Optimera mental hälsa för unga människor med klinisk hög risk för psykoser (CHR)
27 maj 2025 uppdaterad av: Centre for Addiction and Mental Health
Detta förslag syftar till att anpassa ett evidensbaserat omfattande stödprogram för psykosocial och psykisk hälsa, Optimal Health Program (OHP), för att förbättra funktionen, minska nöd och bygga motståndskraft hos ungdomar som löper klinisk risk att utveckla psykos (CHR).
Huvudsyftet med studierna är 1).Att anpassa en befintlig, effektiv, validerad psykologisk intervention för användning hos ungdomar med CHR och som erbjuds virtuellt; 2) Att utvärdera acceptansen av OHP och genomförbarheten av att genomföra en klinisk prövning av OHP på individer med CHR; 3) Att bedöma den preliminära effekten av OHP för att förbättra motståndskraften, minska depression och ångest och förbättra funktionen hos individer med CHR i en enarmad explorativ klinisk prövning.
Deltagarna kommer att få OHP-intervention under 12 veckor. Åtgärderna kommer att slutföras när studien påbörjas och upprepas omedelbart efter behandlingen vid 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 29 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var 16-29 år gammal
- Att vara kompetent och villig att samtycka till studiedeltagande
- Uppfyller CHR-kriterier för ett psykosrisksyndrom baserat på den strukturerade intervjun för psykosrisksyndrom (SIPS)
Exklusions kriterier:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnos av psykotisk störning (t.ex. schizofrenispektrumstörning, humörstörning med psykotiska egenskaper)
- Intelligenskvot<70 och/eller diagnos av intellektuell funktionsnedsättning
- Allvarlig utvecklingsstörning
- Akut suicidalitet som kräver omedelbar ingripande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsarm
Den enda behandlingsarmen kommer att administreras med optimalt hälsoprogram (OHP).
|
OHP-interventionen kommer att omfatta ett psykosocialt ledningsprogram som kommer att anpassas till CHR-populationen och kommer att åtföljas av en strukturerad arbetsbok.
Sessionerna är ungefär 1 timme långa och hålls varje vecka i 6 veckor och varannan vecka under de återstående 6 veckorna.
OHP har tre komponenter: 1) bedömning och engagemang; 2) terapisessioner och 3) underhållsintegration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
Procent sessioner deltog.
|
efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
|
Retentionsgrader
Tidsram: efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
Procent deltagare som genomför 12-veckorspass.
|
efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
|
Nötning
Tidsram: efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
Procent deltagare som hoppar av vid 12 veckor
|
efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
En Likert-skala från 1-4, totalpoäng varierar från 8-32, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykiatriska diagnoser
Tidsram: baslinje och efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
Psykiatriska diagnoser kommer att bekräftas med hjälp av Structured Clinical Interview (SCID) för DSM-5.
|
baslinje och efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsram: baslinje och efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
Detta är en självrapporteringsskala med 25 punkter utformad för att bedöma motståndskraft, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Varje objekt bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från inte sant alls eller noll till sant nästan hela tiden eller fyra.
De totala möjliga poängen varierar från 0-100.
|
baslinje och efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
|
Strukturerad intervju för prodromala symtom
Tidsram: baslinje och efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
The Structured Interview for Prodromal Symptoms (SIPS) är en allmänt använd strukturerad intervju för att diagnostisera ett CHR-syndrom för psykos och fall av första episod psykos.
Den innehåller en skala för svårighetsgrad (Scale Of Psychosis-risk Symptoms, eller SOPS).
Det är en 6-gradig skala, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
|
baslinje och efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
|
Calgary Depression Skala för schizofreni
Tidsram: baslinje och efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
Denna skala mäter svårighetsgraden av depressionssymtom.
Det är av en 4-punkts likert-skala med nio poster med högre poäng, vilket indikerar högre svårighetsgrad.
|
baslinje och efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
|
Tillstånd och egenskaper ångest inventering
Tidsram: baslinje och efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
Detta är en psykologisk inventering som mäter ångest.
Den består av en 4-punkts likert-skala med 40 objekt med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
|
baslinje och efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
|
Globalt fungerande: Socialt
Tidsram: baslinje och efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
Detta är en kortfattad kliniker-administrerade mått på social funktion, administrerad som en semi-strukturerad intervju med detaljerade ankare för betyg som adresserar sociala funktionssvårigheter som vanligtvis upplevs av ungdomar med risk för psykos.
Totalt möjliga poäng på endera skalan varierar från 1 till 10, med högre poäng som indikerar bättre social funktion.
|
baslinje och efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
|
Mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: baslinje och efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
MCCB inkluderar tio tester som bedömer sju kognitiva domäner: (1) Bearbetningshastighet; (2) Uppmärksamhet/vaksamhet; (3) Arbetsminne; (4) Verbal inlärning; (5) Visuell inlärning; (6) Resonemang och problemlösning; och (7) Social kognition.
Kräver personlig administration för standardisering.
Testet genererar ett råpoäng och ett T-poäng.
Högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
|
baslinje och efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
|
Global funktion: Roll
Tidsram: baslinje och efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
Detta är en kortfattad kliniker-administrerade mått på rollfunktion, administrerad som en semistrukturerad intervju med detaljerade ankare för betyg som adresserar rollfunktionssvårigheter som vanligtvis upplevs av ungdomar i riskzonen för psykos.
Totalt möjliga poäng på endera skalan varierar från 1 till 10, med högre poäng som indikerar bättre rollfunktion.
|
baslinje och efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Världshälsoorganisationens självrapportering – schema för handikappbedömning (WHO-DAS 2.0)
Tidsram: baslinje och efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
Ett 12-objekt generisk bedömning självadministrerat instrument för hälsa och funktionshinder.
Den består av en 5-punkts likert-skala med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av funktionshinder.
|
baslinje och efter behandling (12 veckor efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Omair Husain, MBBS, center of addiction and mental health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Lin A, Wood SJ, Nelson B, Beavan A, McGorry P, Yung AR. Outcomes of nontransitioned cases in a sample at ultra-high risk for psychosis. Am J Psychiatry. 2015 Mar 1;172(3):249-58. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13030418. Epub 2014 Nov 7.
- Taylor PJ, Hutton P, Wood L. Are people at risk of psychosis also at risk of suicide and self-harm? A systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2015 Apr;45(5):911-26. doi: 10.1017/S0033291714002074. Epub 2014 Oct 9.
- Fusar-Poli P, Nelson B, Valmaggia L, Yung AR, McGuire PK. Comorbid depressive and anxiety disorders in 509 individuals with an at-risk mental state: impact on psychopathology and transition to psychosis. Schizophr Bull. 2014 Jan;40(1):120-31. doi: 10.1093/schbul/sbs136. Epub 2012 Nov 22.
- Alvarez-Jimenez M, Gleeson JF, Henry LP, Harrigan SM, Harris MG, Killackey E, Bendall S, Amminger GP, Yung AR, Herrman H, Jackson HJ, McGorry PD. Road to full recovery: longitudinal relationship between symptomatic remission and psychosocial recovery in first-episode psychosis over 7.5 years. Psychol Med. 2012 Mar;42(3):595-606. doi: 10.1017/S0033291711001504. Epub 2011 Aug 19.
- McGorry PD, Hartmann JA, Spooner R, Nelson B. Beyond the "at risk mental state" concept: transitioning to transdiagnostic psychiatry. World Psychiatry. 2018 Jun;17(2):133-142. doi: 10.1002/wps.20514.
- Devoe DJ, Farris MS, Townes P, Addington J. Interventions and social functioning in youth at risk of psychosis: A systematic review and meta-analysis. Early Interv Psychiatry. 2019 Apr;13(2):169-180. doi: 10.1111/eip.12689. Epub 2018 Jun 25.
- Beck K, Andreou C, Studerus E, Heitz U, Ittig S, Leanza L, Riecher-Rossler A. Clinical and functional long-term outcome of patients at clinical high risk (CHR) for psychosis without transition to psychosis: A systematic review. Schizophr Res. 2019 Aug;210:39-47. doi: 10.1016/j.schres.2018.12.047. Epub 2019 Jan 14.
- Gilbert MM, Chamberlain JA, White CR, Mayers PW, Pawsey B, Liew D, Musgrave M, Crawford K, Castle DJ. Controlled clinical trial of a self-management program for people with mental illness in an adult mental health service - the Optimal Health Program (OHP). Aust Health Rev. 2012 Feb;36(1):1-7. doi: 10.1071/AH11008.
- Pytel' AIa, Goligorskii SD. [Treatment of chronic pyelonephritis]. Sov Med. 1972 Mar;35(3):7-13. No abstract available. Russian.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040.
- Major BJ, Busuttil BE, Frauman AG. Graves' ophthalmopathy: pathogenesis and clinical implications. Aust N Z J Med. 1998 Feb;28(1):39-45. doi: 10.1111/j.1445-5994.1998.tb04457.x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 063/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .