Hydrolysoituja proteiineja sisältävän äidinmaidonkorvikkeen vaikutukset terveiden vauvojen kasvuun ja sietokykyyn
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: FrieslandCampina
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmäkoe, jossa tutkitaan osittain hydrolysoituja proteiineja sisältävän äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksia terveiden vauvojen kasvuun ja sietokykyyn
Tässä kliinisessä tutkimuksessa painonnousua (ensisijainen tavoite) ja lisäantropometriaa (toissijaiset tavoitteet) arvioitiin yksinomaan hydrolysoitua proteiinipohjaista äidinmaidonkorviketta syövien imeväisten painonnousua (ensisijainen tavoite) ja niitä verrattiin tavalliseen koskemattomaan proteiinipohjaiseen äidinmaidonkorvikkeeseen vähintään kolmen vuoden ajan. kuukautta, 17 viikon ikään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa painonnousua (ensisijainen tavoite) ja lisäantropometriaa (toissijaiset tavoitteet) arvioitiin yksinomaan hydrolysoitua proteiinipohjaista äidinmaidonkorviketta syövien imeväisten painonnousua (ensisijainen tavoite) ja niitä verrattiin tavalliseen koskemattomaan proteiinipohjaiseen äidinmaidonkorvikkeeseen vähintään kolmen vuoden ajan. kuukautta, 8, 13 ja 17 viikon iässä.
Mukaan otettiin 345 tervettä syntyperäistä vastasyntynyttä, jotka ruokittiin yksinomaan korvikkeella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
345
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, Thiseos 70, Kallithea 176 71
- Harokopio University
-
Thessaloníki, Kreikka, 55535
- Department of Nutritional Sciences, International Hellenic University
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Kreikka, 42132
- Department of Nutrition and Dietetics, University of Thessaly
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikaiset vauvat (syntyneet raskausiässä = 37 viikkoa).
- Terve syntymäpaino (WHO:n lasten kasvustandardien mukaan): 2500-4200 g, haettu potilaskertomuksista
- Pojat ja tytöt
- Ilmeisesti terve synnytyksessä ja seulonnassa
- Paino-ikä-Z-pisteet (WAZ), paino-pituus (WHZ) ja pituus-ikä (LAZ) Z-pisteet seulonnassa WHO:n lasten kasvustandardien (ts. -2 = WAZ,WHZ,LAZ = 2)
- Ilmoittautumisikä: =28 päivän ikä
- Vain korvike ruokitaan vähintään 5 päivää ennen sisällyttämistä
- Vain korvike ruokitaan koko interventiojakson ajan
- Vanhemmat suostuvat aloittamaan täydentävän ruokinnan tutkimuksen päätyttyä
- Olla seurannassa noin 3,5 kuukauden ikään asti
- Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta ja/tai laillisilta huoltajilta = 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausikä <37 viikkoa
- Syntymäpaino <2500g tai >4200g
- Ilmoittautumisen ikä: >28 päivää
- Vakavat hankitut tai synnynnäiset sairaudet, henkiset tai fyysiset häiriöt, mukaan lukien lehmänmaidon proteiiniallergia, laktoosi-intoleranssi ja diagnosoidut sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan kasvuun (esim. GI-häiriöt)
- Sairaus seulonnassa/inkluusiossa
- Vanhempien kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Lukutaidottomat vanhemmat (esim. ei osaa lukea ja kirjoittaa paikallisella kielellä)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Haluttomuus hyväksyä tutkimuksen toimittamaa kaavaa ainoana äidinkielenään lapselleen tutkimukseen osallistumisen aikana
- pikkulapset, joita ruokitaan muulla erityisruokavaliolla kuin tavallisella, hydrolysoimattomalla lehmän- tai vuohenmaitopohjaisella äidinmaidonkorvikkeella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testikaava
hydrolysoitu proteiinipohjainen äidinmaidonkorvike
|
hydrolysoituun proteiiniin perustuva äidinmaidonkorvike
|
|
Active Comparator: ohjauskaava
tavallinen ehjä proteiinipohjainen kaava
|
Äidinmaidonkorvike, joka perustuu koskemattomaan proteiiniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painonnousu
Aikaikkuna: 17 viikon ikään asti
|
painonnousu g/vrk
|
17 viikon ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 17 viikon ikään asti
|
Paino g
|
17 viikon ikään asti
|
|
Pituus
Aikaikkuna: 17 viikon ikään asti
|
pituus cm
|
17 viikon ikään asti
|
|
pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 17 viikon ikään asti
|
pään ympärysmitta cm
|
17 viikon ikään asti
|
|
BMI
Aikaikkuna: 17 viikon ikään asti
|
BMI kg/m2
|
17 viikon ikään asti
|
|
WAZ
Aikaikkuna: 17 viikon ikään asti
|
paino-iän Z-pisteet
|
17 viikon ikään asti
|
|
LAZ
Aikaikkuna: 17 viikon ikään asti
|
pituus ja ikä Z-pisteet
|
17 viikon ikään asti
|
|
WHZ
Aikaikkuna: 17 viikon ikään asti
|
paino/pituus Z-pisteet
|
17 viikon ikään asti
|
|
BMI-iän Z-pisteet
Aikaikkuna: 17 viikon ikään asti
|
BMI-iän Z-pisteet
|
17 viikon ikään asti
|
|
pään ympärysmitta iän mukaan Z-pisteet
Aikaikkuna: 17 viikon ikään asti
|
pään ympärysmitta iän mukaan Z-pisteet
|
17 viikon ikään asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaavan saanti
Aikaikkuna: 17 viikon ikään asti
|
kaavan saanti ml
|
17 viikon ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yannis Manios, Prof, Harokopio University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hera
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .