Otimizando a saúde mental para jovens em alto risco clínico para psicose (CHR)
27 de maio de 2025 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Esta proposta visa adaptar um programa abrangente de apoio psicossocial e de saúde mental baseado em evidências, o Optimal Health Program (OHP), para melhorar o funcionamento, reduzir o sofrimento e construir resiliência em jovens que estão em risco clínico de desenvolver psicose (CHR).
Os principais objetivos dos estudos são 1). Adaptar uma intervenção psicológica existente, eficaz e validada para uso em jovens com CHR e oferecida virtualmente; 2).Avaliar a aceitabilidade da OHP e a viabilidade de realizar um ensaio clínico de OHP em indivíduos com CHR; 3) Avaliar a eficácia preliminar do OHP em aumentar a resiliência, reduzir a depressão e a ansiedade e melhorar o funcionamento em indivíduos com CHR em um ensaio clínico exploratório de braço único.
Os participantes receberão intervenção OHP durante 12 semanas. As medidas serão concluídas na entrada do estudo e repetidas imediatamente após o tratamento em 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 29 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 16-29 anos
- Ser competente e disposto a consentir a participação no estudo
- Atende aos critérios CHR para uma síndrome de risco de psicose com base na entrevista estruturada para síndromes de risco de psicose (SIPS)
Critério de exclusão:
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) diagnóstico de transtorno psicótico (por exemplo, transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno do humor com características psicóticas)
- Quociente de inteligência <70 e/ou diagnóstico de deficiência intelectual
- Distúrbio grave do desenvolvimento
- Suicídio agudo que requer intervenção imediata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço de tratamento
O único braço de tratamento será administrado intervenção do programa de saúde ideal (OHP).
|
A intervenção OHP compreenderá um programa de gestão psicossocial que será adaptado à população CHR e será acompanhado por um manual estruturado.
As sessões duram aproximadamente 1 hora e são realizadas semanalmente durante 6 semanas e a cada duas semanas durante as 6 semanas restantes.
A OHP possui três componentes: 1) avaliação e engajamento; 2) sessões de terapia e 3) integração de manutenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aderência
Prazo: pós-tratamento (12 semanas após o início do estudo)
|
Porcentagem de sessões assistidas.
|
pós-tratamento (12 semanas após o início do estudo)
|
|
Taxas de retenção
Prazo: pós-tratamento (12 semanas após o início do estudo)
|
Porcentagem de participantes que concluíram as sessões de 12 semanas.
|
pós-tratamento (12 semanas após o início do estudo)
|
|
Atrito
Prazo: pós-tratamento (12 semanas após o início do estudo)
|
Porcentagem de participantes que desistem em 12 semanas
|
pós-tratamento (12 semanas após o início do estudo)
|
|
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: pós-tratamento (12 semanas após o início do estudo)
|
Uma escala Likert de 1 a 4, as pontuações totais variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
|
pós-tratamento (12 semanas após o início do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnósticos psiquiátricos
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas após a linha de base)
|
Os diagnósticos psiquiátricos serão confirmados usando a Entrevista Clínica Estruturada (SCID) para o DSM-5.
|
linha de base e pós-tratamento (12 semanas após a linha de base)
|
|
Escala de Resiliência de Connor-Davidson
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas após a linha de base)
|
Esta é uma escala de classificação de autorrelato de 25 itens projetada para avaliar a resiliência, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos variando de não verdadeiro ou zero a verdadeiro quase o tempo todo ou quatro.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 100.
|
linha de base e pós-tratamento (12 semanas após a linha de base)
|
|
Entrevista estruturada para sintomas prodrômicos
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas após a linha de base)
|
A entrevista estruturada para sintomas prodrômicos (SIPS) é uma entrevista estruturada amplamente utilizada para diagnosticar uma síndrome CHR para psicose e casos de primeiro episódio psicótico.
Ele contém uma escala de classificação de gravidade (a Escala de Sintomas de Risco de Psicose, ou SOPS).
É uma escala de 6 pontos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
|
linha de base e pós-tratamento (12 semanas após a linha de base)
|
|
Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas após a linha de base)
|
Esta escala mede a gravidade dos sintomas de depressão.
É uma escala do tipo likert de 4 pontos com nove itens com maior pontuação indicando maior gravidade.
|
linha de base e pós-tratamento (12 semanas após a linha de base)
|
|
Inventário de estado e traço de ansiedade
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas após a linha de base)
|
Este é um inventário psicológico que mede a ansiedade.
Consiste em uma escala likert de 4 pontos com 40 itens com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
|
linha de base e pós-tratamento (12 semanas após a linha de base)
|
|
Funcionamento Global: Social
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas após a linha de base)
|
Esta é uma breve medida de funcionamento social administrada por um clínico, administrada como uma entrevista semiestruturada com âncoras detalhadas para classificações que abordam as dificuldades de funcionamento social tipicamente experimentadas por jovens em risco de psicose.
As pontuações totais possíveis em qualquer escala variam de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento social.
|
linha de base e pós-tratamento (12 semanas após a linha de base)
|
|
Pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas após a linha de base)
|
O MCCB inclui dez testes que avaliam sete domínios cognitivos: (1) Velocidade de Processamento; (2) Atenção/Vigilância; (3) Memória de Trabalho; (4) Aprendizagem Verbal; (5) Aprendizagem Visual; (6) Raciocínio e Resolução de Problemas; e (7) Cognição Social.
Requer administração pessoal para padronização.
O teste gera uma pontuação bruta e uma pontuação T.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo.
|
linha de base e pós-tratamento (12 semanas após a linha de base)
|
|
Funcionamento Global: Papel
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas após a linha de base)
|
Esta é uma breve medida de desempenho de papel administrada por um clínico, administrada como uma entrevista semiestruturada com âncoras detalhadas para classificações que abordam as dificuldades de desempenho de papel tipicamente experimentadas por jovens em risco de psicose.
As pontuações totais possíveis em qualquer escala variam de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho do papel.
|
linha de base e pós-tratamento (12 semanas após a linha de base)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O auto-relato Organização Mundial da Saúde - Cronograma de Avaliação de Incapacidade (OMS-DAS 2.0)
Prazo: linha de base e pós-tratamento (12 semanas após a linha de base)
|
Um instrumento auto-administrado de avaliação genérica de 12 itens para saúde e incapacidade.
Consiste em uma escala likert de 5 pontos com pontuações mais altas indicando maior gravidade da deficiência.
|
linha de base e pós-tratamento (12 semanas após a linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omair Husain, MBBS, center of addiction and mental health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Lin A, Wood SJ, Nelson B, Beavan A, McGorry P, Yung AR. Outcomes of nontransitioned cases in a sample at ultra-high risk for psychosis. Am J Psychiatry. 2015 Mar 1;172(3):249-58. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13030418. Epub 2014 Nov 7.
- Taylor PJ, Hutton P, Wood L. Are people at risk of psychosis also at risk of suicide and self-harm? A systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2015 Apr;45(5):911-26. doi: 10.1017/S0033291714002074. Epub 2014 Oct 9.
- Fusar-Poli P, Nelson B, Valmaggia L, Yung AR, McGuire PK. Comorbid depressive and anxiety disorders in 509 individuals with an at-risk mental state: impact on psychopathology and transition to psychosis. Schizophr Bull. 2014 Jan;40(1):120-31. doi: 10.1093/schbul/sbs136. Epub 2012 Nov 22.
- Alvarez-Jimenez M, Gleeson JF, Henry LP, Harrigan SM, Harris MG, Killackey E, Bendall S, Amminger GP, Yung AR, Herrman H, Jackson HJ, McGorry PD. Road to full recovery: longitudinal relationship between symptomatic remission and psychosocial recovery in first-episode psychosis over 7.5 years. Psychol Med. 2012 Mar;42(3):595-606. doi: 10.1017/S0033291711001504. Epub 2011 Aug 19.
- McGorry PD, Hartmann JA, Spooner R, Nelson B. Beyond the "at risk mental state" concept: transitioning to transdiagnostic psychiatry. World Psychiatry. 2018 Jun;17(2):133-142. doi: 10.1002/wps.20514.
- Devoe DJ, Farris MS, Townes P, Addington J. Interventions and social functioning in youth at risk of psychosis: A systematic review and meta-analysis. Early Interv Psychiatry. 2019 Apr;13(2):169-180. doi: 10.1111/eip.12689. Epub 2018 Jun 25.
- Beck K, Andreou C, Studerus E, Heitz U, Ittig S, Leanza L, Riecher-Rossler A. Clinical and functional long-term outcome of patients at clinical high risk (CHR) for psychosis without transition to psychosis: A systematic review. Schizophr Res. 2019 Aug;210:39-47. doi: 10.1016/j.schres.2018.12.047. Epub 2019 Jan 14.
- Gilbert MM, Chamberlain JA, White CR, Mayers PW, Pawsey B, Liew D, Musgrave M, Crawford K, Castle DJ. Controlled clinical trial of a self-management program for people with mental illness in an adult mental health service - the Optimal Health Program (OHP). Aust Health Rev. 2012 Feb;36(1):1-7. doi: 10.1071/AH11008.
- Pytel' AIa, Goligorskii SD. [Treatment of chronic pyelonephritis]. Sov Med. 1972 Mar;35(3):7-13. No abstract available. Russian.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040.
- Major BJ, Busuttil BE, Frauman AG. Graves' ophthalmopathy: pathogenesis and clinical implications. Aust N Z J Med. 1998 Feb;28(1):39-45. doi: 10.1111/j.1445-5994.1998.tb04457.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 063/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .