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Ottimizzazione della salute mentale per i giovani ad alto rischio clinico di psicosi (CHR)

27 maggio 2025 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

Questa proposta mira ad adattare un programma completo di sostegno alla salute mentale e psicosociale basato sull'evidenza, l'Optimal Health Program (OHP), per migliorare il funzionamento, ridurre il disagio e costruire la resilienza nei giovani che sono a rischio clinico di sviluppare psicosi (CHR).

Gli obiettivi principali degli studi sono 1). Adattare un intervento psicologico esistente, efficace e convalidato per l'uso nei giovani con CHR e offerto virtualmente; 2). Valutare l'accettabilità dell'OHP e la fattibilità di condurre una sperimentazione clinica sull'OHP in individui con CHR; 3) Valutare l'efficacia preliminare dell'OHP nel migliorare la resilienza, ridurre la depressione e l'ansia e migliorare il funzionamento in individui con CHR in uno studio clinico esplorativo a braccio singolo.

Ai partecipanti verrà consegnato l'intervento OHP per 12 settimane. Le misure saranno completate all'ingresso nello studio e ripetute immediatamente dopo il trattamento a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Center for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere 16-29 anni
  2. Essere competenti e disposti ad acconsentire alla partecipazione allo studio
  3. Soddisfa i criteri CHR per una sindrome a rischio di psicosi basata sull'intervista strutturata per le sindromi a rischio di psicosi (SIPS)

Criteri di esclusione:

  1. Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) diagnosi di disturbo psicotico (per es., disturbo dello spettro della schizofrenia, disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche)
  2. Quoziente intellettivo <70 e/o diagnosi di disabilità intellettiva
  3. Grave disturbo dello sviluppo
  4. Suicidalità acuta che richiede un intervento immediato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di trattamento
Al braccio di trattamento singolo verrà somministrato l'intervento del programma di salute ottimale (OHP).
Comportamentale: Programma di salute ottimale
L'intervento OHP comprenderà un programma di gestione psicosociale che sarà adattato alla popolazione CHR e sarà accompagnato da un manuale strutturato. Le sessioni durano circa 1 ora e si tengono settimanalmente per 6 settimane e ogni due settimane per le restanti 6 settimane. L'OHP ha tre componenti: 1) valutazione e coinvolgimento; 2) sessioni di terapia e 3) integrazione di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: post trattamento (12 settimane dopo il basale)
Percentuale di sessioni frequentate.
post trattamento (12 settimane dopo il basale)
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: post trattamento (12 settimane dopo il basale)
Percentuale di partecipanti che completano sessioni di 12 settimane.
post trattamento (12 settimane dopo il basale)
Attrito
Lasso di tempo: post trattamento (12 settimane dopo il basale)
Percentuale di partecipanti che abbandonano a 12 settimane
post trattamento (12 settimane dopo il basale)
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: post trattamento (12 settimane dopo il basale)
Una scala Likert da 1 a 4, i punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
post trattamento (12 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi psichiatriche
Lasso di tempo: al basale e dopo il trattamento (12 settimane dopo il basale)
Le diagnosi psichiatriche saranno confermate utilizzando l'intervista clinica strutturata (SCID) per il DSM-5.
al basale e dopo il trattamento (12 settimane dopo il basale)
Scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: al basale e dopo il trattamento (12 settimane dopo il basale)
Questa è una scala di valutazione self-report di 25 elementi progettata per valutare la resilienza, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da non vero affatto o zero a vero quasi tutto il tempo o quattro. I punteggi totali possibili vanno da 0 a 100.
al basale e dopo il trattamento (12 settimane dopo il basale)
Intervista strutturata per sintomi prodromici
Lasso di tempo: al basale e dopo il trattamento (12 settimane dopo il basale)
L'intervista strutturata per i sintomi prodromici (SIPS) è un'intervista strutturata ampiamente utilizzata per diagnosticare una sindrome CHR per psicosi e casi di primo episodio psicotico. Contiene una scala di valutazione della gravità (la scala dei sintomi di rischio di psicosi o SOPS). È una scala a 6 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
al basale e dopo il trattamento (12 settimane dopo il basale)
Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia
Lasso di tempo: al basale e dopo il trattamento (12 settimane dopo il basale)
Questa scala misura la gravità dei sintomi della depressione. È una scala di tipo likert a 4 punti con nove elementi con punteggio più alto che indicano una gravità maggiore.
al basale e dopo il trattamento (12 settimane dopo il basale)
Inventario dell'ansia di stato e di tratto
Lasso di tempo: al basale e dopo il trattamento (12 settimane dopo il basale)
Questo è un inventario psicologico che misura l'ansia. Consiste in una scala Likert a 4 punti con 40 item con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
al basale e dopo il trattamento (12 settimane dopo il basale)
Funzionamento globale: sociale
Lasso di tempo: al basale e dopo il trattamento (12 settimane dopo il basale)
Si tratta di una breve misura del funzionamento sociale somministrata dal medico, somministrata come un'intervista semi-strutturata con ancore dettagliate per le valutazioni che affrontano le difficoltà di funzionamento sociale tipicamente vissute dai giovani a rischio di psicosi. I punteggi totali possibili su entrambe le scale vanno da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sociale.
al basale e dopo il trattamento (12 settimane dopo il basale)
Ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Lasso di tempo: al basale e dopo il trattamento (12 settimane dopo il basale)
L'MCCB include dieci test che valutano sette domini cognitivi: (1) Velocità di elaborazione; (2) Attenzione/Vigilanza; (3) memoria di lavoro; (4) Apprendimento verbale; (5) Apprendimento visivo; (6) ragionamento e risoluzione dei problemi; e (7) Cognizione sociale. Richiede l'amministrazione di persona per la standardizzazione. Il test genera un punteggio grezzo e un punteggio T. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni cognitive.
al basale e dopo il trattamento (12 settimane dopo il basale)
Funzionamento globale: ruolo
Lasso di tempo: al basale e dopo il trattamento (12 settimane dopo il basale)
Si tratta di una breve misura del funzionamento di ruolo amministrata dal medico, somministrata come intervista semi-strutturata con ancore dettagliate per le valutazioni che affrontano le difficoltà di funzionamento del ruolo tipicamente vissute dai giovani a rischio di psicosi. I punteggi possibili totali su entrambe le scale vanno da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento del ruolo.
al basale e dopo il trattamento (12 settimane dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Self-report dell'Organizzazione mondiale della sanità - Programma di valutazione della disabilità (WHO-DAS 2.0)
Lasso di tempo: al basale e dopo il trattamento (12 settimane dopo il basale)
Uno strumento autosomministrato di valutazione generica a 12 voci per la salute e la disabilità. Consiste in una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della disabilità.
al basale e dopo il trattamento (12 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Omair Husain, MBBS, center of addiction and mental health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 063/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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