臨床的に精神病（CHR）のリスクが高い若者のメンタルヘルスを最適化する
2025年5月27日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
この提案は、エビデンスに基づいた包括的な心理社会的および精神的健康支援プログラムである Optimal Health Program (OHP) を適応させて、精神病 (CHR) を発症する臨床的リスクのある若者の機能を改善し、苦痛を軽減し、回復力を高めることを目的としています。
研究の主な目的は次のとおりです。 1) 既存の効果的で検証済みの心理的介入を、CHR を持つ若者に使用するために適応させ、仮想的に提供すること。 2).OHPの受容性と、CHR患者におけるOHPの臨床試験実施の実現可能性を評価する; 3)単群の探索的臨床試験でCHR患者のレジリエンスを高め、抑うつと不安を軽減し、機能を改善するOHPの予備的有効性を評価すること。
参加者は、12週間にわたってOHP介入を受けます。 測定は研究登録時に完了し、12週で治療後すぐに繰り返されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Center for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～29年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16～29歳であること
- -能力があり、研究への参加に同意する意思がある
- 精神病リスク症候群の構造化面接（SIPS）に基づく精神病リスク症候群のCHR基準を満たしています
除外基準:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) 精神病性障害の診断 (統合失調症スペクトラム障害、精神病性を伴う気分障害など)
- 知能指数<70および/または知的障害の診断
- 重度の発達障害
- 緊急の介入が必要な急性自殺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
単一の治療群には、最適な健康プログラム（OHP）の介入が施されます。
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OHP 介入は、CHR 人口に適応した心理社会的管理プログラムで構成され、構造化されたワークブックが付属します。
セッションは約 1 時間で、6 週間は毎週、残りの 6 週間は 2 週間ごとに行われます。
OHP には 3 つのコンポーネントがあります。1) 評価とエンゲージメント。 2) 治療セッション、および 3) メンテナンス統合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：治療後（ベースラインから12週間後）
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参加したセッションの割合。
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治療後（ベースラインから12週間後）
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定着率
時間枠：治療後（ベースラインから12週間後）
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12 週間のセッションを完了した参加者の割合。
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治療後（ベースラインから12週間後）
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消耗
時間枠：治療後（ベースラインから12週間後）
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12週間で脱落した参加者の割合
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治療後（ベースラインから12週間後）
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クライアント満足度アンケート
時間枠：治療後（ベースラインから12週間後）
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1 ～ 4 のリッカート スケール、合計スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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治療後（ベースラインから12週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神医学的診断
時間枠：ベースラインと治療後 (ベースラインから 12 週間後)
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精神医学的診断は、DSM-5 の構造化臨床面接 (SCID) を使用して確認されます。
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ベースラインと治療後 (ベースラインから 12 週間後)
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Connor-Davidson レジリエンス スケール
時間枠：ベースラインと治療後 (ベースラインから 12 週間後)
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これは、レジリエンスを評価するために設計された 25 項目の自己報告評価スケールであり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
各項目は、まったく当てはまらない、または 0 からほぼ常に当てはまる、または 4 の範囲の 5 段階で評価されます。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースラインと治療後 (ベースラインから 12 週間後)
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前駆症状に対する構造化面接
時間枠：ベースラインと治療後 (ベースラインから 12 週間後)
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前駆症状の構造化面接 (SIPS) は、精神病の CHR 症候群および最初のエピソードの精神病の症例を診断するために広く使用されている構造化面接です。
重症度評価尺度 (精神病リスク症状の尺度、または SOPS) が含まれています。
これは 6 段階のスケールで、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースラインと治療後 (ベースラインから 12 週間後)
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統合失調症のカルガリーうつ病スケール
時間枠：ベースラインと治療後 (ベースラインから 12 週間後)
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このスケールは、うつ病の症状の重症度を測定します。
4 段階のリッカート型尺度で、スコアが高い 9 項目ほど重症度が高いことを示します。
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ベースラインと治療後 (ベースラインから 12 週間後)
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状態と特性の不安のインベントリ
時間枠：ベースラインと治療後 (ベースラインから 12 週間後)
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これは、不安を測定する心理的目録です。
これは、40 項目の 4 段階のリッカート スケールで構成され、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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ベースラインと治療後 (ベースラインから 12 週間後)
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グローバル機能: ソーシャル
時間枠：ベースラインと治療後 (ベースラインから 12 週間後)
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これは、精神病のリスクがある若者が典型的に経験する社会的機能の困難に対処する評価のための詳細なアンカーを使用した半構造化インタビューとして実施される、社会的機能の臨床医が管理する簡単な尺度です。
どちらのスケールでも可能な合計スコアは 1 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど社会的機能が優れていることを示します。
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ベースラインと治療後 (ベースラインから 12 週間後)
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統合失調症の認知機能を改善するための測定と治療の研究 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠：ベースラインと治療後 (ベースラインから 12 週間後)
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MCCB には、7 つの認知領域を評価する 10 のテストが含まれています。 (2) 注意/警戒; (3) 作業記憶。 (4) 言語学習; (5) 視覚学習。 (6) 推論と問題解決。 (7) 社会的認知。
標準化のための個人管理が必要です。
このテストでは、生のスコアと T スコアが生成されます。
スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
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ベースラインと治療後 (ベースラインから 12 週間後)
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グローバル機能: 役割
時間枠：ベースラインと治療後 (ベースラインから 12 週間後)
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これは臨床医が実施する役割機能の簡単な尺度であり、精神病のリスクがある若者が通常経験する役割機能の困難に対処する評価の詳細なアンカーを使用した半構造化インタビューとして実施されます。
どちらのスケールでも可能な合計スコアは 1 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど役割が機能していることを示します。
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ベースラインと治療後 (ベースラインから 12 週間後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告世界保健機関 - 障害評価スケジュール (WHO-DAS 2.0)
時間枠：ベースラインと治療後 (ベースラインから 12 週間後)
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健康と障害のための 12 項目の一般的な評価自己管理手段。
これは 5 段階のリッカート スケールで構成され、スコアが高いほど障害の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと治療後 (ベースラインから 12 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Omair Husain, MBBS、center of addiction and mental health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Lin A, Wood SJ, Nelson B, Beavan A, McGorry P, Yung AR. Outcomes of nontransitioned cases in a sample at ultra-high risk for psychosis. Am J Psychiatry. 2015 Mar 1;172(3):249-58. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13030418. Epub 2014 Nov 7.
- Taylor PJ, Hutton P, Wood L. Are people at risk of psychosis also at risk of suicide and self-harm? A systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2015 Apr;45(5):911-26. doi: 10.1017/S0033291714002074. Epub 2014 Oct 9.
- Fusar-Poli P, Nelson B, Valmaggia L, Yung AR, McGuire PK. Comorbid depressive and anxiety disorders in 509 individuals with an at-risk mental state: impact on psychopathology and transition to psychosis. Schizophr Bull. 2014 Jan;40(1):120-31. doi: 10.1093/schbul/sbs136. Epub 2012 Nov 22.
- Alvarez-Jimenez M, Gleeson JF, Henry LP, Harrigan SM, Harris MG, Killackey E, Bendall S, Amminger GP, Yung AR, Herrman H, Jackson HJ, McGorry PD. Road to full recovery: longitudinal relationship between symptomatic remission and psychosocial recovery in first-episode psychosis over 7.5 years. Psychol Med. 2012 Mar;42(3):595-606. doi: 10.1017/S0033291711001504. Epub 2011 Aug 19.
- McGorry PD, Hartmann JA, Spooner R, Nelson B. Beyond the "at risk mental state" concept: transitioning to transdiagnostic psychiatry. World Psychiatry. 2018 Jun;17(2):133-142. doi: 10.1002/wps.20514.
- Devoe DJ, Farris MS, Townes P, Addington J. Interventions and social functioning in youth at risk of psychosis: A systematic review and meta-analysis. Early Interv Psychiatry. 2019 Apr;13(2):169-180. doi: 10.1111/eip.12689. Epub 2018 Jun 25.
- Beck K, Andreou C, Studerus E, Heitz U, Ittig S, Leanza L, Riecher-Rossler A. Clinical and functional long-term outcome of patients at clinical high risk (CHR) for psychosis without transition to psychosis: A systematic review. Schizophr Res. 2019 Aug;210:39-47. doi: 10.1016/j.schres.2018.12.047. Epub 2019 Jan 14.
- Gilbert MM, Chamberlain JA, White CR, Mayers PW, Pawsey B, Liew D, Musgrave M, Crawford K, Castle DJ. Controlled clinical trial of a self-management program for people with mental illness in an adult mental health service - the Optimal Health Program (OHP). Aust Health Rev. 2012 Feb;36(1):1-7. doi: 10.1071/AH11008.
- Pytel' AIa, Goligorskii SD. [Treatment of chronic pyelonephritis]. Sov Med. 1972 Mar;35(3):7-13. No abstract available. Russian.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040.
- Major BJ, Busuttil BE, Frauman AG. Graves' ophthalmopathy: pathogenesis and clinical implications. Aust N Z J Med. 1998 Feb;28(1):39-45. doi: 10.1111/j.1445-5994.1998.tb04457.x. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月24日
一次修了 (実際)
2024年12月19日
研究の完了 (実際)
2024年12月19日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 063/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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