Optimalisatie van de geestelijke gezondheid van jongeren met een klinisch hoog risico op psychose (CHR)
27 mei 2025 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health
Dit voorstel heeft tot doel een empirisch onderbouwd, alomvattend ondersteuningsprogramma voor psychosociale en geestelijke gezondheid, het Optimal Health Program (OHP), aan te passen om het functioneren te verbeteren, angst te verminderen en veerkracht op te bouwen bij jongeren die een klinisch risico lopen op het ontwikkelen van een psychose (CHR).
De belangrijkste doelstellingen van de onderzoeken zijn 1) Een bestaande, effectieve, gevalideerde psychologische interventie aanpassen voor gebruik bij jongeren met CHR en virtueel aanbieden; 2).Evalueren van de aanvaardbaarheid van OHP en de haalbaarheid van het uitvoeren van een klinische proef met OHP bij personen met CHR; 3) Het beoordelen van de voorlopige werkzaamheid van OHP bij het verbeteren van de veerkracht, het verminderen van depressie en angst en het verbeteren van het functioneren bij personen met CHR in een verkennend klinisch onderzoek met één arm.
Deelnemers krijgen OHP-interventie gedurende 12 weken. De maatregelen zullen worden voltooid bij aanvang van de studie en onmiddellijk na de behandeling na 12 weken worden herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees 16-29 jaar oud
- Bekwaam zijn en bereid zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Voldoet aan de CHR-criteria voor een psychose-risicosyndroom op basis van het Gestructureerd Interview voor Psychose-Risicosyndroom (SIPS)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnose van psychotische stoornis (bijv. schizofreniespectrumstoornis, stemmingsstoornis met psychotische kenmerken)
- Intelligentiequotiënt<70 en/of diagnose verstandelijke beperking
- Ernstige ontwikkelingsstoornis
- Acute suïcidaliteit die onmiddellijk ingrijpen vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandel arm
Aan de enkele behandelingsarm zal een optimale gezondheidsprogramma-interventie (OHP) worden toegediend.
|
De OHP-interventie zal een psychosociaal managementprogramma omvatten dat zal worden aangepast aan de CHR-populatie en zal vergezeld gaan van een gestructureerd werkboek.
De sessies duren ongeveer 1 uur en worden zes weken lang wekelijks gehouden, en de overige zes weken elke twee weken.
Het OHP bestaat uit drie componenten: 1) beoordeling en betrokkenheid; 2) therapiesessies, en 3) onderhoudsintegratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: na de behandeling (12 weken na baseline)
|
Percentage sessies bijgewoond.
|
na de behandeling (12 weken na baseline)
|
|
Retentie percentages
Tijdsspanne: na de behandeling (12 weken na baseline)
|
Percentage deelnemers dat sessies van 12 weken voltooit.
|
na de behandeling (12 weken na baseline)
|
|
Slijtage
Tijdsspanne: na de behandeling (12 weken na baseline)
|
Percentage deelnemers dat uitvalt na 12 weken
|
na de behandeling (12 weken na baseline)
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: na de behandeling (12 weken na baseline)
|
Een Likert-schaal van 1-4, totaalscores variëren van 8-32, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
na de behandeling (12 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychiatrische diagnoses
Tijdsspanne: basislijn en nabehandeling (12 weken na basislijn)
|
Psychiatrische diagnoses worden bevestigd met behulp van het Structured Clinical Interview (SCID) voor DSM-5.
|
basislijn en nabehandeling (12 weken na basislijn)
|
|
Connor-Davidson veerkrachtschaal
Tijdsspanne: basislijn en nabehandeling (12 weken na basislijn)
|
Dit is een zelfrapportageschaal met 25 items die is ontworpen om veerkracht te beoordelen, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van helemaal niet waar of nul tot bijna altijd waar of vier.
De totaal mogelijke scores variëren van 0-100.
|
basislijn en nabehandeling (12 weken na basislijn)
|
|
Gestructureerd interview voor prodromale symptomen
Tijdsspanne: basislijn en nabehandeling (12 weken na basislijn)
|
Het gestructureerde interview voor prodromale symptomen (SIPS) is een veelgebruikt gestructureerd interview voor het diagnosticeren van een CHR-syndroom voor psychose en gevallen van eerste psychose-episode.
Het bevat een beoordelingsschaal voor ernst (de schaal van psychose-risicosymptomen, of SOPS).
Het is een 6-puntsschaal, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
basislijn en nabehandeling (12 weken na basislijn)
|
|
Calgary-depressieschaal voor schizofrenie
Tijdsspanne: basislijn en nabehandeling (12 weken na basislijn)
|
Deze schaal meet de ernst van depressiesymptomen.
Het is een 4-punts Likert-schaal met negen items waarbij een hogere score een hogere ernst aangeeft.
|
basislijn en nabehandeling (12 weken na basislijn)
|
|
Inventarisatie van staats- en trekangst
Tijdsspanne: basislijn en nabehandeling (12 weken na basislijn)
|
Dit is een psychologische inventarisatie die angst meet.
Het bestaat uit een 4-punts Likertschaal met 40 items waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven.
|
basislijn en nabehandeling (12 weken na basislijn)
|
|
Globaal functioneren: sociaal
Tijdsspanne: basislijn en nabehandeling (12 weken na basislijn)
|
Dit is een korte, door een clinicus toegediende maatstaf van sociaal functioneren, afgenomen als een semi-gestructureerd interview met gedetailleerde ankers voor beoordelingen die betrekking hebben op problemen met het sociaal functioneren die doorgaans worden ervaren door jongeren die risico lopen op psychose.
Het totale aantal mogelijke scores op beide schalen varieert van 1 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een beter sociaal functioneren.
|
basislijn en nabehandeling (12 weken na basislijn)
|
|
Meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tijdsspanne: basislijn en nabehandeling (12 weken na basislijn)
|
De MCCB omvat tien tests die zeven cognitieve domeinen beoordelen: (1) Verwerkingssnelheid; (2) Aandacht/Waakzaamheid; (3) werkgeheugen; (4) verbaal leren; (5) Visueel leren; (6) Redeneren en problemen oplossen; en (7) sociale cognitie.
Vereist persoonlijke administratie voor standaardisatie.
De test genereert een ruwe score en een T-score.
Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
|
basislijn en nabehandeling (12 weken na basislijn)
|
|
Wereldwijd functioneren: rol
Tijdsspanne: basislijn en nabehandeling (12 weken na basislijn)
|
Dit is een korte, door een arts toegediende maatstaf voor het functioneren van de rol, afgenomen als een semi-gestructureerd interview met gedetailleerde ankers voor beoordelingen die de problemen met het functioneren van de rol aanpakken die doorgaans worden ervaren door jongeren die risico lopen op psychose.
Het totale aantal mogelijke scores op beide schalen varieert van 1 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren van de rol.
|
basislijn en nabehandeling (12 weken na basislijn)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De zelfrapportage Wereldgezondheidsorganisatie - Disability Assessment Schedule (WHO-DAS 2.0)
Tijdsspanne: basislijn en nabehandeling (12 weken na basislijn)
|
Een generiek beoordelingsinstrument met 12 items, zelf in te vullen voor gezondheid en handicap.
Het bestaat uit een 5-punts Likertschaal waarbij hogere scores een hogere mate van handicap aangeven.
|
basislijn en nabehandeling (12 weken na basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omair Husain, MBBS, center of addiction and mental health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Lin A, Wood SJ, Nelson B, Beavan A, McGorry P, Yung AR. Outcomes of nontransitioned cases in a sample at ultra-high risk for psychosis. Am J Psychiatry. 2015 Mar 1;172(3):249-58. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13030418. Epub 2014 Nov 7.
- Taylor PJ, Hutton P, Wood L. Are people at risk of psychosis also at risk of suicide and self-harm? A systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2015 Apr;45(5):911-26. doi: 10.1017/S0033291714002074. Epub 2014 Oct 9.
- Fusar-Poli P, Nelson B, Valmaggia L, Yung AR, McGuire PK. Comorbid depressive and anxiety disorders in 509 individuals with an at-risk mental state: impact on psychopathology and transition to psychosis. Schizophr Bull. 2014 Jan;40(1):120-31. doi: 10.1093/schbul/sbs136. Epub 2012 Nov 22.
- Alvarez-Jimenez M, Gleeson JF, Henry LP, Harrigan SM, Harris MG, Killackey E, Bendall S, Amminger GP, Yung AR, Herrman H, Jackson HJ, McGorry PD. Road to full recovery: longitudinal relationship between symptomatic remission and psychosocial recovery in first-episode psychosis over 7.5 years. Psychol Med. 2012 Mar;42(3):595-606. doi: 10.1017/S0033291711001504. Epub 2011 Aug 19.
- McGorry PD, Hartmann JA, Spooner R, Nelson B. Beyond the "at risk mental state" concept: transitioning to transdiagnostic psychiatry. World Psychiatry. 2018 Jun;17(2):133-142. doi: 10.1002/wps.20514.
- Devoe DJ, Farris MS, Townes P, Addington J. Interventions and social functioning in youth at risk of psychosis: A systematic review and meta-analysis. Early Interv Psychiatry. 2019 Apr;13(2):169-180. doi: 10.1111/eip.12689. Epub 2018 Jun 25.
- Beck K, Andreou C, Studerus E, Heitz U, Ittig S, Leanza L, Riecher-Rossler A. Clinical and functional long-term outcome of patients at clinical high risk (CHR) for psychosis without transition to psychosis: A systematic review. Schizophr Res. 2019 Aug;210:39-47. doi: 10.1016/j.schres.2018.12.047. Epub 2019 Jan 14.
- Gilbert MM, Chamberlain JA, White CR, Mayers PW, Pawsey B, Liew D, Musgrave M, Crawford K, Castle DJ. Controlled clinical trial of a self-management program for people with mental illness in an adult mental health service - the Optimal Health Program (OHP). Aust Health Rev. 2012 Feb;36(1):1-7. doi: 10.1071/AH11008.
- Pytel' AIa, Goligorskii SD. [Treatment of chronic pyelonephritis]. Sov Med. 1972 Mar;35(3):7-13. No abstract available. Russian.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040.
- Major BJ, Busuttil BE, Frauman AG. Graves' ophthalmopathy: pathogenesis and clinical implications. Aust N Z J Med. 1998 Feb;28(1):39-45. doi: 10.1111/j.1445-5994.1998.tb04457.x. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 063/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .