Влияние детской смеси, содержащей гидролизованные белки, на рост и переносимость у здоровых доношенных детей
21 сентября 2023 г. обновлено: FrieslandCampina
Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах для изучения влияния детской смеси, содержащей частично гидролизованные белки, на рост и переносимость у здоровых доношенных детей
В этом клиническом испытании оценивали прибавку в весе (первичная цель) и дополнительные антропометрические данные (вторичные цели) младенцев, получавших исключительно детскую смесь на основе гидролизованного белка, и сравнивали их со стандартной смесью на основе интактного белка в течение периода не менее трех лет. месяцев до возраста 17 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом клиническом испытании оценивали прибавку в весе (первичная цель) и дополнительные антропометрические данные (вторичные цели) младенцев, получавших исключительно детскую смесь на основе гидролизованного белка, и сравнивали их со стандартной смесью на основе интактного белка в течение периода не менее трех лет. месяцев, в возрасте 8, 13 и 17 недель.
В исследование были включены 345 здоровых доношенных детей, находящихся на исключительно искусственном вскармливании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
345
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, Thiseos 70, Kallithea 176 71
- Harokopio University
-
Thessaloníki, Греция, 55535
- Department of Nutritional Sciences, International Hellenic University
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Греция, 42132
- Department of Nutrition and Dietetics, University of Thessaly
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Доношенные дети (рожденные в сроке гестации = 37 недель).
- Здоровый вес при рождении (в соответствии со стандартами роста детей ВОЗ): от 2500 до 4200 г, данные из медицинских карт.
- Мальчики и девочки
- Видимо здоров при рождении и при скрининге
- Z-показатель массы тела к возрасту (WAZ), масса тела к длине тела (WHZ) и длина тела к возрасту (LAZ) Z-показатели при скрининге находятся в пределах нормы в соответствии со стандартами роста детей ВОЗ (т.е. -2 = ВАЗ, ВГЗ, ЛАЗ = 2)
- Возраст при зачислении: = 28 дней
- Исключительно искусственное вскармливание не менее чем за 5 дней до включения
- Исключительно искусственное вскармливание в течение всего периода вмешательства
- Согласие родителей на введение прикорма после завершения исследования
- Быть доступным для последующего наблюдения до возраста примерно 3,5 месяцев
- Письменное информированное согласие от родителя(ей) и/или законного опекуна(ов) в возрасте =18 лет
Критерий исключения:
- Гестационный возраст <37 недель
- Вес при рождении <2500 г или >4200 г
- Возраст при зачислении:> 28 дней
- Тяжелые приобретенные или врожденные заболевания, психические или физические расстройства, в том числе аллергия на белок коровьего молока, непереносимость лактозы и диагностированные заболевания, которые, как известно, влияют на рост (т. расстройства ЖКТ)
- Заболевание при скрининге/включении
- Неспособность родителей соблюдать протокол исследования
- Неграмотные родители (т. не умеет читать и писать на местном языке)
- Участие в другом клиническом исследовании
- Нежелание принимать смесь, предоставленную в исследовании, как единственную смесь для своего ребенка во время участия в исследовании.
- младенцы, находящиеся на специальной диете, отличной от стандартной, негидролизованной детской смеси на основе коровьего или козьего молока
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: формула теста
смесь для детского питания на гидролизованной белковой основе
|
детская смесь на основе гидролизата белка
|
|
Активный компаратор: формула управления
стандартная формула на основе интактного белка
|
детская смесь на основе интактного белка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
увеличение веса
Временное ограничение: до 17-недельного возраста
|
прибавка веса в г/день
|
до 17-недельного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: до 17-недельного возраста
|
Вес в г
|
до 17-недельного возраста
|
|
Длина
Временное ограничение: до 17-недельного возраста
|
длина в см
|
до 17-недельного возраста
|
|
окружность головы
Временное ограничение: до 17-недельного возраста
|
окружность головы в см
|
до 17-недельного возраста
|
|
ИМТ
Временное ограничение: до 17-недельного возраста
|
ИМТ в кг/м2
|
до 17-недельного возраста
|
|
ВАЗ
Временное ограничение: до 17-недельного возраста
|
Z-показатель массы тела к возрасту
|
до 17-недельного возраста
|
|
ЛАЗ
Временное ограничение: до 17-недельного возраста
|
Z-показатель длины тела к возрасту
|
до 17-недельного возраста
|
|
ВЧЗ
Временное ограничение: до 17-недельного возраста
|
Z-показатель массы тела к росту
|
до 17-недельного возраста
|
|
Z-показатель ИМТ к возрасту
Временное ограничение: до 17-недельного возраста
|
Z-показатель ИМТ к возрасту
|
до 17-недельного возраста
|
|
Z-показатель окружности головы к возрасту
Временное ограничение: до 17-недельного возраста
|
Z-показатель окружности головы к возрасту
|
до 17-недельного возраста
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление смеси
Временное ограничение: до 17-недельного возраста
|
потребление смеси в мл
|
до 17-недельного возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yannis Manios, Prof, Harokopio University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Hera
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .