알코올 숙취 증상 완화에 대한 식이보충제 알코필트럼의 효능
건강한 지원자의 알코올 숙취 증상 완화를 위한 ALCOFILTRUM 식이 보조제에 대한 공개, 무작위, 교차, 비교 연구
이 오픈 라벨, 무작위, 교차, 비교 예비 연구의 목적은 알코올을 섭취하는 건강한 지원자에게 식이 보조제인 ALCOFILTRUM의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 구체적으로 이 연구는 다음을 평가할 것입니다.
- 알코올을 섭취한 참가자의 숙취 증상 완화를 위한 개입의 효능,
- 알코올을 섭취하는 참가자의 개입 안전성.
참가자는 알코올 섭취 30분 전에 ALCOFILTRUM 식이 보조제 4정을 복용하는 반면 대조군은 알코올 음료만 섭취합니다.
연구 개요
상세 설명
알코올 음료를 많이 마시면 기분, 인지 및 신체 기능에 영향을 미치는 불쾌한 신체적, 정신적 증상의 조합을 특징으로 하는 숙취로 이어질 수 있습니다. 숙취 증상은 사람의 혈중 알코올 농도(BAC)가 떨어지는 금주 후 몇 시간 내에 시작되며 BAC가 0일 때 정점에 이릅니다. 증상은 이후 최대 24시간 동안 계속될 수 있습니다. 에탄올 자체, 그 대사 물질 및 동족체/퓨젤 알코올을 포함하는 여러 기여 요인이 알코올 숙취 증상의 발달에 책임이 있습니다. 간은 알코올 해독에 중요한 역할을 하므로 가장 많은 영향을 받습니다. 다량의 음주는 간과 뇌세포에 심각한 손상을 초래할 수 있어 보호가 필요합니다.
이 오픈 라벨, 무작위, 교차, 비교 파일럿 연구 조사자들은 알코올을 섭취하는 건강한 지원자에서 식이 보조제인 ALCOFILTRUM의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 에탄올 1.7g/kg 체중을 기준으로 모든 연구 대상에 대해 계산된 용량으로 알코올 음료(Bulbash Nano Original 보드카 40%)를 섭취하게 됩니다. 테스트 그룹은 알코올 섭취 30분 전에 ALCOFILTRUM 식이 보조제 4정을 섭취하고 대조군은 알코올 음료만 섭취합니다. 마지막 알코올 섭취 후 12~13시간 후 숙취 증상은 설문지, 균형/협응력, 주의력 및 혈액 매개변수 측정을 기반으로 평가됩니다. 이 연구의 결과는 알코올 숙취 증상을 완화하기 위한 가능한 개입에 대한 중요한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Artemiy A. Sergeev, M.D., D.Sci.
- 전화번호: 3017 +74952690016
- 이메일: sergeev@rnd.avvapharma.com
연구 장소
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Minsk, 벨라루스, 220024
- 모병
- Clinical Emergency Hospital
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연락하다:
- Olga А. Sharapova, Ph.D.
- 전화번호: +375172870001
- 이메일: minsk.bsmp@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25세 이상 45세 이하의 건강한 남성.
- 체중 지수는 18.5~30kg/m2이고 체중은 60~100kg입니다.
- 건강한 지원자는 일관성 있는 말을 관찰하면서 적절하게 행동해야 합니다.
- 유효한 법률에 따라 건강한 지원자가 제공한 본 연구 참여에 대한 서면 동의서가 제공됩니다.
- 간헐적 알코올 섭취 이력 및 간헐적 숙취 증상이 있는 피험자.
- 확인된 진단 "건강": 병력에 만성 질환이 없고 실험실 테스트 및 임상 조사에서 비정상적인 결과가 없습니다.
제외 기준:
- 건강한 지원자가 지원자의 이익을 위해 제외되어야 한다는 조사관의 결정.
- 건강한 지원자에게 발생하고 알코올 및/또는 연구 제품 섭취와 관련된 모든 심각한 부작용.
- 의료 조사관과의 협력을 거부하거나 연구 절차를 준수하지 않는 건강한 지원자.
- 임상 연구 프로토콜을 위반한 건강한 지원자가 연구에 등록되었습니다.
- 의료 조사관의 의견으로는 자원자의 안전을 위협할 수 있는 건강한 지원자에게 발생하는 부작용.
- 양성 소변 오피오이드 검사.
- 양성 COVID-19 Ag 신속 검사.
- 내쉬는 공기의 알코올 연기 농도로 판단되는 양성 혈중 알코올 검사.
- 스크리닝 방문 및 첫 번째 알코올 부분 섭취 전 방문 2, 3에서 호기 중 알코올 연기의 0.15 mg/L 이상의 함량.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 알코올 필터룸
알코올 섭취 30분 전, 단일 용량의 4정 ALCOFILTRUM. 정제당 성분: 리그닌 가수분해 800 mg; 글리신 150mg; 디하이드로미리세틴 30mg; 비타민 B1 30mg. |
알코필트럼은 음주 전 30분 동안 1회 섭취 후 알코올 숙취 증상 완화에 도움을 줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1항목 전체 숙취 심각도 등급
기간: 13시간
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알코올 섭취 후 12~13시간 경과 후 숙취 증상의 정도를 1항목 종합 숙취 중증도 등급으로 나눈 값.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 숙취 증상이 심함을 의미합니다.
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13시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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슐테 테스트
기간: 13시간
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Schulte 테스트에 따른 주의 집중과 업무 효율성.
측정 시점: 기준선, 1, 4, 12, 13시간.
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13시간
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Romberg 자세 테스트
기간: 13시간
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Romberg Stances의 조정 및 안정성 평가.
측정 조정 및 안정성 시점: 기준선, 1, 4, 12, 13시간.
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13시간
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미니 코그 테스트
기간: 13시간
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심리신경학적 상태.
측정 시점: 기준선, 1, 4, 12, 13시간.
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13시간
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숙취 증상 설문지
기간: 13시간
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숙취 증상 점수 설문지 및 숙취 증상 빈도.
24가지 증상에 대해 0에서 4까지의 점수 등급이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 의미합니다.
측정 시점: 기준선, 1, 4, 12, 13시간.
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13시간
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혈중 알코올 농도
기간: 12 시간
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1밀당 에탄올 농도.
측정 시점: 기준선, 1, 4, 12시간.
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12 시간
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혈중 아세트알데히드 수치
기간: 12 시간
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Ng/mL 단위의 아세트알데히드 농도.
측정 시점: 기준선, 1, 4, 12시간.
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12 시간
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C 반응성 단백질 수준
기간: 12 시간
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C 반응성 단백질의 혈중 농도(mg/L).
측정 시점: 기준선, 4, 12시간.
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12 시간
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빌리루빈 수치
기간: 12 시간
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Umol/L 단위의 빌리루빈 및 빌리루빈 분율(직접 및 간접)의 혈중 농도.
측정 시점: 기준선, 12시간.
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12 시간
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혈액 염증 마커
기간: 12 시간
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TNF-알파 및 8-이소프로스탄의 농도(pg/mL).
측정 시점: 기준선, 4, 12시간.
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12 시간
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간 효소 마커
기간: 12 시간
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U/L 단위의 AST, ALT, ALP, GGT의 혈중 농도.
측정 시점: 기준선, 12시간.
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12 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 5 일
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부작용 발생률.
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5 일
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중대한 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 5 일
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심각한 부작용의 발생률.
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5 일
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동맥혈압 [안전성 및 내약성]
기간: 13시간
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수축기 및 확장기 동맥 혈압 수준 1; 2; 기준선 대비 3, 4, 12, 13시간.
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13시간
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심박수 [안전성 및 내약성]
기간: 13시간
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청력 1; 2; 기준선 대비 3, 4, 12, 13시간.
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13시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olga A. Sharapova, Ph.D., City Clinical Emergency Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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