이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CAR T 세포 요법을 받는 DLBCL에서 이타시티닙 전조절

2026년 3월 30일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

CAR-T 세포 요법을 받고 있는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 전조절로 이타시티닙을 사용한 2상, 단일군, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 axicabtagene ciloleucel(axi-cel)로 CAR-T 세포 요법을 받을 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 itacitinib 1일 1회 경구 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 axicabtagene ciloleucel로 CAR-T 세포 요법을 받을 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 itacitinib 1일 1회 경구 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. (Axi-cel) 및 높은 수준의 전신 염증이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 페리틴 수치가 400 ng/ml 이상이고 C-반응성 단백질(CRP ) 스크리닝 시 2mg/dl(20mg/l)보다 높은 수준이 등록됩니다. 연구 요법은 CAR-T 세포 요법 약 4-6주 전 성분채집 시점에 시작하여 30일(CAR-T 세포 요법 후 30일)까지 이타시티닙 200 mg PO QD로 구성될 것입니다. 성분 채집과 CAR T 세포 주입 사이의 정확한 일수는 CAR T 세포 제조 턴어라운드에 따라 달라질 수 있습니다. axi-cel 요법의 단일 주입은 0일에 시행됩니다. 우리는 axi-cel을 사용한 CAR-T 세포 요법 약 4주 전에 시작된 itacitinib을 사용한 사전 조정이 미만성 거대 B가 있는 환자의 환자 결과를 개선할 것이라고 가정합니다. -높은 수준의 전신 염증을 나타내는 세포 림프종(DLBCL)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33617
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 부수사관:
          • Rawan Faramand, MD
        • 부수사관:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, MPH, PhD
        • 부수사관:
          • Hien Liu, MD
        • 부수사관:
          • Julio Chavez, MD, MS
        • 부수사관:
          • Bijal Shah, MD, MS
        • 수석 연구원:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Frederick Locke, MD
        • 부수사관:
          • Taiga Nishihori, MD
        • 부수사관:
          • Farhad Khimani, MD
        • 부수사관:
          • Javier Pinilla, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 진단을 받고 모피트 암센터에서 치료를 받을 예정인 환자/
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
  • 이해 능력과 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명할 의지가 있어야 합니다.
  • DLBCL 및 조직학적 변이에 대해 CAR-T 세포 요법(axicabtagene ciloleucel)을 받을 자격이 있습니다.
  • 환자는 스크리닝 시 혈청 페리틴 수치가 400mg/mL 이상이고 C 반응성 단백질 수치가 2mg/dL(20mg/L) 이상이어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0~2.
  • 발달 중인 인간 태아에 대한 이타시티닙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 시험에 사용된 JAK(Janus kinase) 1-선택적 억제제 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임, 금욕) 연구 시작 전 및 아래 기준에 설명된 연구 참여 기간 동안: (a) 남성은 안전 후속 조치를 통해 스크리닝에서 자녀를 낳는 것을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다(최소 99% 확실성). 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다. 임신 예방에 최소 99% 효과적인 허용된 방법은 참가자가 이해하고 있음을 확인하여 참가자에게 전달해야 합니다.(b) 가임 여성은 스크리닝 시 및 1일의 첫 번째 투여 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 스크리닝에서 안전 후속 조치까지 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다(최소 99% 확실성). 임신 예방에 최소 99% 효과적인 허용된 방법을 참가자에게 전달하고 이해를 확인해야 합니다. (c) 가임 가능성이 없는 여성(즉, 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 통한 외과적 불임 또는 >= 12개월 무월경)이 자격이 있습니다.
  • 환자는 활동성 림프종에 근거한 스크리닝에서 줄기 세포 이식에 부적격해야 합니다.
  • 환자는 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 시 검사실 매개변수를 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 전 ≤4주 전에 조사 연구 에이전트를 현재 받고 있거나 받은 환자는 부적격입니다.
  • 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법으로 사전 치료.
  • 불안정 협심증, 스크리닝 후 6개월 이내의 급성 심근경색증, New York Health Association III 또는 IV 심부전, 승압제 또는 수축기 지원이 필요한 순환 허탈을 포함하여 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 심장 질환이 있는 참가자
  • 검진 후 2주 이내에 의료관리 프로그램에서 안정되지 않는 부정맥이 있는 대상자도 제외된다.
  • 검진 후 2주 이내에 의료관리 프로그램에서 안정되지 않는 부정맥이 있는 대상자도 제외된다.
  • 모든 기원의 통제/치료되지 않은 활동성 감염(바이러스, 박테리아, 진균, 기회 감염)의 증거.
  • CNS에 영향을 미치는 면역학적 또는 염증성/자가면역 질환의 알려진 병력 또는 이전 진단이 있고 연구 중인 질병 또는 이전 치료와 관련이 없는 참가자.
  • 알려진 양성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 상태.
  • 활동성 및/또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참여자, HBV 바이러스 부하가 표시된 경우 억제 요법에서 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참여자, HCV는 치료 및 치료를 받아야 합니다.
  • 만성 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 동시에 사용해야 하는 참여자. 백혈구성분채집술 전 5일 이내에는 스테로이드를 투여해서는 안 됩니다. 백혈구성분채집술 후에 부수적인 가교 스테로이드(섹션 6.6)가 허용됩니다.
  • 이타시티닙, 유사 화합물 또는 부형제 또는 이타시티닙에 대한 알려진 과민성 또는 심각한 반응.
  • 안정적인 2등급 말초 신경병증 및/또는 모든 등급의 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인해 부작용(AE)에서 회복되지 않은 참가자(즉, 잔류 독성 > 1등급을 가짐).
  • 임산부 또는 수유부(모유 수유) 여성은 알 수 없지만 임산부 또는 수유부에서 itacitinib 사용에 대한 잠재적 위험이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 이타시티닙 투여 및 필수 연구 방문 참석(외래 환자의 경우)을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 상태; 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
  • 참가자가 경구 약물을 삼키고 유지할 수 없습니다.
  • CYP3A4의 강력한 억제제인 ​​약물이나 물질을 받는 참가자는 자격이 없습니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일환으로 참가자는 다른 약제와의 상호 작용 위험과 새로운 약물을 처방해야 하거나 참가자가 새로운 비처방 의약품 또는 약초를 고려하는 경우 해야 할 일에 대해 상담을 받습니다. 제품.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전변조 처리
참가자는 CAR-T 세포 치료 약 4-6주 전 성분채집 시점부터 시작하여 30일(CAR-T 세포 치료 후 30일)까지 이타시티닙 200mg PO QD를 투여받습니다.
의약품: 이타시티닙
참가자는 약 -4주부터 -7일까지 걸릴 것으로 예상되는 CAR-T 세포 제조를 기다리는 동안 성분채집 후 1~4일 이내에 매일 1회 itacitinib 200mg PO를 시작합니다. 환자는 림프구 고갈 화학 요법 기간(-5, -4, -3일) 및 axi-cel 주입(일) 전체를 포함하여 CAR-T 세포 치료 후 30일(30일)까지 1일 1회 itacitinib 200mg PO를 유지합니다. 0) 총 약 58회 용량.
생물학적: 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법
Yescarta는 환자 자신의 T 세포에서 제조된 자가 항-CD19 CAR T 세포 치료제로, T 세포가 암세포를 인식하도록 돕기 위해 추출된 후 CAR 분자로 재프로그래밍됩니다. 재설계된 T 세포는 암을 공격하기 위해 환자에게 다시 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 액시셀
  • 예카르타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 생후 6개월
무진행생존기간은 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 성분채집 시 페리틴 >400 ng/ml 및 CRP >2 mg/dl인 axi-cel 치료 환자 중 6개월 무진행생존(PFS)은 25%였습니다. 이 연구의 1차 종료점은 itacitinib에 이어 axi-cel을 사용한 사전 조절이 6개월 PFS가 45% 이상인 경우에 충족될 것입니다.
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 발생률
기간: 최대 3개월
CAR-T 주입 후 처음 30일 동안 중증(ASTCT 기준에 따라 3등급 이상) CRS를 경험한 참가자 수.
최대 3개월
중증 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)의 발병률
기간: 최대 3개월
CTCAE 5.0에 따라 CAR-T 주입 후 처음 30일 동안 중증(ASTCT 기준에 따라 3등급 이상) ICANS를 경험한 참가자 수.
최대 3개월
전체 응답률
기간: 생후 6개월
전체 응답률은 Lugano 응답 기준에 의해 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)으로 최상의 전체 응답 비율로 정의됩니다. Lugano 기준은 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 PET 또는 이차원 종양 측정을 기반으로 합니다.
생후 6개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 27개월
전체 생존(OS)은 치료의 초기 날짜부터 기록된 사망 날짜까지 측정됩니다.
최대 27개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 27개월
무진행생존기간은 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 성분채집 시 페리틴 >400 ng/ml 및 CRP >2 mg/dl인 axi-cel 치료 환자 중 6개월 무진행생존(PFS)은 25%였습니다. 이 연구의 1차 종료점은 itacitinib에 이어 axi-cel을 사용한 사전 조절이 6개월 PFS가 45% 이상인 경우에 충족될 것입니다.
최대 27개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Incyte Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Michael Jain, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-21892

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다