Effekterna av en modersmjölksersättning som innehåller hydrolyserade proteiner på tillväxt och tolerans hos friska spädbarn
21 september 2023 uppdaterad av: FrieslandCampina
En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind parallell gruppstudie för att studera effekterna av en modersmjölksersättning som innehåller delvis hydrolyserade proteiner på tillväxt och tolerans hos friska spädbarn
I denna kliniska prövning utvärderades viktökning (primärt mål) och ytterligare antropometri (sekundära mål) hos spädbarn som uteslutande konsumerade en hydrolyserad proteinbaserad modersmjölksersättning och jämfördes med en standardintakt proteinbaserad modersmjölksersättning under en period av minst tre månader, fram till 17 veckors ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna kliniska prövning utvärderades viktökning (primärt mål) och ytterligare antropometri (sekundära mål) hos spädbarn som uteslutande konsumerade en hydrolyserad proteinbaserad modersmjölksersättning och jämfördes med en standardintakt proteinbaserad modersmjölksersättning under en period av minst tre månader, vid 8, 13 och 17 veckors ålder.
345 friska fullgångna spädbarn, uteslutande utfodrade med formel, inkluderades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
345
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, Thiseos 70, Kallithea 176 71
- Harokopio University
-
Thessaloníki, Grekland, 55535
- Department of Nutritional Sciences, International Hellenic University
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Grekland, 42132
- Department of Nutrition and Dietetics, University of Thessaly
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullgångna spädbarn (födda vid graviditetsålder =37 veckor).
- Hälsosam födelsevikt (enligt WHO Child Growth Standards): mellan 2500 och 4200 g, hämtat från medicinska journaler
- Pojkar och flickor
- Tydligen frisk vid födsel och screening
- Z-poäng för vikt för ålder (WAZ), vikt för längd (WHZ) och längd för ålder (LAZ) Z-poäng vid screening inom det normala intervallet enligt WHO:s Child Growth Standards (dvs. -2 = WAZ,WHZ,LAZ = 2)
- Ålder vid inskrivning: =28 dagars ålder
- Exklusivt formelmatad i minst 5 dagar före inkludering
- Exklusivt formelmatad under hela interventionsperioden
- Föräldrar samtycker till att påbörja kompletterande matning efter avslutad studie
- Att vara tillgänglig för uppföljning fram till cirka 3,5 månaders ålder
- Skriftligt informerat samtycke från förälder(ar) och/eller vårdnadshavare i åldern =18 år
Exklusions kriterier:
- Graviditetsålder <37 veckor
- Födelsevikt <2500 g eller >4200 g
- Ålder vid inskrivning: >28 dagar
- Allvarliga förvärvade eller medfödda sjukdomar, psykiska eller fysiska störningar, inklusive komjölksproteinallergi, laktosintolerans och diagnostiserade medicinska tillstånd som är kända för att påverka tillväxten (dvs. GI-störningar)
- Sjukdom vid screening/inkludering
- Föräldrarnas oförmåga att följa studieprotokollet
- Analfabeta föräldrar (dvs. inte kan läsa och skriva på det lokala språket)
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Ovilja att acceptera formeln som tillhandahålls av studien som den enda formeln för sitt barn under studiedeltagandet
- spädbarn som fått en annan specialdiet än standard, icke-hydrolyserad, ko- eller getmjölksbaserad modersmjölksersättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: testformel
hydrolyserad proteinbaserad modersmjölksersättning
|
modersmjölksersättning baserad på hydrolyserat protein
|
|
Aktiv komparator: kontrollformel
standard intakt proteinbaserad formel
|
modersmjölksersättning baserad på intakt protein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
viktökning
Tidsram: till 17 veckors ålder
|
viktökning i g/dag
|
till 17 veckors ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: till 17 veckors ålder
|
Vikt i g
|
till 17 veckors ålder
|
|
Längd
Tidsram: till 17 veckors ålder
|
längd i cm
|
till 17 veckors ålder
|
|
huvudets omkrets
Tidsram: till 17 veckors ålder
|
huvudomkrets i cm
|
till 17 veckors ålder
|
|
BMI
Tidsram: till 17 veckors ålder
|
BMI i kg/m2
|
till 17 veckors ålder
|
|
WAZ
Tidsram: till 17 veckors ålder
|
vikt för ålder Z-poäng
|
till 17 veckors ålder
|
|
LAZ
Tidsram: till 17 veckors ålder
|
längd för ålder Z-poäng
|
till 17 veckors ålder
|
|
WHZ
Tidsram: till 17 veckors ålder
|
vikt-för-höjd Z-poäng
|
till 17 veckors ålder
|
|
BMI-för ålder Z-poäng
Tidsram: till 17 veckors ålder
|
BMI-för ålder Z-poäng
|
till 17 veckors ålder
|
|
huvudomkrets för ålder Z-poäng
Tidsram: till 17 veckors ålder
|
huvudomkrets för ålder Z-poäng
|
till 17 veckors ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
formelintag
Tidsram: till 17 veckors ålder
|
formelintag i ml
|
till 17 veckors ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yannis Manios, Prof, Harokopio University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2023
Första postat (Faktisk)
7 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Hera
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .