Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность БАД АЛКОФИЛЬТРУМ в облегчении симптомов алкогольного похмелья

3 марта 2023 г. обновлено: AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование пищевой добавки ALCOFILTRUM для облегчения симптомов алкогольного похмелья у здоровых добровольцев

Целью данного открытого рандомизированного перекрестного сравнительного пилотного исследования является оценка эффективности и безопасности пищевой добавки ALCOFILTRUM у здоровых добровольцев, употребляющих алкоголь. В частности, исследование будет оценивать:

  • Эффективность вмешательства для облегчения симптомов похмелья у участников, употреблявших алкоголь,
  • Безопасность вмешательства у участников, употребляющих алкоголь.

Участники будут принимать по четыре таблетки БАД АЛКОФИЛЬТРУМ за 30 минут до приема алкоголя, в то время как контрольная группа будет принимать только алкогольный напиток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Злоупотребление алкогольными напитками может привести к похмелью, характеризующемуся сочетанием неприятных физических и психических симптомов, влияющих на настроение, познание и физическое функционирование. Симптомы похмелья начинаются в течение нескольких часов после прекращения употребления алкоголя, когда концентрация алкоголя в крови человека (BAC) падает, и достигают пика, когда BAC равен нулю. После этого симптомы могут продолжаться до 24 часов. За развитие симптомов алкогольного похмелья ответственны многочисленные факторы, в том числе сам этанол, его метаболиты и конгенеры/сивушные спирты. Печень играет ключевую роль в детоксикации алкоголя и поэтому страдает больше всего. Употребление большого количества алкоголя может привести к значительному повреждению клеток печени и головного мозга, что является причиной необходимости защиты.

В этом открытом, рандомизированном, перекрестном, сравнительном экспериментальном исследовании исследователи стремятся оценить эффективность и безопасность пищевой добавки ALCOFILTRUM у здоровых добровольцев, употребляющих алкоголь. Участники будут употреблять алкогольный напиток (водка «Бульбаш Нано Оригинал» 40%) в дозе, рассчитанной для каждого субъекта исследования на основе этанола 1,7 г/кг массы тела. Опытная группа принимала 4 таблетки БАД АЛКОФИЛЬТРУМ за 30 минут до приема алкоголя, а контрольная группа принимала только алкогольный напиток. Через 12-13 часов после последнего приема алкоголя симптомы похмелья будут оцениваться на основе опросников и измерений баланса/координации, внимания и параметров крови. Результаты этого исследования дадут важную информацию о возможном вмешательстве для облегчения симптомов алкогольного похмелья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Artemiy A. Sergeev, M.D., D.Sci.
  • Номер телефона: 3017 +74952690016
  • Электронная почта: sergeev@rnd.avvapharma.com

Места учебы

  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 220024
        • Рекрутинг
        • Clinical Emergency Hospital
        • Контакт:
          • Olga А. Sharapova, Ph.D.
          • Номер телефона: +375172870001
          • Электронная почта: minsk.bsmp@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 25 до 45 лет включительно.
  • Индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м2, при массе тела от 60 кг до 100 кг.
  • Здоровые добровольцы должны вести себя адекватно, с соблюдением связной речи.
  • Наличие письменного информированного согласия на участие в данном исследовании от здорового добровольца в соответствии с действующим законодательством.
  • Субъекты с эпизодическим употреблением алкоголя в анамнезе и эпизодическими симптомами похмелья.
  • Верифицированный диагноз «здоров»: отсутствие хронических заболеваний в анамнезе, отсутствие отклонений от нормы лабораторных анализов и клинических исследований.

Критерий исключения:

  • Решение следователя об исключении здорового добровольца в интересах добровольца.
  • Любое серьезное нежелательное явление, возникающее у здорового добровольца и связанное с приемом алкоголя и/или исследуемого продукта.
  • Здоровый доброволец отказывается сотрудничать с медицинским исследователем или не соблюдает процедуру исследования.
  • Здоровый доброволец был включен в исследование с нарушением протокола клинического исследования.
  • Любые неблагоприятные события, происходящие со здоровым добровольцем, которые, по мнению медицинского следователя, могут поставить под угрозу безопасность добровольца.
  • Положительный тест мочи на опиоиды.
  • Положительный экспресс-тест COVID-19 Ag.
  • Положительная проба на алкоголь в крови по концентрации паров алкоголя в выдыхаемом воздухе.
  • Содержание паров алкоголя в выдыхаемом воздухе не менее 0,15 мг/л при контрольном посещении и при посещении 2, 3 перед приемом первой порции алкоголя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: АЛКОФИЛЬТРУМ

ALCOFILTRUM, 4 таблетки в разовой дозе, за 30 минут до употребления алкоголя.

Ингредиенты на таблетку:

лигнин гидролизованный 800 мг; Глицин 150 мг; дигидромирицетин 30 мг; Витамин В1 30 мг.
Диетическая добавка: АЛКОФИЛЬТРУМ
АЛКОФИЛЬТР помогает облегчить симптомы алкогольного похмелья после однократного приема за 30 минут до употребления алкоголя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка тяжести похмелья из 1 пункта
Временное ограничение: 13 часов
Интенсивность симптомов похмелья через 12-13 часов после приема алкоголя по 1-балльной шкале общей тяжести похмелья. Диапазон баллов составляет от 0 до 10, где более высокие баллы означают более тяжелые симптомы похмелья.
13 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Шульте
Временное ограничение: 13 часов
Концентрация внимания и работоспособность по тесту Шульте. Точки времени измерения: исходный уровень, 1, 4, 12, 13 часов.
13 часов
Тест стойки Ромберга
Временное ограничение: 13 часов
Оценка координации и устойчивости в стойке Ромберга. Временные точки координации измерений и стабильности: исходный уровень, 1, 4, 12, 13 часов.
13 часов
Мини-зубчатый тест
Временное ограничение: 13 часов
Психоневрологический статус. Точки времени измерения: исходный уровень, 1, 4, 12, 13 часов.
13 часов
Опросник симптомов похмелья
Временное ограничение: 13 часов
Опросник оценки симптомов похмелья и частота симптомов похмелья. Оценка от 0 до 4 для 24 различных симптомов, где более высокие баллы означают более серьезную симптоматику. Точки времени измерения: исходный уровень, 1, 4, 12, 13 часов.
13 часов
Уровень алкоголя в крови
Временное ограничение: 12 часов
Концентрация этанола в промилле. Временные точки измерения: исходный уровень, 1, 4, 12 часов.
12 часов
Уровень ацетальдегида в крови
Временное ограничение: 12 часов
Концентрация ацетальдегида в нг/мл. Временные точки измерения: исходный уровень, 1, 4, 12 часов.
12 часов
Уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: 12 часов
Концентрация С-реактивного белка в крови в мг/л. Временные точки измерения: исходный уровень, 4, 12 часов.
12 часов
Уровень билирубина
Временное ограничение: 12 часов
Концентрация в крови билирубина и фракций билирубина (прямого и непрямого) в мкмоль/л. Временные точки измерения: исходный уровень, 12 часов.
12 часов
Маркеры воспаления в крови
Временное ограничение: 12 часов
Концентрации TNF-альфа и 8-изопростана в пг/мл. Временные точки измерения: исходный уровень, 4, 12 часов.
12 часов
Маркеры ферментов печени
Временное ограничение: 12 часов
Концентрации АСТ, АЛТ, ЩФ, ГГТ в крови в ед/л. Временные точки измерения: исходный уровень, 12 часов.
12 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 5 дней
Частота возникновения любых нежелательных явлений.
5 дней
Частота серьезных нежелательных явлений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 5 дней
Частота возникновения любых серьезных нежелательных явлений.
5 дней
Артериальное кровяное давление [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 13 часов
Уровень систолического и диастолического артериального давления 1; 2; 3, 4, 12, 13 часов по сравнению с исходным уровнем.
13 часов
Частота сердечных сокращений [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 13 часов
Частота слышимости 1; 2; 3, 4, 12, 13 часов по сравнению с исходным уровнем.
13 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AVVA Pharmaceuticals Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Olga A. Sharapova, Ph.D., City Clinical Emergency Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALCOFILTRUM-NIR-B-07/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться