Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af mental sundhed for unge mennesker med klinisk høj risiko for psykose (CHR)

12. marts 2024 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Dette forslag har til formål at tilpasse et evidensbaseret omfattende psykosocialt og mentalt sundhedsstøtteprogram, Optimal Health Program (OHP), for at forbedre funktion, mindske nød og opbygge modstandskraft hos unge, der er i klinisk risiko for at udvikle psykose (CHR).

Hovedformålene med undersøgelserne er 1). At tilpasse en eksisterende, effektiv, valideret psykologisk intervention til brug for unge med CHR og tilbydes virtuelt; 2). At evaluere acceptabiliteten af ​​OHP og gennemførligheden af ​​at udføre et klinisk forsøg med OHP hos personer med CHR; 3) At vurdere den foreløbige effektivitet af OHP til at øge modstandskraften, reducere depression og angst og forbedre funktionsevnen hos personer med CHR i et enkeltarms eksplorativt klinisk forsøg.

Deltagerne vil blive leveret OHP-intervention over 12 uger. Foranstaltningerne vil blive afsluttet ved studiestart og gentaget umiddelbart efter behandling efter 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Center for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær 16-29 år gammel
  2. At være kompetent og villig til at give samtykke til studiedeltagelse
  3. Opfylder CHR-kriterier for et psykoserisikosyndrom baseret på det strukturerede interview for psykoserisikosyndromer (SIPS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnosticering af psykotisk lidelse (f.eks. skizofrenispektrumforstyrrelse, stemningslidelse med psykotiske træk)
  2. Intelligenskvotient <70 og/eller diagnose udviklingshæmning
  3. Alvorlig udviklingsforstyrrelse
  4. Akut suicidalitet, der kræver øjeblikkelig indgriben

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm
Den enkelte behandlingsarm vil blive administreret med optimal sundhedsprogram (OHP) intervention.
Adfærdsmæssigt: Optimalt sundhedsprogram
OHP-interventionen vil omfatte et psykosocialt ledelsesprogram, der vil blive tilpasset CHR-populationen og vil blive ledsaget af en struktureret arbejdsbog. Sessioner varer cirka 1 time og afholdes ugentligt i 6 uger og hver anden uge i de resterende 6 uger. OHP har tre komponenter: 1) vurdering og engagement; 2) terapisessioner og 3) vedligeholdelsesintegration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: efter behandling (12 uger efter baseline)
Procent deltagelse i sessioner.
efter behandling (12 uger efter baseline)
Fastholdelsesrater
Tidsramme: efter behandling (12 uger efter baseline)
Procentdel deltagere, der gennemfører 12-ugers sessioner.
efter behandling (12 uger efter baseline)
Nedslidning
Tidsramme: efter behandling (12 uger efter baseline)
Procentdel deltagere, der falder fra ved 12-ugers
efter behandling (12 uger efter baseline)
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: efter behandling (12 uger efter baseline)
En Likert-skala fra 1-4, samlede score spænder fra 8-32, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
efter behandling (12 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatriske diagnoser
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger efter baseline)
Psykiatriske diagnoser vil blive bekræftet ved hjælp af Structured Clinical Interview (SCID) for DSM-5.
baseline og efterbehandling (12 uger efter baseline)
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger efter baseline)
Dette er en 25-elements selvrapporteringsskala designet til at vurdere modstandsdygtighed, med højere score, der indikerer bedre resultat. Hvert element er vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra slet ikke sandt eller nul til sandt næsten hele tiden eller fire. De samlede mulige scores varierer fra 0-100.
baseline og efterbehandling (12 uger efter baseline)
Struktureret interview for prodromale symptomer
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger efter baseline)
The Structured Interview for Prodromal Symptoms (SIPS) er et meget brugt struktureret interview til diagnosticering af et CHR-syndrom for psykose og tilfælde af psykose i første episode. Den indeholder en skala for sværhedsgrad (Scala Of Psychosis-risk Symptoms eller SOPS). Det er en 6-trins skala, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad.
baseline og efterbehandling (12 uger efter baseline)
Calgary Depression Scale for skizofreni
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger efter baseline)
Denne skala måler sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Det er af en 4-punkts likert-skala med ni elementer med højere score, hvilket indikerer højere sværhedsgrad.
baseline og efterbehandling (12 uger efter baseline)
Status og karaktertræk angst opgørelse
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger efter baseline)
Dette er en psykologisk opgørelse, der måler angst. Den består af en 4-punkts likert-skala med 40 punkter med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad.
baseline og efterbehandling (12 uger efter baseline)
Global funktion: Social
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger efter baseline)
Dette er en kort kliniker-administreret målinger af social funktion, administreret som et semi-struktureret interview med detaljerede ankre for vurderinger, der adresserer sociale funktionsvanskeligheder, som typisk opleves af unge med risiko for psykose. Samlet mulige score på begge skalaer varierer fra 1 til 10, hvor højere score indikerer bedre social funktion.
baseline og efterbehandling (12 uger efter baseline)
Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger efter baseline)
MCCB inkluderer ti test, der vurderer syv kognitive domæner: (1) Behandlingshastighed; (2) Opmærksomhed/bevågenhed; (3) Arbejdshukommelse; (4) Verbal læring; (5) Visuel læring; (6) ræsonnement og problemløsning; og (7) Social kognition. Kræver personlig administration til standardisering. Testen genererer en råscore og en T-score. Højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
baseline og efterbehandling (12 uger efter baseline)
Global funktion: Rolle
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger efter baseline)
Dette er en kort kliniker-administreret mål for rollefunktion, administreret som et semistruktureret interview med detaljerede ankre for vurderinger, der adresserer rollefunktionsvanskeligheder, som typisk opleves af unge med risiko for psykose. Samlet mulige score på begge skalaer varierer fra 1 til 10, hvor højere score indikerer bedre rollefunktion.
baseline og efterbehandling (12 uger efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens selvrapportering - Handicapvurderingsplan (WHO-DAS 2.0)
Tidsramme: baseline og efterbehandling (12 uger efter baseline)
Et 12-elements generisk vurdering selvadministreret instrument for sundhed og handicap. Den består af en 5-punkts likert-skala med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af handicap.
baseline og efterbehandling (12 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omair Husain, MBBS, center of addiction and mental health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 063/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med Optimalt sundhedsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner