De effecten van een zuigelingenvoeding met gehydrolyseerde eiwitten op groei en tolerantie bij gezonde voldragen baby's
21 september 2023 bijgewerkt door: FrieslandCampina
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde parallelle groepsstudie om de effecten te bestuderen van een zuigelingenvoeding die gedeeltelijk gehydrolyseerde eiwitten bevat op groei en tolerantie bij gezonde voldragen baby's
In deze klinische studie werden de gewichtstoename (primaire doelstelling) en aanvullende antropometrie (secundaire doelstellingen) van zuigelingen die uitsluitend zuigelingenvoeding op basis van gehydrolyseerde eiwitten gebruikten, geëvalueerd en vergeleken met een standaard intacte op eiwit gebaseerde formule gedurende een periode van ten minste drie jaar. maanden, tot de leeftijd van 17 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze klinische studie werden de gewichtstoename (primaire doelstelling) en aanvullende antropometrie (secundaire doelstellingen) van zuigelingen die uitsluitend zuigelingenvoeding op basis van gehydrolyseerde eiwitten gebruikten, geëvalueerd en vergeleken met een standaard intacte op eiwit gebaseerde formule gedurende een periode van ten minste drie jaar. maanden, op de leeftijd van 8, 13 en 17 weken.
345 gezonde voldragen baby's, uitsluitend flesvoeding, werden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
345
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, Thiseos 70, Kallithea 176 71
- Harokopio University
-
Thessaloníki, Griekenland, 55535
- Department of Nutritional Sciences, International Hellenic University
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Griekenland, 42132
- Department of Nutrition and Dietetics, University of Thessaly
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen baby's (geboren op zwangerschapsduur = 37 weken).
- Gezond geboortegewicht (volgens WHO Child Growth Standards): tussen 2500 en 4200 g, verkregen uit medische dossiers
- Jongens en meisjes
- Ogenschijnlijk gezond bij geboorte en screening
- Gewicht-voor-leeftijd Z-score (WAZ), gewicht-voor-lengte (WHZ) en lengte-voor-leeftijd (LAZ) Z-scores bij screening binnen het normale bereik volgens de WHO Child Growth Standards (d.w.z. -2 = WAZ,WHZ,LAZ = 2)
- Leeftijd bij inschrijving: =28 dagen oud
- Exclusief flesvoeding gedurende minimaal 5 dagen voorafgaand aan opname
- Gedurende de gehele interventieperiode uitsluitend kunstvoeding
- Ouders stemmen ermee in om aanvullende voeding te starten na afronding van het onderzoek
- Beschikbaar zijn voor nazorg tot de leeftijd van ongeveer 3,5 maand
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder(s) en/of wettelijke voogd(en) van =18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsduur <37 weken
- Geboortegewicht <2500 g of >4200 g
- Leeftijd bij inschrijving: >28 dagen
- Ernstige verworven of aangeboren ziekten, mentale of fysieke stoornissen, waaronder koemelkeiwitallergie, lactose-intolerantie en gediagnosticeerde medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de groei beïnvloeden (d.w.z. GI-aandoeningen)
- Ziekte bij screening/opname
- Onvermogen van ouders om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
- Ongeletterde ouders (bijv. niet in staat om te lezen en te schrijven in de lokale taal)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Onwil om de door de studie aangeleverde formule als de enige formule voor hun kind tijdens de studiedeelname te accepteren
- zuigelingen die een ander speciaal dieet krijgen dan standaard, niet-gehydrolyseerde zuigelingenvoeding op basis van koe- of geitenmelk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: test formule
zuigelingenvoeding op basis van gehydrolyseerde eiwitten
|
zuigelingenvoeding op basis van gehydrolyseerd eiwit
|
|
Actieve vergelijker: controle formule
standaard formule op basis van intacte eiwitten
|
zuigelingenvoeding op basis van intact eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtstoename
Tijdsspanne: tot 17 weken oud
|
gewichtstoename in g/dag
|
tot 17 weken oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: tot 17 weken oud
|
Gewicht in gr
|
tot 17 weken oud
|
|
Lengte
Tijdsspanne: tot 17 weken oud
|
lengte cm
|
tot 17 weken oud
|
|
hoofd omtrek
Tijdsspanne: tot 17 weken oud
|
hoofdomtrek in cm
|
tot 17 weken oud
|
|
BMI
Tijdsspanne: tot 17 weken oud
|
BMI in kg/m2
|
tot 17 weken oud
|
|
WAZ
Tijdsspanne: tot 17 weken oud
|
gewicht-voor-leeftijd Z-score
|
tot 17 weken oud
|
|
LAZ
Tijdsspanne: tot 17 weken oud
|
lengte-voor-leeftijd Z-score
|
tot 17 weken oud
|
|
WHZ
Tijdsspanne: tot 17 weken oud
|
gewicht-voor-lengte Z-score
|
tot 17 weken oud
|
|
BMI-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: tot 17 weken oud
|
BMI-voor-leeftijd Z-score
|
tot 17 weken oud
|
|
hoofdomtrek-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: tot 17 weken oud
|
hoofdomtrek-voor-leeftijd Z-score
|
tot 17 weken oud
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
formule inname
Tijdsspanne: tot 17 weken oud
|
formule inname in ml
|
tot 17 weken oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yannis Manios, Prof, Harokopio University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Hera
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .