Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av mental helse for unge mennesker med klinisk høy risiko for psykose (CHR)

27. mai 2025 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health

Dette forslaget tar sikte på å tilpasse et evidensbasert omfattende støtteprogram for psykososial og mental helse, Optimal Health Program (OHP), for å forbedre funksjon, redusere plager og bygge motstandskraft hos ungdom som er i klinisk risiko for å utvikle psykose (CHR).

Hovedmålene med studiene er 1). Å tilpasse en eksisterende, effektiv, validert psykologisk intervensjon for bruk hos unge mennesker med CHR og som tilbys virtuelt; 2). Å evaluere akseptabiliteten av OHP og muligheten for å gjennomføre en klinisk utprøving av OHP hos personer med CHR; 3) Å vurdere den foreløpige effekten av OHP for å øke motstandskraften, redusere depresjon og angst, og forbedre funksjonen hos personer med CHR i en enkeltarms utforskende klinisk studie.

Deltakerne vil bli levert OHP-intervensjon over 12 uker. Tiltak vil bli fullført ved studiestart og gjentatt umiddelbart etter behandling ved 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Center for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være 16-29 år
  2. Å være kompetent og villig til å samtykke til studiedeltakelse
  3. Oppfyller CHR-kriteriene for et psykoserisikosyndrom basert på Structured Interview for Psychosis Risk Syndromes (SIPS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) diagnostisering av psykotisk lidelse (f.eks. schizofrenispektrumforstyrrelse, stemningslidelse med psykotiske trekk)
  2. Intelligenskvotient <70 og/eller diagnose utviklingshemning
  3. Alvorlig utviklingsforstyrrelse
  4. Akutt suicidalitet som krever umiddelbar intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsarm
Enkeltbehandlingsarmen vil bli administrert optimal helseprogram (OHP) intervensjon.
Atferdsmessig: Optimalt helseprogram
OHP-intervensjonen vil omfatte et psykososialt ledelsesprogram som vil være tilpasset CHR-populasjonen og vil være ledsaget av en strukturert arbeidsbok. Øktene varer omtrent 1 time og holdes ukentlig i 6 uker, og annenhver uke i de resterende 6 ukene. OHP har tre komponenter: 1) vurdering og engasjement; 2) terapiøkter, og 3) vedlikeholdsintegrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: etter behandling (12 uker etter baseline)
Prosent deltatte økter.
etter behandling (12 uker etter baseline)
Oppbevaringsrater
Tidsramme: etter behandling (12 uker etter baseline)
Prosent deltakere som gjennomfører 12-ukers økter.
etter behandling (12 uker etter baseline)
Slitasje
Tidsramme: etter behandling (12 uker etter baseline)
Prosentdel deltakere som slutter ved 12 uker
etter behandling (12 uker etter baseline)
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: etter behandling (12 uker etter baseline)
En Likert-skala fra 1-4, totalscore varierer fra 8-32, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
etter behandling (12 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatriske diagnoser
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker etter baseline)
Psykiatriske diagnoser vil bli bekreftet ved hjelp av Structured Clinical Interview (SCID) for DSM-5.
baseline og etterbehandling (12 uker etter baseline)
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker etter baseline)
Dette er en 25-elementers egenrapporteringsskala designet for å vurdere motstandskraft, med høyere score som indikerer bedre resultat. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra ikke sant i det hele tatt eller null til sant nesten hele tiden eller fire. Totalt mulig poengsum varierer fra 0-100.
baseline og etterbehandling (12 uker etter baseline)
Strukturert intervju for prodromale symptomer
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker etter baseline)
The Structured Interview for Prodromal Symptoms (SIPS) er et mye brukt strukturert intervju for diagnostisering av et CHR-syndrom for psykose og tilfeller av psykose i første episode. Den inneholder en skala for alvorlighetsgrad (Scale Of Psychosis-risk Symptoms, eller SOPS). Det er en 6-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
baseline og etterbehandling (12 uker etter baseline)
Calgary Depression Scale for Schizofreni
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker etter baseline)
Denne skalaen måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Den er av en 4-punkts likert-skala med ni elementer med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
baseline og etterbehandling (12 uker etter baseline)
Oversikt over tilstands- og egenskapsangst
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker etter baseline)
Dette er en psykologisk oversikt som måler angst. Den består av en 4-punkts likert-skala med 40 elementer med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
baseline og etterbehandling (12 uker etter baseline)
Global funksjon: Sosialt
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker etter baseline)
Dette er et kort kliniker-administrert mål på sosial funksjon, administrert som et semi-strukturert intervju med detaljerte ankere for vurderinger som adresserer sosiale funksjonsvansker som vanligvis oppleves av ungdom med risiko for psykose. Totale mulige skårer på begge skalaene varierer fra 1 til 10, med høyere skårer som indikerer bedre sosial funksjon.
baseline og etterbehandling (12 uker etter baseline)
Måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker etter baseline)
MCCB inkluderer ti tester som vurderer syv kognitive domener: (1) Speed ​​of Processing; (2) Oppmerksomhet/våkenhet; (3) Arbeidsminne; (4) Verbal læring; (5) Visuell læring; (6) Resonnement og problemløsning; og (7) sosial kognisjon. Krever personlig administrasjon for standardisering. Testen genererer en råscore og en T-score. Høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse.
baseline og etterbehandling (12 uker etter baseline)
Global funksjon: Rolle
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker etter baseline)
Dette er et kort kliniker-administrert mål på rollefunksjon, administrert som et semi-strukturert intervju med detaljerte ankere for vurderinger som tar for seg rollefunksjonsvansker som vanligvis oppleves av ungdom med risiko for psykose. Totalt mulig poengsum på hver skala varierer fra 1 til 10, med høyere poengsum som indikerer bedre rollefunksjon.
baseline og etterbehandling (12 uker etter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon – selvrapportering – funksjonshemmingsplan (WHO-DAS 2.0)
Tidsramme: baseline og etterbehandling (12 uker etter baseline)
Et 12-elements generisk vurdering selvadministrert instrument for helse og funksjonshemming. Den består av en 5-punkts likert-skala med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av funksjonshemming.
baseline og etterbehandling (12 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omair Husain, MBBS, center of addiction and mental health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 063/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere