Wpływ mleka modyfikowanego dla niemowląt zawierającego hydrolizowane białka na wzrost i tolerancję zdrowych niemowląt urodzonych w terminie
21 września 2023 zaktualizowane przez: FrieslandCampina
Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba równoległa grupowa mająca na celu zbadanie wpływu preparatu dla niemowląt zawierającego częściowo zhydrolizowane białka na wzrost i tolerancję zdrowych niemowląt urodzonych w terminie
W tym badaniu klinicznym oceniano przyrost masy ciała (główny cel) i dodatkową antropometrię (cele drugorzędne) niemowląt spożywających wyłącznie preparaty do początkowego żywienia niemowląt na bazie hydrolizatów białkowych i porównano je ze standardowymi preparatami na bazie nienaruszonych białek w okresie co najmniej trzech miesięcy, do ukończenia 17 tygodnia życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym oceniano przyrost masy ciała (główny cel) i dodatkową antropometrię (cele drugorzędne) niemowląt spożywających wyłącznie mleko modyfikowane na bazie hydrolizowanych białek i porównywano je ze standardową mieszanką opartą na nienaruszonym białku przez okres co najmniej trzech miesięcy, w wieku 8, 13 i 17 tygodni.
Uwzględniono 345 zdrowych noworodków karmionych wyłącznie mlekiem modyfikowanym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
345
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, Thiseos 70, Kallithea 176 71
- Harokopio University
-
Thessaloníki, Grecja, 55535
- Department of Nutritional Sciences, International Hellenic University
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Grecja, 42132
- Department of Nutrition and Dietetics, University of Thessaly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone o czasie (urodzone w wieku ciążowym = 37 tygodni).
- Zdrowa masa urodzeniowa (zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO): między 2500 a 4200 g, pobrana z dokumentacji medycznej
- Chłopcy i dziewczęta
- Najwyraźniej zdrowy przy urodzeniu i badaniu przesiewowym
- Wynik Z-score wagi do wieku (WAZ), wagi do długości (WHZ) i długości do wieku (LAZ) podczas badań przesiewowych mieści się w normalnym zakresie zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO (tj. -2 = WAZ,WHZ,LAZ = 2)
- Wiek w momencie rejestracji: = 28 dni życia
- Karmione wyłącznie mieszanką przez co najmniej 5 dni przed włączeniem
- Karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym przez cały okres interwencji
- Zgoda rodziców na rozpoczęcie żywienia uzupełniającego po zakończeniu badania
- Bycie dostępnym do obserwacji do wieku około 3,5 miesiąca
- Pisemna świadoma zgoda rodziców i/lub opiekunów prawnych w wieku = 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy <37 tygodni
- Masa urodzeniowa <2500 g lub >4200 g
- Wiek w momencie rejestracji: >28 dni
- Ciężkie choroby nabyte lub wrodzone, zaburzenia psychiczne lub fizyczne, w tym alergia na białko mleka krowiego, nietolerancja laktozy i zdiagnozowane schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na wzrost (tj. zaburzenia żołądkowo-jelitowe)
- Choroba podczas badania przesiewowego/włączenia
- Niezdolność rodziców do przestrzegania protokołu badania
- Niepiśmienni rodzice (tj. nie umie czytać i pisać w lokalnym języku)
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Niechęć do zaakceptowania formuły dostarczonej przez badanie jako jedynej formuły dla ich dziecka podczas udziału w badaniu
- niemowlęta karmione specjalną dietą inną niż standardowa, niehydrolizowana mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego lub koziego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: formuła testowa
preparat dla niemowląt na bazie hydrolizatów białkowych
|
preparat dla niemowląt na bazie hydrolizatu białkowego
|
|
Aktywny komparator: formuła kontrolna
standardowa formuła oparta na nienaruszonym białku
|
preparat dla niemowląt oparty na nienaruszonym białku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przybranie na wadze
Ramy czasowe: do 17 tygodnia życia
|
przyrost masy ciała w g/dzień
|
do 17 tygodnia życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: do 17 tygodnia życia
|
Waga w g
|
do 17 tygodnia życia
|
|
Długość
Ramy czasowe: do 17 tygodnia życia
|
długość w cm
|
do 17 tygodnia życia
|
|
obwód głowy
Ramy czasowe: do 17 tygodnia życia
|
obwód głowy w cm
|
do 17 tygodnia życia
|
|
BMI
Ramy czasowe: do 17 tygodnia życia
|
BMI w kg/m2
|
do 17 tygodnia życia
|
|
WAZ
Ramy czasowe: do 17 tygodnia życia
|
waga do wieku Z-score
|
do 17 tygodnia życia
|
|
ŁAZ
Ramy czasowe: do 17 tygodnia życia
|
wskaźnik Z dla długości w stosunku do wieku
|
do 17 tygodnia życia
|
|
WHZ
Ramy czasowe: do 17 tygodnia życia
|
waga do wzrostu Z-score
|
do 17 tygodnia życia
|
|
BMI dla wieku Z-score
Ramy czasowe: do 17 tygodnia życia
|
BMI dla wieku Z-score
|
do 17 tygodnia życia
|
|
obwód głowy dla wieku Z-score
Ramy czasowe: do 17 tygodnia życia
|
obwód głowy dla wieku Z-score
|
do 17 tygodnia życia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie formuły
Ramy czasowe: do 17 tygodnia życia
|
spożycie formuły w ml
|
do 17 tygodnia życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yannis Manios, Prof, Harokopio University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hera
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .