健康な正期産児の成長と耐性に対する加水分解タンパク質を含む乳児用調合乳の影響
2023年9月21日 更新者：FrieslandCampina
健康な満期産児の成長と耐性に対する部分的に加水分解されたタンパク質を含む乳児用調合乳の効果を研究するための無作為化、制御、二重盲検並行群間試験
この臨床試験では、加水分解されたタンパク質ベースの乳児用調製粉乳のみを摂取している乳児の体重増加 (主な目的) および追加の人体測定 (二次目的) が評価され、少なくとも 3 年間にわたって標準的な無傷のタンパク質ベースの調製粉乳と比較されました。 17週齢まで。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、加水分解されたタンパク質ベースの乳児用調製粉乳のみを摂取している乳児の体重増加 (主な目的) および追加の人体測定 (二次目的) が評価され、少なくとも 3 年間にわたって標準的な無傷のタンパク質ベースの調製粉乳と比較されました。 8、13、および17週の年齢で。
粉ミルクだけで育てられた 345 人の健康な満期産児が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
345
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、Thiseos 70, Kallithea 176 71
- Harokopio University
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Thessaloníki、ギリシャ、55535
- Department of Nutritional Sciences, International Hellenic University
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Thessaly
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Tríkala、Thessaly、ギリシャ、42132
- Department of Nutrition and Dietetics, University of Thessaly
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 満期産児（在胎週数=37週で生まれた）。
- 健康な出生時体重 (WHO 小児成長基準による): 医療記録から取得した 2500 ～ 4200 g
- 少年少女
- 出生時およびスクリーニング時に明らかに健康である
- -年齢に対する体重のZスコア（WAZ）、身長に対する体重（WHZ）、年齢に対する身長（LAZ）のZスコアが、WHOの子供の成長基準（ -2 = WAZ、WHZ、LAZ = 2)
- 登録時の年齢: = 生後 28 日
- 含める前に少なくとも 5 日間人工乳のみを与えた
- 介入期間全体を通して人工乳のみを与えられた
- -研究の終了後に補完食を開始することに同意する両親
- 生後約3.5ヶ月まで経過観察可能
- =18歳の親および/または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 在胎週数 <37 週
- 出生時体重 <2500 g または >4200 g
- 登録時の年齢: >28 日
- 重度の後天性疾患または先天性疾患、精神的または身体的障害 (牛乳タンパク質アレルギー、乳糖不耐症、および成長に影響を与えることが知られている診断された病状を含む) (すなわち、 胃腸障害）
- スクリーニング/包含時の病気
- -両親が研究プロトコルを遵守できない
- 読み書きのできない親（つまり 現地語の読み書きはできません）
- 別の臨床試験への参加
- -研究によって提供された調合乳を、研究参加中の子供のための唯一の調合乳として受け入れたくない
- 標準的な非加水分解の牛乳または山羊乳ベースの乳児用調合乳以外の特別な食事を与えられた乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：試験式
加水分解タンパク質ベースの乳児用調製粉乳
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加水分解タンパク質ベースの乳児用調製粉乳
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アクティブコンパレータ：制御式
標準インタクトタンパク質ベースのフォーミュラ
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無傷のタンパク質に基づく乳児用調製粉乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の増加
時間枠：17週齢まで
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g/日の体重増加
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17週齢まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：17週齢まで
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重量（g）
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17週齢まで
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長さ
時間枠：17週齢まで
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長さ（cm）
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17週齢まで
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頭囲
時間枠：17週齢まで
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頭囲（cm）
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17週齢まで
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BMI
時間枠：17週齢まで
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BMI 単位は kg/m2
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17週齢まで
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ワズ
時間枠：17週齢まで
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年齢別体重 Z スコア
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17週齢まで
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ラズ
時間枠：17週齢まで
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年齢に対する長さの Z スコア
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17週齢まで
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WHZ
時間枠：17週齢まで
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体重対身長 Z スコア
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17週齢まで
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年齢ごとのBMI Zスコア
時間枠：17週齢まで
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年齢ごとのBMI Zスコア
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17週齢まで
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年齢ごとの頭囲 Z スコア
時間枠：17週齢まで
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年齢ごとの頭囲 Z スコア
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17週齢まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォーミュラ摂取
時間枠：17週齢まで
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mlでのフォーミュラ摂取量
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17週齢まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yannis Manios, Prof、Harokopio University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月6日
一次修了 (実際)
2022年10月24日
研究の完了 (実際)
2022年10月24日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Hera
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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