건강한 만삭아의 성장 및 내성에 대한 가수분해 단백질 함유 분유의 효과
2023년 9월 21일 업데이트: FrieslandCampina
건강한 만삭아의 성장 및 내성에 대한 부분 가수분해 단백질을 함유한 유아용 조제분유의 효과를 연구하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검 병렬 그룹 시험
이 임상 시험에서는 가수분해 단백질 기반 유아용 조제분유만을 섭취하는 유아의 체중 증가(1차 목적) 및 추가 인체 측정(2차 목적)을 평가하고 최소 3년 이상의 기간 동안 표준 온전한 단백질 기반 조제유와 비교했습니다. 개월, 17주까지.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험에서는 가수분해 단백질 기반 유아용 조제분유만을 섭취하는 유아의 체중 증가(1차 목적) 및 추가 인체 측정(2차 목적)을 평가하고 최소 3년 이상의 기간 동안 표준 온전한 단백질 기반 조제유와 비교했습니다. 개월, 8주, 13주, 17주.
345명의 건강한 만삭아가 포함되었으며, 오직 분유만 먹였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
345
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, Thiseos 70, Kallithea 176 71
- Harokopio University
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Thessaloníki, 그리스, 55535
- Department of Nutritional Sciences, International Hellenic University
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, 그리스, 42132
- Department of Nutrition and Dietetics, University of Thessaly
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만삭아(재태 연령 = 37주에 태어남).
- 건강한 출생 체중(WHO 아동 성장 기준에 따름): 의료 기록에서 검색한 2500~4200g 사이
- 소년과 소녀
- 출생 및 검진 시 명백하게 건강함
- WHO 아동 성장 표준(즉, -2 = WAZ, WHZ, LAZ = 2)
- 등록 연령: =28일
- 포함되기 최소 5일 전에는 독점적으로 분유를 먹였습니다.
- 전체 개입 기간 동안 독점적으로 분유 수유
- 연구 완료 후 보충 수유 시작에 동의한 부모
- 생후 약 3.5개월까지 추적 관찰 가능
- 18세 이상의 부모 및/또는 법적 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 재태 연령 < 37주
- 출생 체중 <2500g 또는 >4200g
- 등록 연령: >28일
- 심각한 후천적 또는 선천적 질병, 우유 단백질 알레르기, 유당 불내증 및 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 진단된 의학적 상태를 포함한 정신적 또는 신체적 장애(즉, 위장 장애)
- 스크리닝/포함 시 질병
- 부모가 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 문맹인 부모(예: 현지 언어로 읽고 쓸 수 없음)
- 다른 임상시험 참여
- 연구에 참여하는 동안 자녀를 위한 유일한 공식으로 연구에서 제공한 공식을 받아들이지 않으려 함
- 표준, 비가수분해, 젖소 또는 염소 우유 기반 유아용 조제분유 이외의 특수 식이를 먹인 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 공식
가수분해 단백질 기반 유아용 조제분유
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가수분해 단백질 기반의 유아용 조제분유
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활성 비교기: 제어 공식
표준 온전한 단백질 기반 공식
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온전한 단백질 기반의 유아용 조제분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살찌 다
기간: 생후 17주까지
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체중 증가(g/일)
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생후 17주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 생후 17주까지
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무게(g)
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생후 17주까지
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길이
기간: 생후 17주까지
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길이(cm)
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생후 17주까지
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머리 둘레
기간: 생후 17주까지
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머리 둘레 cm
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생후 17주까지
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BMI
기간: 생후 17주까지
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BMI(kg/m2)
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생후 17주까지
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와즈
기간: 생후 17주까지
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연령 대비 체중 Z-점수
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생후 17주까지
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라즈
기간: 생후 17주까지
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연령 대비 길이 Z-점수
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생후 17주까지
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WHZ
기간: 생후 17주까지
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신장 대비 체중 Z-점수
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생후 17주까지
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연령별 BMI Z 점수
기간: 생후 17주까지
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연령별 BMI Z 점수
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생후 17주까지
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연령별 머리 둘레 Z-점수
기간: 생후 17주까지
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연령별 머리 둘레 Z-점수
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생후 17주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공식 섭취
기간: 생후 17주까지
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ml 단위의 공식 섭취량
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생후 17주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yannis Manios, Prof, Harokopio University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Hera
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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