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Optimización de la salud mental para jóvenes con alto riesgo clínico de psicosis (CHR)

12 de marzo de 2024 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

Esta propuesta tiene como objetivo adaptar un programa integral de apoyo psicosocial y de salud mental basado en evidencia, el Programa de Salud Óptima (OHP), para mejorar el funcionamiento, reducir la angustia y desarrollar la resiliencia en jóvenes que están en riesgo clínico de desarrollar psicosis (CHR).

Los objetivos principales de los estudios son 1). Adaptar una intervención psicológica existente, efectiva y validada para su uso en jóvenes con RHC y ofrecida virtualmente; 2). Evaluar la aceptabilidad de OHP y la viabilidad de realizar un ensayo clínico de OHP en personas con CHR; 3) Evaluar la eficacia preliminar de OHP para mejorar la resiliencia, reducir la depresión y la ansiedad y mejorar el funcionamiento en personas con CHR en un ensayo clínico exploratorio de un solo brazo.

Los participantes recibirán una intervención de OHP durante 12 semanas. Las medidas se completarán al ingresar al estudio y se repetirán inmediatamente después del tratamiento a las 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Omair Husain, MBBS
  • Número de teléfono: 36467 (416) 535-8501
  • Correo electrónico: omair.husain@camh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Reclutamiento
        • Center for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 29 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener entre 16 y 29 años
  2. Ser competente y estar dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
  3. Cumple con los criterios de CHR para un síndrome de riesgo de psicosis basado en la Entrevista Estructurada para Síndromes de Riesgo de Psicosis (SIPS)

Criterio de exclusión:

  1. Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) diagnóstico de trastorno psicótico (p. ej., trastorno del espectro de la esquizofrenia, trastorno del estado de ánimo con características psicóticas)
  2. Cociente intelectual < 70 y/o diagnóstico de discapacidad intelectual
  3. Trastorno grave del desarrollo
  4. Suicidio agudo que requiere intervención inmediata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de tratamiento
Al brazo de tratamiento único se le administrará la intervención del programa de salud óptima (OHP).
Conductual: Programa de Salud Óptima
La intervención del OHP comprenderá un programa de gestión psicosocial que se adaptará a la población de CHR y estará acompañado de un libro de trabajo estructurado. Las sesiones duran aproximadamente 1 hora y se llevan a cabo semanalmente durante 6 semanas y cada dos semanas durante las 6 semanas restantes. El OHP tiene tres componentes: 1) evaluación y participación; 2) sesiones de terapia, y 3) integración de mantenimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: post tratamiento (12 semanas después del inicio)
Porcentaje de sesiones asistidas.
post tratamiento (12 semanas después del inicio)
Tasas de retención
Periodo de tiempo: post tratamiento (12 semanas después del inicio)
Porcentaje de participantes que completan sesiones de 12 semanas.
post tratamiento (12 semanas después del inicio)
Desgaste
Periodo de tiempo: post tratamiento (12 semanas después del inicio)
Porcentaje de participantes que abandonan a las 12 semanas
post tratamiento (12 semanas después del inicio)
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: post tratamiento (12 semanas después del inicio)
Una escala de Likert de 1 a 4, las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
post tratamiento (12 semanas después del inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnósticos psiquiátricos
Periodo de tiempo: al inicio y después del tratamiento (12 semanas después del inicio)
Los diagnósticos psiquiátricos se confirmarán mediante la Entrevista Clínica Estructurada (SCID) para el DSM-5.
al inicio y después del tratamiento (12 semanas después del inicio)
Escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: al inicio y después del tratamiento (12 semanas después del inicio)
Esta es una escala de calificación de autoinforme de 25 ítems diseñada para evaluar la resiliencia, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos que va desde nada cierto o cero hasta cierto casi todo el tiempo o cuatro. Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 100.
al inicio y después del tratamiento (12 semanas después del inicio)
Entrevista estructurada para síntomas prodrómicos
Periodo de tiempo: al inicio y después del tratamiento (12 semanas después del inicio)
La entrevista estructurada para síntomas prodrómicos (SIPS) es una entrevista estructurada ampliamente utilizada para diagnosticar un síndrome CHR para psicosis y casos de psicosis de primer episodio. Contiene una escala de calificación de gravedad (la Escala de síntomas de riesgo de psicosis, o SOPS). Es una escala de 6 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
al inicio y después del tratamiento (12 semanas después del inicio)
Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia
Periodo de tiempo: al inicio y después del tratamiento (12 semanas después del inicio)
Esta escala mide la gravedad de los síntomas de depresión. Es una escala tipo likert de 4 puntos con nueve ítems con mayor puntuación indicando mayor gravedad.
al inicio y después del tratamiento (12 semanas después del inicio)
Inventario de ansiedad estado y rasgo
Periodo de tiempo: al inicio y después del tratamiento (12 semanas después del inicio)
Este es un inventario psicológico que mide la ansiedad. Consiste en una escala Likert de 4 puntos con 40 ítems donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
al inicio y después del tratamiento (12 semanas después del inicio)
Funcionamiento Global: Social
Periodo de tiempo: al inicio y después del tratamiento (12 semanas después del inicio)
Esta es una breve medida de funcionamiento social administrada por un médico, administrada como una entrevista semiestructurada con anclas detalladas para las calificaciones que abordan las dificultades de funcionamiento social que suelen experimentar los jóvenes en riesgo de psicosis. Las puntuaciones totales posibles en cualquiera de las escalas oscilan entre 1 y 10, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento social.
al inicio y después del tratamiento (12 semanas después del inicio)
Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Batería cognitiva de consenso (MCCB)
Periodo de tiempo: al inicio y después del tratamiento (12 semanas después del inicio)
El MCCB incluye diez pruebas que evalúan siete dominios cognitivos: (1) Velocidad de procesamiento; (2) Atención/Vigilancia; (3) Memoria de Trabajo; (4) aprendizaje verbal; (5) aprendizaje visual; (6) Razonamiento y Resolución de Problemas; y (7) Cognición Social. Requiere administración en persona para la estandarización. La prueba genera una puntuación bruta y una puntuación T. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
al inicio y después del tratamiento (12 semanas después del inicio)
Funcionamiento global: Rol
Periodo de tiempo: al inicio y después del tratamiento (12 semanas después del inicio)
Esta es una breve medida del desempeño de roles administrada por un médico, administrada como una entrevista semiestructurada con anclas detalladas para las calificaciones que abordan las dificultades del desempeño de roles que suelen experimentar los jóvenes en riesgo de psicosis. Las puntuaciones totales posibles en cualquiera de las escalas oscilan entre 1 y 10, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento del rol.
al inicio y después del tratamiento (12 semanas después del inicio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El autoinforme de la Organización Mundial de la Salud - Programa de evaluación de la discapacidad (WHO-DAS 2.0)
Periodo de tiempo: al inicio y después del tratamiento (12 semanas después del inicio)
Un instrumento autoadministrado de evaluación genérica de 12 ítems para la salud y la discapacidad. Consiste en una escala Likert de 5 puntos donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la discapacidad.
al inicio y después del tratamiento (12 semanas después del inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Omair Husain, MBBS, center of addiction and mental health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

14 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 063/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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