Optymalizacja zdrowia psychicznego młodych ludzi z klinicznie wysokim ryzykiem psychozy (CHR)
27 maja 2025 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health
Ta propozycja ma na celu dostosowanie opartego na dowodach kompleksowego programu wsparcia psychospołecznego i zdrowia psychicznego, Programu Optymalnego Zdrowia (OHP), w celu poprawy funkcjonowania, zmniejszenia stresu i budowania odporności u młodzieży, która jest narażona na kliniczne ryzyko rozwoju psychozy (CHR).
Główne cele badań to: 1) Adaptacja istniejącej, skutecznej, potwierdzonej interwencji psychologicznej do stosowania u młodych ludzi z CHR i oferowanej wirtualnie; 2).Ocena dopuszczalności OHP i możliwości przeprowadzenia badania klinicznego OHP u osób z CHR; 3) Ocena wstępnej skuteczności OHP w zwiększaniu odporności, zmniejszaniu depresji i lęku oraz poprawie funkcjonowania u osób z CHR w jednoramiennym eksploracyjnym badaniu klinicznym.
Uczestnicy otrzymają interwencję OHP przez 12 tygodni. Pomiary zostaną zakończone na początku badania i powtórzone bezpośrednio po zakończeniu leczenia w 12 tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 16-29 lat
- Bycie kompetentnym i chętnym do wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Spełnia kryteria CHR dotyczące zespołu ryzyka psychozy na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego zespołów ryzyka psychozy (SIPS)
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnoza zaburzeń psychotycznych (np. zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenia nastroju z cechami psychotycznymi)
- Iloraz inteligencji <70 i/lub rozpoznanie niepełnosprawności intelektualnej
- Ciężkie zaburzenie rozwojowe
- Ostre samobójstwo wymagające natychmiastowej interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
Pojedyncze ramię leczenia zostanie poddane interwencji programu optymalnego zdrowia (OHP).
|
Interwencja OHP będzie obejmować program zarządzania psychospołecznego, który zostanie dostosowany do populacji CHR i będzie mu towarzyszył ustrukturyzowany zeszyt ćwiczeń.
Sesje trwają około 1 godziny i odbywają się co tydzień przez 6 tygodni, a co dwa tygodnie przez pozostałe 6 tygodni.
OHP składa się z trzech elementów: 1) oceny i zaangażowania; 2) sesje terapeutyczne i 3) integracja podtrzymująca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Procent sesji, w których uczestniczyli.
|
po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Procent uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniowe sesje.
|
po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Ścieranie
Ramy czasowe: po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Odsetek uczestników, którzy rezygnują w wieku 12 tygodni
|
po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Skala Likerta od 1-4, łączne wyniki wahają się od 8-32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
po leczeniu (12 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnozy psychiatryczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni po wartości początkowej)
|
Diagnozy psychiatryczne zostaną potwierdzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID) dla DSM-5.
|
wartość wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Skala odporności Connora-Davidsona
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni po wartości początkowej)
|
Jest to 25-punktowa skala samoopisowa przeznaczona do oceny odporności, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik.
Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali, od nieprawdziwej w ogóle lub od zera do prawie zawsze lub czterech.
Suma możliwych wyników wynosi od 0 do 100.
|
wartość wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Ustrukturyzowany wywiad dotyczący objawów prodromalnych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni po wartości początkowej)
|
Ustrukturyzowany wywiad dotyczący objawów prodromalnych (SIPS) jest szeroko stosowanym ustrukturyzowanym wywiadem do diagnozowania zespołu CHR w przypadku psychozy i przypadków psychozy pierwszego epizodu.
Zawiera skalę oceny nasilenia (skala objawów ryzyka psychozy lub SOPS).
Jest to skala 6-stopniowa, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
wartość wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni po wartości początkowej)
|
Skala ta mierzy nasilenie objawów depresji.
Jest to 4-punktowa skala typu likert z dziewięcioma pozycjami, z wyższym wynikiem wskazującym na większe nasilenie.
|
wartość wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni po wartości początkowej)
|
Jest to inwentarz psychologiczny, który mierzy lęk.
Składa się z 4-punktowej skali Likerta z 40 pozycjami z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą dotkliwość.
|
wartość wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Globalne funkcjonowanie: społeczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni po wartości początkowej)
|
Jest to krótka, administrowana przez klinicystę miara funkcjonowania społecznego, przeprowadzana jako częściowo ustrukturyzowany wywiad ze szczegółowymi kotwicami do ocen, które dotyczą trudności w funkcjonowaniu społecznym typowych dla młodzieży zagrożonej psychozą.
Suma możliwych wyników na obu skalach waha się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne.
|
wartość wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Badania pomiarowe i terapeutyczne w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Konsensusowa bateria poznawcza (MCCB)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni po wartości początkowej)
|
MCCB obejmuje dziesięć testów, które oceniają siedem domen poznawczych: (1) Szybkość przetwarzania; (2) Uwaga/Czujność; (3) pamięć robocza; (4) Uczenie się werbalne; (5) Uczenie się wizualne; (6) Rozumowanie i rozwiązywanie problemów; oraz (7) Poznanie społeczne.
Wymaga osobistej administracji w celu standaryzacji.
Test generuje wynik surowy i wynik T.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
|
wartość wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Globalne funkcjonowanie: rola
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni po wartości początkowej)
|
Jest to krótka, administrowana przez klinicystę miara funkcjonowania w roli, przeprowadzana jako częściowo ustrukturyzowany wywiad ze szczegółowymi kotwicami dla ocen, które odnoszą się do trudności w funkcjonowaniu w roli, typowych dla młodzieży zagrożonej psychozą.
Suma możliwych wyników na obu skalach waha się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w roli.
|
wartość wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni po wartości początkowej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopis Światowej Organizacji Zdrowia – Harmonogram oceny niepełnosprawności (WHO-DAS 2.0)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni po wartości początkowej)
|
12-itemowy ogólny instrument do samodzielnej oceny zdrowia i niepełnosprawności.
Składa się z 5-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień niepełnosprawności.
|
wartość wyjściowa i po leczeniu (12 tygodni po wartości początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Omair Husain, MBBS, center of addiction and mental health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Lin A, Wood SJ, Nelson B, Beavan A, McGorry P, Yung AR. Outcomes of nontransitioned cases in a sample at ultra-high risk for psychosis. Am J Psychiatry. 2015 Mar 1;172(3):249-58. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13030418. Epub 2014 Nov 7.
- Taylor PJ, Hutton P, Wood L. Are people at risk of psychosis also at risk of suicide and self-harm? A systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2015 Apr;45(5):911-26. doi: 10.1017/S0033291714002074. Epub 2014 Oct 9.
- Fusar-Poli P, Nelson B, Valmaggia L, Yung AR, McGuire PK. Comorbid depressive and anxiety disorders in 509 individuals with an at-risk mental state: impact on psychopathology and transition to psychosis. Schizophr Bull. 2014 Jan;40(1):120-31. doi: 10.1093/schbul/sbs136. Epub 2012 Nov 22.
- Alvarez-Jimenez M, Gleeson JF, Henry LP, Harrigan SM, Harris MG, Killackey E, Bendall S, Amminger GP, Yung AR, Herrman H, Jackson HJ, McGorry PD. Road to full recovery: longitudinal relationship between symptomatic remission and psychosocial recovery in first-episode psychosis over 7.5 years. Psychol Med. 2012 Mar;42(3):595-606. doi: 10.1017/S0033291711001504. Epub 2011 Aug 19.
- McGorry PD, Hartmann JA, Spooner R, Nelson B. Beyond the "at risk mental state" concept: transitioning to transdiagnostic psychiatry. World Psychiatry. 2018 Jun;17(2):133-142. doi: 10.1002/wps.20514.
- Devoe DJ, Farris MS, Townes P, Addington J. Interventions and social functioning in youth at risk of psychosis: A systematic review and meta-analysis. Early Interv Psychiatry. 2019 Apr;13(2):169-180. doi: 10.1111/eip.12689. Epub 2018 Jun 25.
- Beck K, Andreou C, Studerus E, Heitz U, Ittig S, Leanza L, Riecher-Rossler A. Clinical and functional long-term outcome of patients at clinical high risk (CHR) for psychosis without transition to psychosis: A systematic review. Schizophr Res. 2019 Aug;210:39-47. doi: 10.1016/j.schres.2018.12.047. Epub 2019 Jan 14.
- Gilbert MM, Chamberlain JA, White CR, Mayers PW, Pawsey B, Liew D, Musgrave M, Crawford K, Castle DJ. Controlled clinical trial of a self-management program for people with mental illness in an adult mental health service - the Optimal Health Program (OHP). Aust Health Rev. 2012 Feb;36(1):1-7. doi: 10.1071/AH11008.
- Pytel' AIa, Goligorskii SD. [Treatment of chronic pyelonephritis]. Sov Med. 1972 Mar;35(3):7-13. No abstract available. Russian.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040.
- Major BJ, Busuttil BE, Frauman AG. Graves' ophthalmopathy: pathogenesis and clinical implications. Aust N Z J Med. 1998 Feb;28(1):39-45. doi: 10.1111/j.1445-5994.1998.tb04457.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 063/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .