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Les effets d'une préparation pour nourrissons contenant des protéines hydrolysées sur la croissance et la tolérance chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé

21 septembre 2023 mis à jour par: FrieslandCampina

Un essai randomisé, contrôlé et en groupes parallèles à double insu pour étudier les effets d'une préparation pour nourrissons contenant des protéines partiellement hydrolysées sur la croissance et la tolérance chez des nourrissons nés à terme et en bonne santé

Dans cet essai clinique, la prise de poids (objectif principal) et l'anthropométrie supplémentaire (objectifs secondaires) de nourrissons consommant exclusivement une préparation pour nourrissons à base de protéines hydrolysées ont été évaluées et comparées à une préparation standard à base de protéines intactes sur une période d'au moins trois mois, jusqu'à l'âge de 17 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cet essai clinique, la prise de poids (objectif principal) et l'anthropométrie supplémentaire (objectifs secondaires) de nourrissons consommant exclusivement une préparation pour nourrissons à base de protéines hydrolysées ont été évaluées et comparées à une préparation standard à base de protéines intactes sur une période d'au moins trois mois, à l'âge de 8, 13 et 17 semaines. 345 nourrissons nés à terme et en bonne santé, exclusivement nourris au lait maternisé ont été inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

345

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce, Thiseos 70, Kallithea 176 71
        • Harokopio University
      • Thessaloníki, Grèce, 55535
        • Department of Nutritional Sciences, International Hellenic University
    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Grèce, 42132
        • Department of Nutrition and Dietetics, University of Thessaly

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à terme (nés à l'âge gestationnel = 37 semaines).
  • Poids de naissance sain (selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS): entre 2500 et 4200 g, extrait des dossiers médicaux
  • Garçons et filles
  • Apparemment en bonne santé à la naissance et au dépistage
  • Z-score poids-pour-âge (WAZ), poids-pour-taille (WHZ) et longueur-pour-âge (LAZ) lors du dépistage dans la plage normale selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS (c.-à-d. -2 = WAZ,WHZ,LAZ = 2)
  • Âge à l'inscription : = 28 jours d'âge
  • Nourri exclusivement au lait maternisé pendant au moins 5 jours avant l'inclusion
  • Nourri exclusivement au lait maternisé pendant toute la période d'intervention
  • Parents acceptant d'initier une alimentation complémentaire après la finalisation de l'étude
  • Être disponible pour un suivi jusqu'à l'âge d'environ 3,5 mois
  • Consentement éclairé écrit du (des) parent(s) et/ou tuteur(s) légal(s) âgé(s) de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Âge gestationnel <37 semaines
  • Poids de naissance <2500 g ou >4200 g
  • Âge à l'inscription : >28 jours
  • Maladies acquises ou congénitales graves, troubles mentaux ou physiques, y compris l'allergie aux protéines du lait de vache, l'intolérance au lactose et les affections médicales diagnostiquées connues pour affecter la croissance (c.-à-d. troubles gastro-intestinaux)
  • Maladie au dépistage/inclusion
  • Incapacité des parents à respecter le protocole d'étude
  • Parents analphabètes (c'est-à-dire pas capable de lire et d'écrire dans la langue locale)
  • Participation à un autre essai clinique
  • Refus d'accepter la formule fournie par l'étude comme seule formule pour leur enfant pendant la participation à l'étude
  • nourrissons recevant un régime spécial autre que les préparations pour nourrissons standard, non hydrolysées, à base de lait de vache ou de chèvre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: formule d'essai
préparation pour nourrissons à base de protéines hydrolysées
préparation pour nourrissons à base de protéines hydrolysées
Comparateur actif: formule de contrôle
formule standard à base de protéines intactes
préparation pour nourrissons à base de protéines intactes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gain de poids
Délai: jusqu'à 17 semaines
prise de poids en g/jour
jusqu'à 17 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: jusqu'à 17 semaines
Poids en g
jusqu'à 17 semaines
Longueur
Délai: jusqu'à 17 semaines
longueur en cm
jusqu'à 17 semaines
circonférence de la tête
Délai: jusqu'à 17 semaines
tour de tête en cm
jusqu'à 17 semaines
IMC
Délai: jusqu'à 17 semaines
IMC en kg/m2
jusqu'à 17 semaines
WAZ
Délai: jusqu'à 17 semaines
score Z du poids pour l'âge
jusqu'à 17 semaines
LAZ
Délai: jusqu'à 17 semaines
Z-score longueur-pour-âge
jusqu'à 17 semaines
WHZ
Délai: jusqu'à 17 semaines
Z-score poids-pour-taille
jusqu'à 17 semaines
Z-score IMC pour l'âge
Délai: jusqu'à 17 semaines
Z-score IMC pour l'âge
jusqu'à 17 semaines
Z-score de circonférence de la tête pour l'âge
Délai: jusqu'à 17 semaines
Z-score de circonférence de la tête pour l'âge
jusqu'à 17 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prise de formule
Délai: jusqu'à 17 semaines
apport de formule en ml
jusqu'à 17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yannis Manios, Prof, Harokopio University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HerA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur préparation pour nourrissons à base de protéines hydrolysées

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