Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en modermælkserstatning indeholdende hydrolyserede proteiner på vækst og tolerance hos raske spædbørn

21. september 2023 opdateret af: FrieslandCampina

Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt parallel gruppeforsøg til undersøgelse af virkningerne af en modermælkserstatning indeholdende delvist hydrolyserede proteiner på vækst og tolerance hos raske spædbørn

I dette kliniske forsøg blev vægtøgning (primært mål) og yderligere antropometri (sekundære mål) af spædbørn, der udelukkende indtog en hydrolyseret proteinbaseret modermælkserstatning, evalueret og sammenlignet med en standard intakt proteinbaseret modermælkserstatning over en periode på mindst tre måneder, indtil 17 ugers alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg blev vægtøgning (primært mål) og yderligere antropometri (sekundære mål) af spædbørn, der udelukkende indtog en hydrolyseret proteinbaseret modermælkserstatning, evalueret og sammenlignet med en standard intakt proteinbaseret modermælkserstatning over en periode på mindst tre måneder, i en alder af 8, 13 og 17 uger. 345 raske terminsbørn, udelukkende fodret med modermælkserstatning, blev inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, Thiseos 70, Kallithea 176 71
        • Harokopio University
      • Thessaloníki, Grækenland, 55535
        • Department of Nutritional Sciences, International Hellenic University
    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Grækenland, 42132
        • Department of Nutrition and Dietetics, University of Thessaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldbårne spædbørn (født i svangerskabsalderen = 37 uger).
  • Sund fødselsvægt (i henhold til WHO Child Growth Standards): mellem 2500 og 4200 g, hentet fra lægejournaler
  • Drenge og piger
  • Tilsyneladende rask ved fødsel og screening
  • Vægt-for-alder Z-score (WAZ), vægt-for-længde (WHZ) og længde-for-alder (LAZ) Z-score ved screening inden for det normale område i henhold til WHO Child Growth Standards (dvs. -2 = WAZ,WHZ,LAZ = 2)
  • Alder ved tilmelding: =28 dages alder
  • Udelukkende formel fodret i mindst 5 dage før inklusion
  • Udelukkende formel fodret under hele interventionsperioden
  • Forældre, der accepterer at påbegynde supplerende fodring efter afslutning af undersøgelsen
  • At være tilgængelig for opfølgning indtil en alder af cirka 3,5 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder(e) og/eller værge(r) på =18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder <37 uger
  • Fødselsvægt <2500 g eller >4200 g
  • Alder ved indskrivning: >28 dage
  • Alvorlige erhvervede eller medfødte sygdomme, psykiske eller fysiske lidelser, herunder komælksproteinallergi, laktoseintolerance og diagnosticerede medicinske tilstande, der vides at påvirke væksten (dvs. GI lidelser)
  • Sygdom ved screening/inklusion
  • Forældres manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Analfabeter forældre (dvs. ikke kan læse og skrive på det lokale sprog)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Uvillighed til at acceptere den formel, undersøgelsen giver som den eneste formel for deres barn under undersøgelsesdeltagelsen
  • spædbørn fodret med en speciel diæt, som ikke er standard, ikke-hydrolyseret, komælks- eller gedemælksbaseret modermælkserstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testformel
hydrolyseret proteinbaseret modermælkserstatning
Andet: modermælkserstatning baseret på hydrolyseret protein
modermælkserstatning baseret på hydrolyseret protein
Aktiv komparator: kontrolformel
standard intakt proteinbaseret formel
Andet: modermælkserstatning baseret på intakt protein
modermælkserstatning baseret på intakt protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægtøgning
Tidsramme: indtil 17 ugers alderen
vægtøgning i g/dag
indtil 17 ugers alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: indtil 17 ugers alderen
Vægt i g
indtil 17 ugers alderen
Længde
Tidsramme: indtil 17 ugers alderen
længde i cm
indtil 17 ugers alderen
hovedets omkreds
Tidsramme: indtil 17 ugers alderen
hovedomkreds i cm
indtil 17 ugers alderen
BMI
Tidsramme: indtil 17 ugers alderen
BMI i kg/m2
indtil 17 ugers alderen
WAZ
Tidsramme: indtil 17 ugers alderen
vægt-for-alder Z-score
indtil 17 ugers alderen
LAZ
Tidsramme: indtil 17 ugers alderen
længde for alder Z-score
indtil 17 ugers alderen
WHZ
Tidsramme: indtil 17 ugers alderen
vægt-for-højde Z-score
indtil 17 ugers alderen
BMI for alder Z-score
Tidsramme: indtil 17 ugers alderen
BMI for alder Z-score
indtil 17 ugers alderen
hovedomkreds-for-alderen Z-score
Tidsramme: indtil 17 ugers alderen
hovedomkreds-for-alderen Z-score
indtil 17 ugers alderen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
formel indtag
Tidsramme: indtil 17 ugers alderen
formel indtag i ml
indtil 17 ugers alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FrieslandCampina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yannis Manios, Prof, Harokopio University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hera

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner