Os efeitos de uma fórmula infantil contendo proteínas hidrolisadas no crescimento e na tolerância de bebês nascidos a termo saudáveis
21 de setembro de 2023 atualizado por: FrieslandCampina
Um estudo randomizado, controlado e duplo-cego de grupos paralelos para estudar os efeitos de uma fórmula infantil contendo proteínas parcialmente hidrolisadas no crescimento e tolerância em bebês nascidos a termo saudáveis
Neste ensaio clínico, o ganho de peso (objetivo primário) e a antropometria adicional (objetivos secundários) de lactentes que consomem exclusivamente uma fórmula infantil à base de proteína hidrolisada foram avaliados e comparados a uma fórmula padrão à base de proteína intacta durante um período de pelo menos três meses, até a idade de 17 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico, o ganho de peso (objetivo primário) e a antropometria adicional (objetivos secundários) de lactentes que consomem exclusivamente uma fórmula infantil à base de proteína hidrolisada foram avaliados e comparados a uma fórmula padrão à base de proteína intacta durante um período de pelo menos três meses, com 8, 13 e 17 semanas de idade.
Foram incluídos 345 bebês nascidos a termo saudáveis, alimentados exclusivamente com fórmula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
345
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, Thiseos 70, Kallithea 176 71
- Harokopio University
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Thessaloníki, Grécia, 55535
- Department of Nutritional Sciences, International Hellenic University
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, Grécia, 42132
- Department of Nutrition and Dietetics, University of Thessaly
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos a termo (nascidos com idade gestacional = 37 semanas).
- Peso saudável ao nascer (de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS): entre 2.500 e 4.200 g, obtido em prontuários médicos
- meninos e meninas
- Aparentemente saudável ao nascimento e triagem
- Pontuação Z de peso para idade (WAZ), pontuação Z de peso para comprimento (WHZ) e pontuação Z de comprimento para idade (LAZ) na triagem dentro da faixa normal de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS (ou seja, -2 = WAZ,WHZ,LAZ = 2)
- Idade na inscrição: =28 dias de idade
- Alimentado exclusivamente com fórmula por pelo menos 5 dias antes da inclusão
- Alimentado exclusivamente com fórmula durante todo o período de intervenção
- Pais concordando em iniciar a alimentação complementar após a finalização do estudo
- Estar disponível para acompanhamento até aproximadamente 3,5 meses de idade
- Consentimento informado por escrito dos pais e/ou responsáveis legais com idade = 18 anos
Critério de exclusão:
- Idade gestacional <37 semanas
- Peso ao nascer <2500 g ou >4200 g
- Idade na inscrição: >28 dias
- Doenças adquiridas ou congênitas graves, distúrbios mentais ou físicos, incluindo alergia à proteína do leite de vaca, intolerância à lactose e condições médicas diagnosticadas que sabidamente afetam o crescimento (ou seja, distúrbios gastrointestinais)
- Doença na triagem/inclusão
- Incapacidade dos pais em cumprir o protocolo do estudo
- Pais analfabetos (ou seja, não sabe ler e escrever no idioma local)
- Participação em outro ensaio clínico
- Relutância em aceitar a fórmula fornecida pelo estudo como a única fórmula para seu filho durante a participação no estudo
- lactentes alimentados com uma dieta especial diferente da fórmula infantil padrão, não hidrolisada, à base de leite de vaca ou de cabra
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: fórmula de teste
fórmula infantil à base de proteína hidrolisada
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fórmula infantil à base de proteína hidrolisada
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Comparador Ativo: fórmula de controle
fórmula à base de proteína intacta padrão
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fórmula infantil à base de proteína intacta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ganho de peso
Prazo: até 17 semanas de idade
|
ganho de peso em g/dia
|
até 17 semanas de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: até 17 semanas de idade
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Peso em gramas
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até 17 semanas de idade
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Comprimento
Prazo: até 17 semanas de idade
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comprimento em cm
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até 17 semanas de idade
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circunferência da cabeça
Prazo: até 17 semanas de idade
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circunferência da cabeça em cm
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até 17 semanas de idade
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IMC
Prazo: até 17 semanas de idade
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IMC em kg/m2
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até 17 semanas de idade
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WAZ
Prazo: até 17 semanas de idade
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pontuação Z de peso para idade
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até 17 semanas de idade
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LAZ
Prazo: até 17 semanas de idade
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pontuação Z de comprimento para idade
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até 17 semanas de idade
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WHZ
Prazo: até 17 semanas de idade
|
pontuação Z de peso para altura
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até 17 semanas de idade
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Escore Z de IMC para a idade
Prazo: até 17 semanas de idade
|
Escore Z de IMC para a idade
|
até 17 semanas de idade
|
|
pontuação Z do perímetro cefálico para a idade
Prazo: até 17 semanas de idade
|
pontuação Z do perímetro cefálico para a idade
|
até 17 semanas de idade
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ingestão de fórmula
Prazo: até 17 semanas de idade
|
ingestão de fórmula em ml
|
até 17 semanas de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yannis Manios, Prof, Harokopio University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Hera
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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