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Optimierung der psychischen Gesundheit junger Menschen mit klinisch hohem Psychoserisiko (CHR)

27. Mai 2025 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, ein evidenzbasiertes umfassendes Programm zur Unterstützung psychosozialer und psychischer Gesundheit, das Optimal Health Program (OHP), anzupassen, um die Funktionsfähigkeit zu verbessern, Stress abzubauen und Resilienz bei Jugendlichen aufzubauen, die einem klinischen Risiko ausgesetzt sind, eine Psychose zu entwickeln (CHR).

Die Hauptziele der Studien sind 1) eine bestehende, wirksame, validierte psychologische Intervention für die Anwendung bei jungen Menschen mit CHR anzupassen und virtuell anzubieten; 2). Um die Akzeptanz von OHP und die Durchführbarkeit der Durchführung einer klinischen Studie zu OHP bei Personen mit CHR zu bewerten; 3) Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von OHP bei der Verbesserung der Belastbarkeit, der Verringerung von Depressionen und Angstzuständen und der Verbesserung der Funktionsfähigkeit bei Personen mit CHR in einer einarmigen explorativen klinischen Studie.

Die Teilnehmer erhalten über 12 Wochen eine OHP-Intervention. Die Maßnahmen werden bei Studieneintritt abgeschlossen und unmittelbar nach der Behandlung nach 12 Wochen wiederholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Center for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 16-29 Jahre alt sein
  2. Kompetent und bereit sein, der Studienteilnahme zuzustimmen
  3. Erfüllt die CHR-Kriterien für ein Psychose-Risiko-Syndrom basierend auf dem strukturierten Interview für Psychose-Risiko-Syndrome (SIPS)

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Diagnose einer psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie-Spektrum-Störung, affektive Störung mit psychotischen Merkmalen)
  2. Intelligenzquotient < 70 und/oder Diagnose einer geistigen Behinderung
  3. Schwere Entwicklungsstörung
  4. Akute Suizidalität, die sofortiges Eingreifen erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Dem einzelnen Behandlungsarm wird eine Intervention des optimalen Gesundheitsprogramms (OHP) verabreicht.
Verhalten: Optimales Gesundheitsprogramm
Die OHP-Intervention umfasst ein psychosoziales Managementprogramm, das an die CHR-Bevölkerung angepasst wird und von einem strukturierten Arbeitsbuch begleitet wird. Die Sitzungen dauern etwa eine Stunde und finden 6 Wochen lang wöchentlich und in den restlichen 6 Wochen alle zwei Wochen statt. Das OHP besteht aus drei Komponenten: 1) Bewertung und Engagement; 2) Therapiesitzungen und 3) Erhaltungsintegration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen nach Studienbeginn)
Prozent besuchte Sitzungen.
Nachbehandlung (12 Wochen nach Studienbeginn)
Retentionsraten
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen nach Studienbeginn)
Prozent der Teilnehmer, die 12-wöchige Sitzungen absolvieren.
Nachbehandlung (12 Wochen nach Studienbeginn)
Attrition
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen nach Studienbeginn)
Prozent der Teilnehmer, die nach 12 Wochen abbrechen
Nachbehandlung (12 Wochen nach Studienbeginn)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen nach Studienbeginn)
Eine Likert-Skala von 1-4, Gesamtpunktzahlen reichen von 8-32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Nachbehandlung (12 Wochen nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychiatrische Diagnosen
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline)
Psychiatrische Diagnosen werden mithilfe des strukturierten klinischen Interviews (SCID) für DSM-5 bestätigt.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline)
Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline)
Dies ist eine 25-Punkte-Bewertungsskala zur Selbstbeurteilung zur Bewertung der Belastbarkeit, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „stimmt überhaupt nicht“ oder „null“ bis „stimmt fast immer“ oder „4“ reicht. Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 0-100.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline)
Strukturiertes Interview für prodromale Symptome
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline)
Das strukturierte Interview für prodromale Symptome (SIPS) ist ein weit verbreitetes strukturiertes Interview zur Diagnose eines CHR-Syndroms für Psychosen und Fälle von Psychosen der ersten Episode. Es enthält eine Bewertungsskala für den Schweregrad (die Skala der Psychose-Risiko-Symptome oder SOPS). Es handelt sich um eine 6-Punkte-Skala, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline)
Calgary Depressionsskala für Schizophrenie
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline)
Diese Skala misst die Schwere der Depressionssymptome. Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala mit neun Items, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad anzeigt.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline)
Zustands- und Merkmalsangst-Inventar
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline)
Dies ist eine psychologische Bestandsaufnahme, die Angst misst. Es besteht aus einer 4-Punkte-Likert-Skala mit 40 Items, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline)
Globale Funktionsweise: Sozial
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline)
Dies ist eine kurze, von einem Arzt durchgeführte Messung der sozialen Funktionsfähigkeit, die als halbstrukturiertes Interview mit detaillierten Ankern für Bewertungen durchgeführt wird, die sich mit Schwierigkeiten der sozialen Funktionsfähigkeit befassen, die typischerweise von psychosegefährdeten Jugendlichen erlebt werden. Die möglichen Gesamtpunktzahlen auf beiden Skalen reichen von 1 bis 10, wobei höhere Punktzahlen ein besseres soziales Funktionieren anzeigen.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline)
Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline)
Das MCCB umfasst zehn Tests, die sieben kognitive Domänen bewerten: (1) Verarbeitungsgeschwindigkeit; (2) Aufmerksamkeit/Wachsamkeit; (3) Arbeitsgedächtnis; (4) verbales Lernen; (5) Visuelles Lernen; (6) Argumentation und Problemlösung; und (7) Soziale Kognition. Erfordert eine persönliche Verwaltung für die Standardisierung. Der Test generiert einen Rohwert und einen T-Wert. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline)
Globale Funktionsweise: Rolle
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline)
Dies ist eine kurze, von Ärzten durchgeführte Messung der Rollenfunktion, die als halbstrukturiertes Interview mit detaillierten Ankern für Bewertungen durchgeführt wird, die sich mit Rollenfunktionsschwierigkeiten befassen, die typischerweise von psychosegefährdeten Jugendlichen erlebt werden. Die möglichen Gesamtpunktzahlen auf beiden Skalen reichen von 1 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Rollenfunktion anzeigen.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Selbstbericht der Weltgesundheitsorganisation – Zeitplan zur Beurteilung der Behinderung (WHO-DAS 2.0)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline)
Ein 12-Punkte-generisches Bewertungsinstrument zur Selbstverwaltung für Gesundheit und Behinderung. Es besteht aus einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Behinderung anzeigen.
Baseline und Nachbehandlung (12 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Omair Husain, MBBS, center of addiction and mental health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 063/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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