravy ALCOFILTRUM u zdravých dobrovolníků konzumujících alkohol. Studie bude konkrétně hodnotit:
- Účinnost intervence ke zmírnění příznaků kocoviny u účastníků, kteří konzumovali alkohol,
- Bezpečnost intervence u účastníků, kteří konzumují alkohol.
Účastníci užijí čtyři tablety doplňku stravy ALCOFILTRUM 30 minut před požitím alkoholu, zatímco kontrolní skupina bude přijímat pouze alkoholický nápoj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nadměrné pití alkoholických nápojů může vést ke kocovině, charakterizované kombinací nepříjemných fyzických a duševních symptomů, které ovlivňují náladu, kognice a fyzické fungování. Příznaky kocoviny začínají během několika hodin po ukončení pití, když koncentrace alkoholu v krvi (BAC) osoby klesá, a vrcholí, když je BAC nulový. Příznaky mohou přetrvávat až 24 hodin poté. Za rozvoj příznaků kocoviny po alkoholu je odpovědných více faktorů, které zahrnují samotný ethanol, jeho metabolity a kongenery / přidružené alkoholy. Játra hrají klíčovou roli při detoxikaci alkoholem, a proto jsou postižena nejvíce. Pití velkého množství alkoholu může vést k výraznému poškození jater a mozkových buněk, což je důvodem potřeby ochrany.
V této otevřené, randomizované, zkřížené, srovnávací pilotní studii se výzkumníci zaměřují na posouzení účinnosti a bezpečnosti doplňku stravy ALCOFILTRUM u zdravých dobrovolníků, kteří konzumují alkohol. Účastníci budou konzumovat alkoholický nápoj (vodka Bulbash Nano Original 40 %) v dávce vypočítané pro každého studovaného subjektu na základě etanolu 1,7 g/kg tělesné hmotnosti. Testovaná skupina užije 4 tablety doplňku stravy ALCOFILTRUM 30 minut před požitím alkoholu, kontrolní skupina pouze alkoholický nápoj. Dvanáct až třináct hodin po posledním požití alkoholu budou vyhodnoceny příznaky kocoviny na základě dotazníků a měření rovnováhy/koordinace, pozornosti a krevních parametrů. Zjištění z této studie poskytnou důležitý pohled na možnou intervenci pro zmírnění příznaků kocoviny po alkoholu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Artemiy A. Sergeev, M.D., D.Sci.
- Telefonní číslo: 3017 +74952690016
- E-mail: sergeev@rnd.avvapharma.com
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220024
- Nábor
- Clinical Emergency Hospital
-
Kontakt:
- Olga А. Sharapova, Ph.D.
- Telefonní číslo: +375172870001
- E-mail: minsk.bsmp@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku od 25 do 45 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti 18,5 až 30 kg/m2, s tělesnou hmotností 60 kg až 100 kg.
- Zdraví dobrovolníci by se měli chovat adekvátně a měli by sledovat souvislou řeč.
- Dostupný písemný informovaný souhlas s účastí na této studii udělený zdravým dobrovolníkem podle platných zákonů.
- Subjekty s anamnézou epizodického příjmu alkoholu a epizodických symptomů kocoviny.
- Ověřená diagnóza „zdravá“: žádná chronická onemocnění v anamnéze, žádné abnormální nálezy laboratorních testů a klinických vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Rozhodnutí zkoušejícího, že zdravý dobrovolník má být vyloučen v zájmu dobrovolníka.
- Jakákoli závažná nežádoucí příhoda vyskytující se u zdravého dobrovolníka a spojená s požitím alkoholu a/nebo studovaného produktu.
- Zdravý dobrovolník, který odmítá spolupracovat s lékařským zkoušejícím nebo nedodržuje postup studie.
- Zdravý dobrovolník byl zařazen do studie s porušením protokolu klinické studie.
- Jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytnou u zdravého dobrovolníka a které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost dobrovolníka.
- Pozitivní test na opioid v moči.
- Pozitivní rychlý test COVID-19 Ag.
- Pozitivní krevní test na alkohol soudě podle koncentrace alkoholových výparů ve vydechovaném vzduchu.
- 0,15 mg/l nebo vyšší obsah alkoholových výparů ve vydechovaném vzduchu při screeningové návštěvě a při návštěvách 2, 3 před požitím první porce alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: ALCOFILTRUM
ALCOFILTRUM, 4 tablety v jedné dávce, 30 minut před požitím alkoholu. Ingredience na tabletu: Lignin hydrolyzovaný 800 mg; Glycin 150 mg; dihydromyricetin 30 mg; Vitamín B1 30 mg. |
ALCOFILTRUM pomáhá zmírnit příznaky kocoviny po jednorázovém požití po dobu 30 minut před konzumací alkoholu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-položka celkové hodnocení závažnosti kocoviny
Časové okno: 13 hodin
|
Intenzita příznaků kocoviny za 12-13 hodin po požití alkoholu podle 1-položkového celkového hodnocení závažnosti kocoviny.
Rozsah skóre je od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená závažnější příznaky kocoviny.
|
13 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schulte test
Časové okno: 13 hodin
|
Zaměření pozornosti a efektivita práce podle Schulteho testu.
Časové body měření: základní linie, 1, 4, 12, 13 hodin.
|
13 hodin
|
|
Test Romberg Stance
Časové okno: 13 hodin
|
Hodnocení koordinace a stability v Rombergových postojích.
Časové body koordinace a stability měření: výchozí hodnota, 1, 4, 12, 13 hodin.
|
13 hodin
|
|
Mini Cog test
Časové okno: 13 hodin
|
Psychoneurologický stav.
Časové body měření: základní linie, 1, 4, 12, 13 hodin.
|
13 hodin
|
|
Dotazník příznaků kocoviny
Časové okno: 13 hodin
|
Dotazník skóre příznaků kocoviny a frekvence příznaků kocoviny.
Hodnocení skóre od 0 do 4 pro 24 různých příznaků, kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost příznaků.
Časové body měření: základní linie, 1, 4, 12, 13 hodin.
|
13 hodin
|
|
Hladina alkoholu v krvi
Časové okno: 12 hodin
|
Koncentrace ethanolu v promile.
Časové body měření: základní linie, 1, 4, 12 hodin.
|
12 hodin
|
|
Hladina acetaldehydu v krvi
Časové okno: 12 hodin
|
Koncentrace acetaldehydu v ng/ml.
Časové body měření: základní linie, 1, 4, 12 hodin.
|
12 hodin
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: 12 hodin
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu v krvi v mg/l.
Časové body měření: základní linie, 4, 12 hodin.
|
12 hodin
|
|
Hladina bilirubinu
Časové okno: 12 hodin
|
Koncentrace bilirubinu a frakcí bilirubinu v krvi (přímé a nepřímé) v umol/l.
Časové body měření: základní linie, 12 hodin.
|
12 hodin
|
|
Krevní zánětlivé markery
Časové okno: 12 hodin
|
Koncentrace TNF-alfa a 8-isoprostanu v pg/ml.
Časové body měření: základní linie, 4, 12 hodin.
|
12 hodin
|
|
Markery jaterních enzymů
Časové okno: 12 hodin
|
Koncentrace AST, ALT, ALP, GGT v krvi v u/l.
Časové body měření: základní linie, 12 hodin.
|
12 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 5 dní
|
Míra výskytu jakýchkoli nežádoucích příhod.
|
5 dní
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 5 dní
|
Míra výskytu jakýchkoli závažných nežádoucích příhod.
|
5 dní
|
|
Arteriální krevní tlak [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 13 hodin
|
Úroveň systolického a diastolického arteriálního krevního tlaku 1; 2; 3, 4, 12, 13 hodin vs. výchozí hodnota.
|
13 hodin
|
|
Srdeční frekvence [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 13 hodin
|
Sluchová frekvence 1; 2; 3, 4, 12, 13 hodin vs. výchozí hodnota.
|
13 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olga A. Sharapova, Ph.D., City Clinical Emergency Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALCOFILTRUM-NIR-B-07/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy