Mielenterveyden optimointi nuorille, joilla on kliininen korkea psykoosiriski (CHR)
tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health
Tällä ehdotuksella pyritään mukauttamaan näyttöön perustuvaa kattavaa psykososiaalista ja mielenterveyden tukiohjelmaa, Optimal Health Program (OHP) -ohjelmaa, joka parantaa toimintakykyä, vähentää ahdistusta ja parantaa nuorten sietokykyä, jolla on kliininen riski sairastua psykoosiin (CHR).
Tutkimusten päätavoitteet ovat 1). Mukauttaa olemassa oleva, tehokas, validoitu psykologinen interventio käytettäväksi nuorille ihmisille, joilla on CHR ja jota tarjotaan virtuaalisesti; 2) Arvioida OHP:n hyväksyttävyyttä ja OHP:n kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta henkilöillä, joilla on CHR; 3) Arvioida OHP:n alustavaa tehoa vastustuskyvyn parantamisessa, masennuksen ja ahdistuneisuuden vähentämisessä sekä toiminnan parantamisessa potilailla, joilla on CHR yksihaaraisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Osallistujille toimitetaan OHP-interventio 12 viikon aikana. Toimenpiteet suoritetaan tutkimukseen tullessa ja toistetaan välittömästi hoidon jälkeen 12 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 16-29 vuotias
- On pätevä ja halukas suostumaan opiskeluun
- Täyttää psykoosiriskioireyhtymän CHR-kriteerit, jotka perustuvat psykoosiriskioireyhtymien strukturoituun haastatteluun (SIPS)
Poissulkemiskriteerit:
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-5) psykoottisen häiriön diagnoosi (esim. skitsofreniaspektrihäiriö, mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä)
- Älykkyysosamäärä <70 ja/tai kehitysvammadiagnoosi
- Vaikea kehityshäiriö
- Välitöntä toimenpiteitä vaativa akuutti itsemurha
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitovarsi
Yhdelle hoitohaaralle annetaan optimaalisen terveysohjelman (OHP) interventio.
|
OHP-interventio käsittää psykososiaalisen johtamisohjelman, joka mukautetaan CHR-populaatioon ja siihen liitetään jäsennelty työkirja.
Istunnot ovat kestoltaan noin 1 tunti ja niitä pidetään viikoittain 6 viikon ajan ja kahden viikon välein loput 6 viikkoa.
OHP:ssa on kolme osaa: 1) arviointi ja sitoutuminen; 2) terapiaistunnot ja 3) ylläpitointegraatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Osallistuneiden istuntojen prosenttiosuus.
|
hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat 12 viikon istuntoja.
|
hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Hankaus
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät 12 viikon iässä
|
hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Likert-asteikko 1-4, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatriset diagnoosit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Psykiatriset diagnoosit vahvistetaan käyttämällä DSM-5:n Structured Clinical Interview (SCID) -tutkimusta.
|
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Connor-Davidsonin kestävyysasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä on 25-kohdan itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan kestävyyttä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee arvosta ei ollenkaan tai nolla totta lähes aina tai neljään.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
|
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Strukturoitu haastattelu prodromaalisia oireita varten
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
The Structured Interview for Prodromal Symptoms (SIPS) on laajalti käytetty jäsennelty haastattelu CHR-oireyhtymän diagnosoimiseksi psykoosin ja ensimmäisen episodipsykoosin tapausten yhteydessä.
Se sisältää vakavuusasteikon (Scale Of Psychosis-risk Symptoms eli SOPS).
Se on 6 pisteen asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Calgaryn masennusasteikko skitsofreniaa varten
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä asteikko mittaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Se on 4-pisteinen likert-tyyppinen asteikko, jossa on yhdeksän kohtaa, joilla on korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Tilan ja piirteiden ahdistuneisuuskartoitus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä on psykologinen kartoitus, joka mittaa ahdistusta.
Se koostuu 4-pisteestä likert-asteikosta, jossa on 40 kohtaa, joiden korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Globaali toiminta: sosiaalinen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä on lyhyt kliinikon hallinnoima sosiaalisen toiminnan mittaus, joka annetaan puolistrukturoituna haastatteluna, jossa on yksityiskohtaiset ankkurit luokituksille, jotka käsittelevät psykoosiriskissä olevien nuorten tyypillisiä sosiaalisen toiminnan vaikeuksia.
Mahdolliset kokonaispistemäärät kummallakin asteikolla vaihtelevat 1–10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista toimintaa.
|
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Mittaus- ja hoitotutkimus skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
MCCB sisältää kymmenen testiä, jotka arvioivat seitsemän kognitiivista aluetta: (1) Prosessin nopeus; (2) tarkkaavaisuus/valppaus; (3) työmuisti; (4) sanallinen oppiminen; (5) Visuaalinen oppiminen; (6) päättely ja ongelmanratkaisu; ja (7) sosiaalinen kognitio.
Vaatii henkilökohtaisen hallinnon standardointia varten.
Testi tuottaa raaka- ja T-pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Globaali toiminta: Rooli
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä on lyhyt kliinikkojen määrittämä roolin toiminnan mittaaminen, joka annetaan puolistrukturoituna haastatteluna, jossa on yksityiskohtaiset ankkurit arvioille, jotka käsittelevät roolin toimintavaikeuksia, joita tyypillisesti kokevat psykoosiriskissä olevat nuoret.
Mahdolliset kokonaispistemäärät kummallakin asteikolla vaihtelevat 1–10, ja korkeammat pisteet osoittavat roolin parempaa toimintaa.
|
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön itseraportointi – vammaisuuden arviointiaikataulu (WHO-DAS 2.0)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
12 kohdasta koostuva yleinen terveyden ja vamman arvioinnin itsehoitolaite.
Se koostuu 5 pisteen likert-asteikosta, jossa korkeammat pisteet osoittavat vamman vakavuutta.
|
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Omair Husain, MBBS, center of addiction and mental health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Lin A, Wood SJ, Nelson B, Beavan A, McGorry P, Yung AR. Outcomes of nontransitioned cases in a sample at ultra-high risk for psychosis. Am J Psychiatry. 2015 Mar 1;172(3):249-58. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13030418. Epub 2014 Nov 7.
- Taylor PJ, Hutton P, Wood L. Are people at risk of psychosis also at risk of suicide and self-harm? A systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2015 Apr;45(5):911-26. doi: 10.1017/S0033291714002074. Epub 2014 Oct 9.
- Fusar-Poli P, Nelson B, Valmaggia L, Yung AR, McGuire PK. Comorbid depressive and anxiety disorders in 509 individuals with an at-risk mental state: impact on psychopathology and transition to psychosis. Schizophr Bull. 2014 Jan;40(1):120-31. doi: 10.1093/schbul/sbs136. Epub 2012 Nov 22.
- Alvarez-Jimenez M, Gleeson JF, Henry LP, Harrigan SM, Harris MG, Killackey E, Bendall S, Amminger GP, Yung AR, Herrman H, Jackson HJ, McGorry PD. Road to full recovery: longitudinal relationship between symptomatic remission and psychosocial recovery in first-episode psychosis over 7.5 years. Psychol Med. 2012 Mar;42(3):595-606. doi: 10.1017/S0033291711001504. Epub 2011 Aug 19.
- McGorry PD, Hartmann JA, Spooner R, Nelson B. Beyond the "at risk mental state" concept: transitioning to transdiagnostic psychiatry. World Psychiatry. 2018 Jun;17(2):133-142. doi: 10.1002/wps.20514.
- Devoe DJ, Farris MS, Townes P, Addington J. Interventions and social functioning in youth at risk of psychosis: A systematic review and meta-analysis. Early Interv Psychiatry. 2019 Apr;13(2):169-180. doi: 10.1111/eip.12689. Epub 2018 Jun 25.
- Beck K, Andreou C, Studerus E, Heitz U, Ittig S, Leanza L, Riecher-Rossler A. Clinical and functional long-term outcome of patients at clinical high risk (CHR) for psychosis without transition to psychosis: A systematic review. Schizophr Res. 2019 Aug;210:39-47. doi: 10.1016/j.schres.2018.12.047. Epub 2019 Jan 14.
- Gilbert MM, Chamberlain JA, White CR, Mayers PW, Pawsey B, Liew D, Musgrave M, Crawford K, Castle DJ. Controlled clinical trial of a self-management program for people with mental illness in an adult mental health service - the Optimal Health Program (OHP). Aust Health Rev. 2012 Feb;36(1):1-7. doi: 10.1071/AH11008.
- Pytel' AIa, Goligorskii SD. [Treatment of chronic pyelonephritis]. Sov Med. 1972 Mar;35(3):7-13. No abstract available. Russian.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040.
- Major BJ, Busuttil BE, Frauman AG. Graves' ophthalmopathy: pathogenesis and clinical implications. Aust N Z J Med. 1998 Feb;28(1):39-45. doi: 10.1111/j.1445-5994.1998.tb04457.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 063/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .