Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация психического здоровья молодых людей с клинически высоким риском развития психоза (CHR)

27 мая 2025 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health

Это предложение направлено на адаптацию основанной на фактических данных комплексной программы поддержки психосоциального и психического здоровья, Программы оптимального здоровья (OHP), для улучшения функционирования, уменьшения дистресса и повышения устойчивости у молодых людей, подвергающихся клиническому риску развития психоза (CHR).

Основные цели исследований: 1) Адаптировать существующее, эффективное, проверенное психологическое вмешательство для использования у молодых людей с CHR и предлагаемое виртуально; 2). Оценить приемлемость OHP и целесообразность проведения клинического исследования OHP у лиц с CHR; 3) Оценить предварительную эффективность OHP в повышении устойчивости, уменьшении депрессии и тревоги и улучшении функционирования у лиц с CHR в некомплексном предварительном клиническом исследовании.

Участникам будет предоставлено вмешательство OHP в течение 12 недель. Меры будут завершены при включении в исследование и повторены сразу после лечения через 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Center for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. быть 16-29 лет
  2. Быть компетентным и готовым дать согласие на участие в исследовании
  3. Соответствует критериям CHR для синдрома риска психоза, основанным на структурированном интервью для синдромов риска психоза (SIPS)

Критерий исключения:

  1. Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-5) диагностика психотического расстройства (например, расстройство шизофренического спектра, расстройство настроения с психотическими чертами)
  2. Коэффициент интеллекта <70 и/или диагноз умственной отсталости
  3. Тяжелое нарушение развития
  4. Острые суицидальные наклонности, требующие немедленного вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечебная рука
В группе с одним лечением будет проводиться вмешательство в рамках оптимальной программы здравоохранения (OHP).
Поведенческий: Программа оптимального здоровья
Мероприятия OHP будут включать в себя программу психосоциального управления, которая будет адаптирована к населению CHR и будет сопровождаться структурированным рабочим журналом. Сеансы длятся примерно 1 час и проводятся еженедельно в течение 6 недель и каждые две недели в течение остальных 6 недель. Программа OHP состоит из трех компонентов: 1) оценка и взаимодействие; 2) сеансы терапии и 3) интеграция поддерживающего лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: после лечения (12 недель после исходного уровня)
Процент посещенных сессий.
после лечения (12 недель после исходного уровня)
Показатели удержания
Временное ограничение: после лечения (12 недель после исходного уровня)
Процент участников, завершивших 12-недельные занятия.
после лечения (12 недель после исходного уровня)
Потертость
Временное ограничение: после лечения (12 недель после исходного уровня)
Процент участников, выбывших на 12-й неделе
после лечения (12 недель после исходного уровня)
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: после лечения (12 недель после исходного уровня)
Шкала Лайкерта от 1 до 4, общий балл варьируется от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
после лечения (12 недель после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психиатрические диагнозы
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (12 недель после исходного уровня)
Психиатрические диагнозы будут подтверждены с помощью структурированного клинического интервью (SCID) для DSM-5.
исходный уровень и после лечения (12 недель после исходного уровня)
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (12 недель после исходного уровня)
Это шкала самооценки из 25 пунктов, предназначенная для оценки устойчивости, где более высокие баллы указывают на лучший результат. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от «совсем неверно» или «ноль» до «верно почти всегда» или «четыре». Общее возможное количество баллов варьируется от 0 до 100.
исходный уровень и после лечения (12 недель после исходного уровня)
Структурированное интервью о продромальных симптомах
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (12 недель после исходного уровня)
Структурированное интервью для выявления продромальных симптомов (SIPS) — это широко используемое структурированное интервью для диагностики синдрома CHR при психозах и случаев первого эпизода психоза. Он содержит шкалу оценки тяжести (Шкала симптомов риска психоза или SOPS). Это 6-балльная шкала, где более высокие баллы указывают на более серьезную степень тяжести.
исходный уровень и после лечения (12 недель после исходного уровня)
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (12 недель после исходного уровня)
Эта шкала измеряет тяжесть симптомов депрессии. Это 4-балльная шкала типа Лайкерта с девятью пунктами с более высоким баллом, указывающим на более высокую степень тяжести.
исходный уровень и после лечения (12 недель после исходного уровня)
Инвентаризация состояния и личностной тревожности
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (12 недель после исходного уровня)
Это психологическая инвентаризация, которая измеряет тревогу. Он состоит из 4-балльной шкалы Лайкерта с 40 пунктами с более высокими баллами, указывающими на более высокую степень тяжести.
исходный уровень и после лечения (12 недель после исходного уровня)
Глобальное функционирование: Социальное
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (12 недель после исходного уровня)
Это краткие показатели социального функционирования, проводимые врачом, в виде полуструктурированного интервью с подробными якорями для оценок, которые касаются трудностей социального функционирования, обычно испытываемых молодежью, подверженной риску психоза. Общее количество возможных баллов по любой шкале колеблется от 1 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучшее социальное функционирование.
исходный уровень и после лечения (12 недель после исходного уровня)
Исследования по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) Согласованная когнитивная батарея (MCCB)
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (12 недель после исходного уровня)
MCCB включает десять тестов, оценивающих семь когнитивных областей: (1) скорость обработки; (2) Внимание/Бдительность; (3) рабочая память; (4) словесное обучение; (5) визуальное обучение; (6) Рассуждение и решение проблем; и (7) социальное познание. Требуется личное администрирование для стандартизации. Тест генерирует необработанный балл и Т-балл. Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную деятельность.
исходный уровень и после лечения (12 недель после исходного уровня)
Глобальное функционирование: роль
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (12 недель после исходного уровня)
Это краткие показатели ролевого функционирования, проводимые врачом в виде полуструктурированного интервью с подробными якорями для оценок, которые касаются трудностей ролевого функционирования, обычно испытываемых молодежью, подверженной риску психоза. Общее количество возможных баллов по любой шкале колеблется от 1 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучшее ролевое функционирование.
исходный уровень и после лечения (12 недель после исходного уровня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельный отчет Всемирной организации здравоохранения - График оценки инвалидности (WHO-DAS 2.0)
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (12 недель после исходного уровня)
Самостоятельный инструмент общей оценки здоровья и инвалидности, состоящий из 12 пунктов. Он состоит из 5-балльной шкалы Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более высокую степень инвалидности.
исходный уровень и после лечения (12 недель после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

  • Главный следователь: Omair Husain, MBBS, center of addiction and mental health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 063/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться