Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementu diety ALCOFILTRUM w łagodzeniu objawów kaca alkoholowego

3 marca 2023 zaktualizowane przez: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Otwarte, randomizowane, krzyżowe, porównawcze badanie suplementu diety ALCOFILTRUM w celu złagodzenia objawów kaca alkoholowego u zdrowych ochotników

Celem tego otwartego, randomizowanego, krzyżowego, pilotażowego badania porównawczego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa suplementu diety ALCOFILTRUM u zdrowych ochotników spożywających alkohol. W szczególności badanie oceni:

  • Skuteczność interwencji w łagodzeniu objawów kaca u osób spożywających alkohol,
  • Bezpieczeństwo interwencji u uczestników spożywających alkohol.

Uczestnicy będą przyjmować 4 tabletki suplementu diety ALCOFILTRUM na 30 minut przed spożyciem alkoholu, natomiast grupa kontrolna będzie spożywać wyłącznie napój alkoholowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intensywne picie napojów alkoholowych może prowadzić do kaca, charakteryzującego się połączeniem nieprzyjemnych objawów fizycznych i psychicznych, które wpływają na nastrój, funkcje poznawcze i funkcjonowanie fizyczne. Objawy kaca pojawiają się w ciągu kilku godzin po zaprzestaniu picia, kiedy stężenie alkoholu we krwi (BAC) spada i osiągają szczyt, gdy stężenie alkoholu we krwi wynosi zero. Objawy mogą utrzymywać się do 24 godzin później. Za rozwój objawów kaca alkoholowego odpowiada wiele czynników, w tym sam etanol, jego metabolity i kongenery / alkohole fuzlowe. Wątroba odgrywa kluczową rolę w detoksykacji alkoholu i dlatego jest najbardziej dotknięta. Picie dużych ilości alkoholu może prowadzić do znacznego uszkodzenia wątroby i komórek mózgowych, co jest powodem potrzeby ochrony.

W tym otwartym, randomizowanym, krzyżowym, porównawczym badaniu pilotażowym badacze mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa suplementu diety ALCOFILTRUM u zdrowych ochotników spożywających alkohol. Uczestnicy będą spożywać napój alkoholowy (wódka Bulbash Nano Original 40%) w dawce obliczonej dla każdego badanego na podstawie etanolu 1,7 g/kg masy ciała. Grupa badana przyjmie 4 tabletki suplementu diety ALCOFILTRUM na 30 minut przed spożyciem alkoholu, natomiast grupa kontrolna będzie spożywała wyłącznie napój alkoholowy. Po 12-13 godzinach od ostatniego spożycia alkoholu oceniane będą objawy kaca na podstawie kwestionariuszy, pomiarów równowagi/koordynacji, uwagi oraz parametrów krwi. Wyniki tego badania dostarczą ważnego wglądu w możliwą interwencję w celu złagodzenia objawów kaca alkoholowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220024
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Emergency Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 25 do 45 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2, przy masie ciała od 60 kg do 100 kg.
  • Zdrowi ochotnicy powinni zachowywać się odpowiednio, z zachowaniem spójnej mowy.
  • Dostępna pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu udzielona przez zdrowego ochotnika zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
  • Osoby z historią epizodycznego spożycia alkoholu i epizodycznymi objawami kaca.
  • Potwierdzona diagnoza „zdrowy”: brak chorób przewlekłych w historii, brak nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych i klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Decyzja badacza, że ​​zdrowy ochotnik ma zostać wykluczony w interesie ochotnika.
  • Każde poważne zdarzenie niepożądane występujące u zdrowego ochotnika i związane ze spożyciem alkoholu i/lub badanego produktu.
  • Zdrowy ochotnik odmawia współpracy z Lekarzem Badaczem lub nie przestrzega procedury Badania.
  • Zdrowy ochotnik został włączony do badania z naruszeniem protokołu badania klinicznego.
  • Wszelkie zdarzenia niepożądane występujące u zdrowego ochotnika, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mogą zagrozić bezpieczeństwu ochotnika.
  • Pozytywny test na obecność opioidów w moczu.
  • Pozytywny szybki test COVID-19 Ag.
  • Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu we krwi oceniany na podstawie stężenia oparów alkoholu w wydychanym powietrzu.
  • 0,15 mg/L lub więcej oparów alkoholu w wydychanym powietrzu na Wizycie przesiewowej oraz na Wizycie 2, 3 przed spożyciem pierwszej porcji alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: ALKOFILTR

ALCOFILTRUM, 4 tabletki jednorazowo, 30 minut przed spożyciem alkoholu.

Składniki na tabletkę:

Lignina hydrolizowana 800 mg; glicyna 150 mg; dihydromirycetyna 30 mg; Witamina B1 30 mg.
Suplement diety: ALKOFILTR
ALCOFILTRUM pomaga złagodzić objawy kaca alkoholowego już po jednorazowym zażyciu na 30 minut przed spożyciem alkoholu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-punktowa ogólna ocena ciężkości kaca
Ramy czasowe: 13 godzin
Intensywność objawów kaca w ciągu 12-13 godzin po spożyciu alkoholu według 1-itemowej ogólnej oceny nasilenia kaca. Zakres punktacji wynosi od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe objawy kaca.
13 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Schulte'a
Ramy czasowe: 13 godzin
Skupienie uwagi i efektywność pracy według testu Schulte. Punkty czasowe pomiaru: linia bazowa, 1, 4, 12, 13 godzin.
13 godzin
Test postawy Romberga
Ramy czasowe: 13 godzin
Ocena koordynacji i stateczności w Postawach Romberga. Punkty czasowe koordynacji i stabilności pomiaru: linia bazowa, 1, 4, 12, 13 godzin.
13 godzin
Test Mini Cog
Ramy czasowe: 13 godzin
Stan psychoneurologiczny. Punkty czasowe pomiaru: linia bazowa, 1, 4, 12, 13 godzin.
13 godzin
Kwestionariusz objawów kaca
Ramy czasowe: 13 godzin
Kwestionariusz oceny objawów kaca i częstości występowania objawów kaca. Ocena punktowa od 0 do 4 dla 24 różnych objawów, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów. Punkty czasowe pomiaru: linia bazowa, 1, 4, 12, 13 godzin.
13 godzin
Poziom alkoholu we krwi
Ramy czasowe: 12 godzin
Stężenie etanolu w promilach. Punkty czasowe pomiaru: linia bazowa, 1, 4, 12 godzin.
12 godzin
Poziom aldehydu octowego we krwi
Ramy czasowe: 12 godzin
Stężenie aldehydu octowego w ng/ml. Punkty czasowe pomiaru: linia bazowa, 1, 4, 12 godzin.
12 godzin
Poziom białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 12 godzin
Stężenie białka C-reaktywnego we krwi w mg/L. Punkty czasowe pomiaru: linia bazowa, 4, 12 godzin.
12 godzin
Poziom bilirubiny
Ramy czasowe: 12 godzin
Stężenia bilirubiny we krwi i frakcji bilirubiny (bezpośredniej i pośredniej) w umol/L. Punkty czasowe pomiaru: linia bazowa, 12 godzin.
12 godzin
Markery stanu zapalnego krwi
Ramy czasowe: 12 godzin
Stężenia TNF-alfa i 8-izoprostanu w pg/ml. Punkty czasowe pomiaru: linia bazowa, 4, 12 godzin.
12 godzin
Markery enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 12 godzin
Stężenia we krwi AST, ALT, ALP, GGT w u/L. Punkty czasowe pomiaru: linia bazowa, 12 godzin.
12 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 5 dni
Częstość występowania wszelkich zdarzeń niepożądanych.
5 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 5 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych.
5 dni
Tętnicze ciśnienie krwi [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 13 godzin
Poziom skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi 1; 2; 3, 4, 12, 13 godzin w stosunku do linii podstawowej.
13 godzin
Tętno [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 13 godzin
Słyszalność 1; 2; 3, 4, 12, 13 godzin w stosunku do linii podstawowej.
13 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga A. Sharapova, Ph.D., City Clinical Emergency Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALCOFILTRUM-NIR-B-07/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj