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CAR T細胞療法を受けているDLBCLにおけるイタシチニブの事前調節

2026年9月14日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

CAR-T細胞療法を受けているびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者のプレモジュレーションとしてイタシチニブを使用した第2相、単一アーム、非盲検試験

この研究の目的は、axicabtagene ciloleucel (axi-cel) による CAR-T 細胞療法を受けるびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の参加者における 1 日 1 回のイタシチニブ経口投与の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、axicabtagene ciloleucel による CAR-T 細胞療法を受けるびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象に、イタシチニブを 1 日 1 回経口投与した場合の安全性と有効性を評価する第 2 相単群非盲検試験です。 (Axi-cel) であり、高レベルの全身性炎症があることがわかっています。 モフィットがんセンターでびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の治療を受け、フェリチンレベルが400 ng / mlを超え、C反応性タンパク質（CRP ）スクリーニング時に2 mg / dl（20 mg / l）を超えるレベルが登録されます。 研究レジメンは、CAR-T細胞療法の約4〜6週間前のアフェレーシスの時点から開始し、30日目（CAR-T細胞療法の30日後）まで継続するイタシチニブ200mg PO QDからなる。 アフェレーシスと CAR T 細胞注入の間の正確な日数は、CAR T 細胞の製造ターンアラウンドによって異なる場合があります。 axi-cel 療法の単回注入は 0 日目に投与されます。axi-cel による CAR-T 細胞療法の約 4 週間前に開始されたイタシチニブによる事前調節は、びまん性大 B 型患者の転帰を改善すると仮定します。 -高レベルの全身性炎症を発現する細胞性リンパ腫 (DLBCL)

研究の種類

介入

入学 (推定)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33617
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 副調査官：
          • Rawan Faramand, MD
        • 副調査官：
          • Aleksandr Lazaryan, MD, MPH, PhD
        • 副調査官：
          • Hien Liu, MD
        • 副調査官：
          • Julio Chavez, MD, MS
        • 副調査官：
          • Bijal Shah, MD, MS
        • 主任研究者：
          • Michael Jain, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Frederick Locke, MD
        • 副調査官：
          • Taiga Nishihori, MD
        • 副調査官：
          • Farhad Khimani, MD
        • 副調査官：
          • Javier Pinilla, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -モフィットがんセンターで治療を受ける予定のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の組織学的診断が確認された患者/
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の成人男性または女性。
  • -研究参加のための書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲が必要です。
  • -DLBCLおよび組織学的バリアントに対してCAR-​​T細胞療法（axicabtagene ciloleucel）を受ける資格があります。
  • スクリーニング時の血清フェリチン値が 400 mg/mL を超え、C 反応性タンパク質が 2 mg/dL (20 mg/L) を超える患者。
  • ECOGパフォーマンスステータス0～2。
  • 発育中のヒト胎児に対するイタシチニブの影響は不明です。 この理由と、この試験で使用されるヤヌスキナーゼ (JAK)1 選択的阻害剤および他の治療薬は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法) を使用することに同意する必要があります。以下の基準に概説されているように、研究参加前および研究参加期間中、男性は安全フォローアップによるスクリーニングから（少なくとも99％の確実性で）子供を父親にすることを避けるために適切な予防措置を講じることに同意する必要があります。この期間は精子提供を控えなければなりません。 避妊に少なくとも 99% 有効な許可された方法は、参加者の理解が確認された状態で参加者に伝えられる必要があります。 (b) 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および1日目の初回投与前に血清妊娠検査で陰性でなければならず、スクリーニングから安全性のフォローアップまで、妊娠を回避するための適切な予防措置（少なくとも99％の確実性で）を講じることに同意する必要があります。 妊娠を防ぐために少なくとも 99% 有効な許可された方法を参加者に伝え、その理解を確認する必要があります。 (c) 非出産の可能性のある女性 (すなわち、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または >= 12 か月の無月経による外科的無菌) は適格です。
  • -患者は、活動性リンパ腫に基づくスクリーニングで幹細胞移植に不適格でなければなりません。
  • -患者は、プロトコルで定義されているスクリーニングで検査パラメータを満たさなければなりません

除外基準:

  • -現在、治験薬を受け取っているか、スクリーニング訪問の4週間前までに治験薬を受け取った患者は不適格です。
  • -キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法による前治療。
  • -不安定狭心症、スクリーニングから6か月以内の急性心筋梗塞、ニューヨーク保健協会IIIまたはIV心不全、および昇圧剤または強心薬のサポートを必要とする循環虚脱を含む、臨床的に重要または制御されていない心臓病の参加者
  • スクリーニングから2週間以内に医療管理プログラムで安定していない不整脈のある参加者も除外されます。
  • スクリーニングから2週間以内に医療管理プログラムで安定していない不整脈のある参加者も除外されます。
  • -制御されていない/治療されていない活動的な感染（ウイルス、細菌、真菌、日和見）の証拠。
  • -CNSに影響を与える免疫疾患または炎症性/自己免疫疾患の既往歴または以前の診断があり、研究中または以前の治療中の疾患とは無関係の参加者。
  • -既知の陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）状態。
  • -活動性および/または慢性のB型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者は、HBVウイルス負荷が抑制療法で検出されない必要があります（示されている場合）。
  • -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴を持つ参加者は、HCVが治療および治癒されている必要があります。
  • -慢性全身性ステロイドまたは免疫抑制薬の同時使用が必要な参加者。 ステロイドは、白血球アフェレーシス前の 5 日間は投与しないでください。 白血球アフェレーシス後には、併用架橋ステロイド（セクション 6.6）が許可されます。
  • -イタシチニブ、類似の化合物、または賦形剤またはイタシチニブに対する既知の過敏症または重度の反応。
  • -以前の抗がん治療による有害事象（AE）から回復していない参加者（つまり、残留毒性>グレード1）、安定したグレード2の末梢神経障害および/または任意のグレードの脱毛症を除く。
  • 妊娠中または授乳中の女性は、妊娠中または授乳中の女性にイタシチニブを使用する未知の潜在的なリスクがあるため、この研究から除外されます。
  • -治験責任医師の判断において、イタシチニブの投与や必要な治験への参加（外来患者の場合）を含む、治験への完全な参加を妨げる状態。参加者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。
  • -参加者が経口薬を飲み込んで保持できない。
  • CYP3A4の強力な阻害剤である薬物または物質を受けている参加者は不適格です。 登録/インフォームドコンセント手順の一環として、参加者は他のエージェントとの相互作用のリスクと、新しい薬を処方する必要がある場合、または参加者が新しい市販薬またはハーブを検討している場合の対処方法についてカウンセリングを受けます。製品。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレモジュレーション処理
参加者は、イタシチニブ 200 mg PO QD を CAR-T 細胞療法の約 4 ～ 6 週間前のアフェレーシス時に開始し、30 日目まで継続します (CAR-T 細胞療法の 30 日後)
薬：イタシチニブ
参加者は、アフェレーシス後 1～4 日以内に 1 日 1 回イタシチニブ 200 mg PO を開始し、CAR-T 細胞の製造を待ちます。これには、約 4 週目から 7 日目までかかると予想されます。 患者は、イタシチニブ 200 mg PO を 1 日 1 回、開始から CAR-T 細胞療法の 30 日後 (30 日目) まで継続します。 0) 合計約 58 回の投与。
生物学的：キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法
Yescarta は、患者自身の T 細胞から製造された自家抗 CD19 CAR T 細胞療法であり、T 細胞ががん細胞を認識できるように、CAR 分子で抽出され、再プログラムされています。 再設計された T 細胞は、がんを攻撃するために患者に注入されます。
他の名前：
  • アキシセル
  • イエスカルタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月で
無増悪生存期間は、治療開始から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。 アフェレーシス時にフェリチンが 400 ng/ml を超え、CRP が 2 mg/dl を超える axi-cel で治療された患者の 6 か月 PFS は 25% でした。 この試験の主要評価項目は、イタシチニブに続いて axi-cel による事前調整により 6 か月の PFS が 45% 以上になる場合に達成されます。
6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度のサイトカイン放出症候群（CRS）の発生率
時間枠：3ヶ月まで
CAR-T 注入後最初の 30 日間に重度 (ASTCT 基準でグレード 3 以上) の CRS を経験した参加者の数。
3ヶ月まで
重度の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) の発生率
時間枠：3ヶ月まで
CTCAE 5.0 による、CAR-T 注入後最初の 30 日間に重度 (ASTCT 基準でグレード 3 以上) の ICANS を経験した参加者の数。
3ヶ月まで
全体の回答率
時間枠：6ヶ月で
総合奏効率は、Lugano Response Criteria による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) としての最良の全奏効の割合として定義されます。 Lugano 基準は、コンピュータ断層撮影 (CT) での PET または 2 次元の腫瘍測定値に基づいています。
6ヶ月で
全生存期間 (OS)
時間枠：27ヶ月まで
全生存期間（OS）は、治療の開始日から記録された死亡日まで測定されます。
27ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：27ヶ月まで
無増悪生存期間は、治療開始から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。 アフェレーシス時にフェリチンが 400 ng/ml を超え、CRP が 2 mg/dl を超える axi-cel で治療された患者の 6 か月 PFS は 25% でした。 この試験の主要評価項目は、イタシチニブに続いて axi-cel による事前調整により 6 か月の PFS が 45% 以上になる場合に達成されます。
27ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

Incyte Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Michael Jain, MD, PhD、Moffitt Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月19日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月24日

最初の投稿 (実際)

2023年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-21892

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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