含有水解蛋白的婴儿配方奶粉对健康足月儿生长和耐受性的影响
2023年9月21日 更新者：FrieslandCampina
一项随机、对照、双盲平行组试验，研究含有部分水解蛋白质的婴儿配方奶粉对健康足月婴儿生长和耐受性的影响
在这项临床试验中，评估了仅食用基于水解蛋白的婴儿配方奶粉的婴儿的体重增加（主要目标）和额外的人体测量学（次要目标），并将其与标准完整的基于蛋白质的配方奶粉进行了至少三年的比较个月，直到 17 周大。
研究概览
详细说明
在这项临床试验中，评估了仅食用基于水解蛋白的婴儿配方奶粉的婴儿的体重增加（主要目标）和额外的人体测量学（次要目标），并将其与标准完整的基于蛋白质的配方奶粉进行了至少三年的比较个月，分别在 8、13 和 17 周大时。
包括 345 名纯配方奶喂养的健康足月婴儿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
345
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、Thiseos 70, Kallithea 176 71
- Harokopio University
-
Thessaloníki、希腊、55535
- Department of Nutritional Sciences, International Hellenic University
-
-
Thessaly
-
Tríkala、Thessaly、希腊、42132
- Department of Nutrition and Dietetics, University of Thessaly
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 足月婴儿（出生胎龄 = 37 周）。
- 健康出生体重（根据 WHO 儿童生长标准）：2500 至 4200 克，从医疗记录中检索
- 男孩和女孩
- 出生和筛查时明显健康
- 根据 WHO 儿童生长标准（即 -2 = WAZ、WHZ、LAZ = 2)
- 入学年龄：=28 天
- 纳入前至少 5 天纯配方奶喂养
- 在整个干预期间纯配方奶喂养
- 父母同意在研究结束后开始补充喂养
- 可以跟进到大约 3.5 个月大
- 来自年满 18 岁的父母和/或法定监护人的书面知情同意书
排除标准：
- 胎龄 <37 周
- 出生体重 <2500 克或 >4200 克
- 入学年龄：>28天
- 严重的后天或先天性疾病、精神或身体障碍，包括牛奶蛋白过敏、乳糖不耐症和已知会影响生长的诊断医学病症（即 胃肠道疾病）
- 筛查/纳入时患病
- 父母没有能力遵守研究方案
- 不识字的父母（即 不能用当地语言读写）
- 参与另一项临床试验
- 不愿意接受研究提供的配方奶粉作为他们孩子在研究参与期间的唯一配方奶粉
- 喂养标准非水解牛奶或羊奶婴儿配方奶粉以外的特殊饮食的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试公式
水解蛋白婴儿配方奶粉
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基于水解蛋白的婴儿配方奶粉
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有源比较器：控制公式
标准的完整蛋白质配方
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基于完整蛋白质的婴儿配方奶粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重增加
大体时间：直到 17 周大
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体重增加克/天
|
直到 17 周大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：直到 17 周大
|
重量克
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直到 17 周大
|
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长度
大体时间：直到 17 周大
|
长度（厘米）
|
直到 17 周大
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头围
大体时间：直到 17 周大
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头围厘米
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直到 17 周大
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体重指数
大体时间：直到 17 周大
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身体质量指数 (kg/m2)
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直到 17 周大
|
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瓦兹
大体时间：直到 17 周大
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年龄别体重 Z 值
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直到 17 周大
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拉兹
大体时间：直到 17 周大
|
年龄别长度 Z 值
|
直到 17 周大
|
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WHZ
大体时间：直到 17 周大
|
身高别体重 Z 值
|
直到 17 周大
|
|
年龄别 BMI Z 分数
大体时间：直到 17 周大
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年龄别 BMI Z 分数
|
直到 17 周大
|
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年龄别头围 Z 值
大体时间：直到 17 周大
|
年龄别头围 Z 值
|
直到 17 周大
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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配方摄入量
大体时间：直到 17 周大
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公式摄入量（毫升）
|
直到 17 周大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yannis Manios, Prof、Harokopio University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月6日
初级完成 (实际的)
2022年10月24日
研究完成 (实际的)
2022年10月24日
研究注册日期
首次提交
2023年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月24日
首次发布 (实际的)
2023年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Hera
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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