- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05757323
Les effets d'une préparation pour nourrissons contenant des protéines hydrolysées sur la croissance et la tolérance chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé
21 septembre 2023 mis à jour par: FrieslandCampina
Un essai randomisé, contrôlé et en groupes parallèles à double insu pour étudier les effets d'une préparation pour nourrissons contenant des protéines partiellement hydrolysées sur la croissance et la tolérance chez des nourrissons nés à terme et en bonne santé
Dans cet essai clinique, la prise de poids (objectif principal) et l'anthropométrie supplémentaire (objectifs secondaires) de nourrissons consommant exclusivement une préparation pour nourrissons à base de protéines hydrolysées ont été évaluées et comparées à une préparation standard à base de protéines intactes sur une période d'au moins trois mois, jusqu'à l'âge de 17 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cet essai clinique, la prise de poids (objectif principal) et l'anthropométrie supplémentaire (objectifs secondaires) de nourrissons consommant exclusivement une préparation pour nourrissons à base de protéines hydrolysées ont été évaluées et comparées à une préparation standard à base de protéines intactes sur une période d'au moins trois mois, à l'âge de 8, 13 et 17 semaines.
345 nourrissons nés à terme et en bonne santé, exclusivement nourris au lait maternisé ont été inclus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
345
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Athens, Grèce, Thiseos 70, Kallithea 176 71
- Harokopio University
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Thessaloníki, Grèce, 55535
- Department of Nutritional Sciences, International Hellenic University
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, Grèce, 42132
- Department of Nutrition and Dietetics, University of Thessaly
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à terme (nés à l'âge gestationnel = 37 semaines).
- Poids de naissance sain (selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS): entre 2500 et 4200 g, extrait des dossiers médicaux
- Garçons et filles
- Apparemment en bonne santé à la naissance et au dépistage
- Z-score poids-pour-âge (WAZ), poids-pour-taille (WHZ) et longueur-pour-âge (LAZ) lors du dépistage dans la plage normale selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS (c.-à-d. -2 = WAZ,WHZ,LAZ = 2)
- Âge à l'inscription : = 28 jours d'âge
- Nourri exclusivement au lait maternisé pendant au moins 5 jours avant l'inclusion
- Nourri exclusivement au lait maternisé pendant toute la période d'intervention
- Parents acceptant d'initier une alimentation complémentaire après la finalisation de l'étude
- Être disponible pour un suivi jusqu'à l'âge d'environ 3,5 mois
- Consentement éclairé écrit du (des) parent(s) et/ou tuteur(s) légal(s) âgé(s) de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel <37 semaines
- Poids de naissance <2500 g ou >4200 g
- Âge à l'inscription : >28 jours
- Maladies acquises ou congénitales graves, troubles mentaux ou physiques, y compris l'allergie aux protéines du lait de vache, l'intolérance au lactose et les affections médicales diagnostiquées connues pour affecter la croissance (c.-à-d. troubles gastro-intestinaux)
- Maladie au dépistage/inclusion
- Incapacité des parents à respecter le protocole d'étude
- Parents analphabètes (c'est-à-dire pas capable de lire et d'écrire dans la langue locale)
- Participation à un autre essai clinique
- Refus d'accepter la formule fournie par l'étude comme seule formule pour leur enfant pendant la participation à l'étude
- nourrissons recevant un régime spécial autre que les préparations pour nourrissons standard, non hydrolysées, à base de lait de vache ou de chèvre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: formule d'essai
préparation pour nourrissons à base de protéines hydrolysées
|
préparation pour nourrissons à base de protéines hydrolysées
|
Comparateur actif: formule de contrôle
formule standard à base de protéines intactes
|
préparation pour nourrissons à base de protéines intactes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
gain de poids
Délai: jusqu'à 17 semaines
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prise de poids en g/jour
|
jusqu'à 17 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lester
Délai: jusqu'à 17 semaines
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Poids en g
|
jusqu'à 17 semaines
|
Longueur
Délai: jusqu'à 17 semaines
|
longueur en cm
|
jusqu'à 17 semaines
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circonférence de la tête
Délai: jusqu'à 17 semaines
|
tour de tête en cm
|
jusqu'à 17 semaines
|
IMC
Délai: jusqu'à 17 semaines
|
IMC en kg/m2
|
jusqu'à 17 semaines
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WAZ
Délai: jusqu'à 17 semaines
|
score Z du poids pour l'âge
|
jusqu'à 17 semaines
|
LAZ
Délai: jusqu'à 17 semaines
|
Z-score longueur-pour-âge
|
jusqu'à 17 semaines
|
WHZ
Délai: jusqu'à 17 semaines
|
Z-score poids-pour-taille
|
jusqu'à 17 semaines
|
Z-score IMC pour l'âge
Délai: jusqu'à 17 semaines
|
Z-score IMC pour l'âge
|
jusqu'à 17 semaines
|
Z-score de circonférence de la tête pour l'âge
Délai: jusqu'à 17 semaines
|
Z-score de circonférence de la tête pour l'âge
|
jusqu'à 17 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
prise de formule
Délai: jusqu'à 17 semaines
|
apport de formule en ml
|
jusqu'à 17 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yannis Manios, Prof, Harokopio University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Première publication (Réel)
7 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HerA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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