Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace duševního zdraví pro mladé lidi s klinicky vysokým rizikem psychózy (CHR)

12. března 2024 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health

Tento návrh si klade za cíl přizpůsobit na důkazech podložený komplexní program podpory psychosociálního a duševního zdraví, Program optimálního zdraví (OHP), s cílem zlepšit fungování, snížit úzkost a vybudovat odolnost u mládeže, která je vystavena klinickému riziku rozvoje psychózy (CHR).

Hlavními cíli studií jsou 1). Upravit existující, efektivní, ověřenou psychologickou intervenci pro použití u mladých lidí s CHR a nabízenou virtuálně; 2). Vyhodnotit přijatelnost OHP a proveditelnost provedení klinického hodnocení OHP u jedinců s CHR; 3) Zhodnotit předběžnou účinnost OHP při zvyšování odolnosti, snižování deprese a úzkosti a zlepšování fungování u jedinců s CHR v jednoramenné explorativní klinické studii.

Účastníkům bude poskytnuta OHP intervence po dobu 12 týdnů. Opatření budou dokončena při vstupu do studie a zopakována ihned po léčbě po 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Nábor
        • Center for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 16-29 let
  2. Být kompetentní a ochotný souhlasit s účastí na studiu
  3. Splňuje kritéria CHR pro syndrom rizika psychózy na základě strukturovaného rozhovoru pro syndromy rizika psychózy (SIPS)

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) diagnostika psychotické poruchy (např. porucha schizofrenního spektra, porucha nálady s psychotickými rysy)
  2. Inteligenční kvocient < 70 a/nebo diagnóza mentálního postižení
  3. Těžká vývojová porucha
  4. Akutní sebevražda vyžadující okamžitý zásah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebné rameno
V jediném léčebném rameni bude podávána intervence optimálního zdravotního programu (OHP).
Behaviorální: Program optimálního zdraví
Intervence OHP bude zahrnovat program psychosociálního managementu, který bude přizpůsoben populaci CHR a bude doprovázen strukturovaným pracovním sešitem. Sezení trvají přibližně 1 hodinu a konají se týdně po dobu 6 týdnů a každé dva týdny po zbývajících 6 týdnů. OHP má tři složky: 1) hodnocení a zapojení; 2) terapeutické sezení a 3) integrace údržby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Procento sezení se zúčastnilo.
po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Míry retence
Časové okno: po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Procento účastníků, kteří dokončí 12týdenní sezení.
po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Otěr
Časové okno: po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Procento účastníků, kteří odešli ve 12. týdnu
po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Likertova škála od 1 do 4, celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychiatrické diagnózy
Časové okno: výchozí a po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Psychiatrické diagnózy budou potvrzeny pomocí strukturovaného klinického rozhovoru (SCID) pro DSM-5.
výchozí a po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Connor-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: výchozí a po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Toto je 25bodová hodnotící stupnice pro vlastní hodnocení navržená k posouzení odolnosti, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od vůbec nebo nula po pravdivé téměř vždy nebo čtyři. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 100.
výchozí a po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Strukturovaný rozhovor pro prodromální symptomy
Časové okno: výchozí a po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Structured Interview for Prodromal Symptoms (SIPS) je široce používaný strukturovaný rozhovor pro diagnostiku syndromu CHR pro psychózu a případy první epizody psychózy. Obsahuje stupnici hodnocení závažnosti (škála symptomů psychózy-riziko nebo SOPS). Jedná se o 6bodovou škálu, přičemž vyšší skóre značí vyšší závažnost.
výchozí a po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii
Časové okno: výchozí a po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Tato stupnice měří závažnost příznaků deprese. Jedná se o 4-bodovou škálu typu likert s devíti položkami s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost.
výchozí a po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Inventář stavové a rysové úzkosti
Časové okno: výchozí a po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Jedná se o psychologický inventář, který měří úzkost. Skládá se ze 4-bodové Likertovy škály se 40 položkami s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost.
výchozí a po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Globální fungování: sociální
Časové okno: výchozí a po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Toto je stručná klinickým lékařem řízená měřítka sociálního fungování, vedená jako polostrukturovaný rozhovor s podrobnými kotvami pro hodnocení, která se zabývají obtížemi sociálního fungování, které se typicky potýkají s mládeží ohroženou psychózou. Celkové možné skóre na obou škálách se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sociální fungování.
výchozí a po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Výzkum měření a léčby ke zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: výchozí a po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
MCCB zahrnuje deset testů, které hodnotí sedm kognitivních domén: (1) Rychlost zpracování; (2) Pozornost/bdělost; (3) Pracovní paměť; (4) Verbální učení; (5) vizuální učení; (6) uvažování a řešení problémů; a (7) Sociální kognice. Vyžaduje osobní administraci pro standardizaci. Test generuje hrubé skóre a T skóre. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
výchozí a po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Globální fungování: Role
Časové okno: výchozí a po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
Toto je stručná klinickým lékařem řízená měřítka fungování rolí, vedená jako polostrukturovaný rozhovor s podrobnými ukotveními pro hodnocení, která se zabývají problémy s fungováním rolí, které typicky pociťují mladí lidé ohrožení psychózou. Celkové možné skóre na obou škálách se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování rolí.
výchozí a po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní zpráva Světové zdravotnické organizace – Plán hodnocení zdravotního postižení (WHO-DAS 2.0)
Časové okno: výchozí a po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)
12-položkový generický hodnotící nástroj pro zdraví a zdravotní postižení. Skládá se z 5bodové Likertovy škály s vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost postižení.
výchozí a po léčbě (12 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omair Husain, MBBS, center of addiction and mental health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 063/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program optimálního zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit