Eficácia do suplemento alimentar dietético ALCOFILTRUM no alívio dos sintomas da ressaca alcoólica
Um estudo aberto, randomizado, cruzado e comparativo do suplemento alimentar dietético ALCOFILTRUM para aliviar os sintomas de ressaca alcoólica em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo piloto aberto, randomizado, cruzado e comparativo é avaliar a eficácia e a segurança do suplemento alimentar dietético ALCOFILTRUM em voluntários saudáveis que consomem álcool. Especificamente, o estudo avaliará:
- Eficácia da intervenção para aliviar os sintomas de ressaca em participantes que consumiram álcool,
- Segurança da intervenção em participantes que consomem álcool.
Os participantes tomarão quatro comprimidos do suplemento alimentar dietético ALCOFILTRUM 30 minutos antes da ingestão de álcool, enquanto o grupo controle fará a ingestão apenas de bebida alcoólica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo excessivo de bebidas alcoólicas pode levar à ressaca, caracterizada por uma combinação de sintomas físicos e mentais desagradáveis que afetam o humor, a cognição e o funcionamento físico. Os sintomas da ressaca começam dentro de algumas horas após a cessação do consumo de álcool, quando a concentração de álcool no sangue (TAS) de uma pessoa está caindo, e atingem o pico quando a TAS é zero. Os sintomas podem continuar por até 24 horas depois. Múltiplos fatores contribuintes são responsáveis pelo desenvolvimento dos sintomas da ressaca alcoólica, que incluem o próprio etanol, seus metabólitos e congêneres/álcoois fusel. O fígado desempenha um papel fundamental na desintoxicação do álcool e, portanto, é o mais afetado. Beber grandes quantidades de álcool pode levar a danos significativos no fígado e nas células cerebrais, o que justifica a necessidade de proteção.
Neste estudo piloto aberto, randomizado, cruzado e comparativo, os investigadores visam avaliar a eficácia e a segurança do suplemento alimentar dietético ALCOFILTRUM em voluntários saudáveis que consomem álcool. Os participantes consumirão uma bebida alcoólica (Bulbash Nano Original vodka 40%) em uma dose calculada para cada sujeito do estudo com base em etanol 1,7g/kg de peso corporal. O grupo de teste tomará 4 comprimidos de suplemento alimentar dietético ALCOFILTRUM, 30 minutos antes da ingestão de álcool, enquanto o grupo de controle fará a ingestão apenas de bebida alcoólica. Doze a treze horas após a última ingestão de álcool os sintomas de ressaca serão avaliados com base em questionários, e medidas de equilíbrio/coordenação, atenção e parâmetros sanguíneos. As descobertas deste estudo fornecerão uma visão importante de uma possível intervenção para aliviar os sintomas da ressaca alcoólica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Artemiy A. Sergeev, M.D., D.Sci.
- Número de telefone: 3017 +74952690016
- E-mail: sergeev@rnd.avvapharma.com
Locais de estudo
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-
Minsk, Bielorrússia, 220024
- Recrutamento
- Clinical Emergency Hospital
-
Contato:
- Olga А. Sharapova, Ph.D.
- Número de telefone: +375172870001
- E-mail: minsk.bsmp@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de 25 a 45 anos inclusive.
- Índice de peso corporal de 18,5 a 30 kg/m2, com peso corporal de 60 kg a 100 kg.
- Voluntários saudáveis devem se comportar adequadamente, com fala coerente observada.
- Consentimento informado disponível por escrito para participação neste estudo dado por um voluntário saudável de acordo com as leis vigentes.
- Indivíduos com histórico de ingestão episódica de álcool e sintomas episódicos de ressaca.
- Diagnóstico verificado "saudável": sem doenças crônicas na história, sem achados anormais de exames laboratoriais e investigações clínicas.
Critério de exclusão:
- A decisão do Investigador de que um voluntário saudável deve ser excluído no interesse do próprio voluntário.
- Qualquer evento adverso grave ocorrido em um voluntário saudável e associado à ingestão de álcool e/ou produto do estudo.
- Um voluntário saudável que se recusa a colaborar com o Investigador Médico ou não cumpre o procedimento do Estudo.
- Um voluntário saudável foi incluído no Estudo com violação do Protocolo de Estudo Clínico.
- Quaisquer eventos adversos ocorridos em um voluntário saudável que, na opinião de um investigador médico, possam colocar em risco a segurança de um voluntário.
- Teste de opioides na urina positivo.
- Teste rápido positivo para COVID-19 Ag.
- Teste de álcool no sangue positivo a julgar pela concentração de vapores de álcool no ar exalado.
- 0,15 mg/L ou maior teor de vapores de álcool no ar exalado na visita de triagem e nas visitas 2, 3 antes da ingestão da primeira porção de álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: ALCOFILTRUM
ALCOFILTRUM, 4 comprimidos em dose única, 30 minutos antes do consumo de álcool. Ingredientes por comprimido: Lignina hidrolisada 800 mg; Glicina 150 mg; Diidromiricetina 30 mg; Vitamina B1 30mg. |
ALCOFILTRUM ajuda a aliviar os sintomas da ressaca alcoólica após uma única ingestão por 30 minutos antes do consumo de álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação geral da gravidade da ressaca de 1 item
Prazo: 13 horas
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Intensidade dos sintomas de ressaca em 12-13 horas após a ingestão de álcool de acordo com a classificação geral de gravidade da ressaca de 1 item.
O intervalo de pontuação é de 0 a 10, onde pontuações mais altas significam sintomas de ressaca mais graves.
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13 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Schulte
Prazo: 13 horas
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Concentração da atenção e eficiência do trabalho de acordo com o teste de Schulte.
Pontos de tempo de medição: linha de base, 1, 4, 12, 13 horas.
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13 horas
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Teste de Postura de Romberg
Prazo: 13 horas
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Avaliação da coordenação e estabilidade nas Posturas de Romberg.
Coordenação de medição e pontos de tempo de estabilidade: linha de base, 1, 4, 12, 13 horas.
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13 horas
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Teste de Mini Engrenagem
Prazo: 13 horas
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Estado psiconeurológico.
Pontos de tempo de medição: linha de base, 1, 4, 12, 13 horas.
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13 horas
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Questionário de sintomas de ressaca
Prazo: 13 horas
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Questionário de pontuação de sintomas de ressaca e frequência de sintomas de ressaca.
Classificação de pontuação de 0 a 4 para 24 sintomas diferentes, onde pontuações mais altas significam maior gravidade dos sintomas.
Pontos de tempo de medição: linha de base, 1, 4, 12, 13 horas.
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13 horas
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Nível de álcool no sangue
Prazo: 12 horas
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Concentração de etanol por mil.
Pontos de tempo de medição: linha de base, 1, 4, 12 horas.
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12 horas
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Nível de acetaldeído no sangue
Prazo: 12 horas
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Concentração de acetaldeído em ng/mL.
Pontos de tempo de medição: linha de base, 1, 4, 12 horas.
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12 horas
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Nível de proteína C-reativa
Prazo: 12 horas
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Concentração sanguínea de proteína C reativa em mg/L.
Pontos de tempo de medição: linha de base, 4, 12 horas.
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12 horas
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Nível de bilirrubina
Prazo: 12 horas
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Concentrações sanguíneas de bilirrubina e frações de bilirrubina (direta e indireta) em umol/L.
Pontos de tempo de medição: linha de base, 12 horas.
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12 horas
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Marcadores inflamatórios sanguíneos
Prazo: 12 horas
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Concentrações de TNF-alfa e 8-isoprostano em pg/mL.
Pontos de tempo de medição: linha de base, 4, 12 horas.
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12 horas
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Marcadores de enzimas hepáticas
Prazo: 12 horas
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Concentrações sanguíneas de AST, ALT, ALP, GGT em u/L.
Pontos de tempo de medição: linha de base, 12 horas.
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12 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 5 dias
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Taxa de incidência de quaisquer eventos adversos.
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5 dias
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Incidência de eventos adversos graves [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: 5 dias
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Taxa de incidência de quaisquer eventos adversos graves.
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5 dias
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Pressão arterial [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 13 horas
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Nível de pressão arterial sistólica e diastólica 1; 2; 3, 4, 12, 13 horas vs. linha de base.
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13 horas
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Frequência cardíaca [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: 13 horas
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Taxa de audição 1; 2; 3, 4, 12, 13 horas vs. linha de base.
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13 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olga A. Sharapova, Ph.D., City Clinical Emergency Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALCOFILTRUM-NIR-B-07/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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