Effektene av en morsmelkerstatning som inneholder hydrolyserte proteiner på vekst og toleranse hos friske spedbarn
21. september 2023 oppdatert av: FrieslandCampina
En randomisert, kontrollert, dobbeltblind parallell gruppeforsøk for å studere effekten av en morsmelkerstatning som inneholder delvis hydrolyserte proteiner på vekst og toleranse hos friske spedbarn
I denne kliniske studien ble vektøkning (primært mål) og ytterligere antropometri (sekundære mål) av spedbarn som utelukkende konsumerte en hydrolysert proteinbasert morsmelkerstatning evaluert og sammenlignet med en standard intakt proteinbasert morsmelkerstatning over en periode på minst tre måneder, frem til fylte 17 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne kliniske studien ble vektøkning (primært mål) og ytterligere antropometri (sekundære mål) av spedbarn som utelukkende konsumerte en hydrolysert proteinbasert morsmelkerstatning evaluert og sammenlignet med en standard intakt proteinbasert morsmelkerstatning over en periode på minst tre måneder, i en alder av 8, 13 og 17 uker.
345 friske terminbarn, utelukkende matet med formel, ble inkludert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
345
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, Thiseos 70, Kallithea 176 71
- Harokopio University
-
Thessaloníki, Hellas, 55535
- Department of Nutritional Sciences, International Hellenic University
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Hellas, 42132
- Department of Nutrition and Dietetics, University of Thessaly
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullbårne spedbarn (født ved svangerskapsalder =37 uker).
- Sunn fødselsvekt (i henhold til WHO Child Growth Standards): mellom 2500 og 4200 g, hentet fra medisinske journaler
- Gutter og jenter
- Tilsynelatende frisk ved fødsel og screening
- Z-poeng for vekt-for-alder (WAZ), vekt-for-lengde (WHZ) og lengde-for-alder (LAZ) Z-score ved screening innenfor normalområdet i henhold til WHOs Child Growth Standards (dvs. -2 = WAZ,WHZ,LAZ = 2)
- Alder ved innmelding: =28 dagers alder
- Kun formel matet i minst 5 dager før inkludering
- Eksklusivt formel matet under hele intervensjonsperioden
- Foreldre samtykker i å starte komplementær fôring etter avsluttet studie
- Å være tilgjengelig for oppfølging til fylte ca 3,5 måneder
- Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) og/eller verge(r) på 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder <37 uker
- Fødselsvekt <2500 g eller >4200 g
- Alder ved påmelding: >28 dager
- Alvorlige ervervede eller medfødte sykdommer, psykiske eller fysiske lidelser, inkludert kumelkproteinallergi, laktoseintoleranse og diagnostiserte medisinske tilstander som er kjent for å påvirke vekst (dvs. GI lidelser)
- Sykdom ved screening/inkludering
- Foreldrenes manglende evne til å overholde studieprotokollen
- Analfabeter foreldre (dvs. kan ikke lese og skrive på lokalt språk)
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Uvillighet til å akseptere formelen levert av studien som den eneste formelen for barnet deres under studiedeltakelsen
- spedbarn matet en spesiell diett annet enn standard, ikke-hydrolysert, ku- eller geitemelkbasert morsmelkerstatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: testformel
hydrolysert proteinbasert morsmelkerstatning
|
morsmelkerstatning basert på hydrolysert protein
|
|
Aktiv komparator: kontrollformel
standard intakt proteinbasert formel
|
morsmelkerstatning basert på intakt protein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vektøkning
Tidsramme: til 17 ukers alder
|
vektøkning i g/dag
|
til 17 ukers alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: til 17 ukers alder
|
Vekt i g
|
til 17 ukers alder
|
|
Lengde
Tidsramme: til 17 ukers alder
|
lengde i cm
|
til 17 ukers alder
|
|
hodeomkrets
Tidsramme: til 17 ukers alder
|
hodeomkrets i cm
|
til 17 ukers alder
|
|
BMI
Tidsramme: til 17 ukers alder
|
BMI i kg/m2
|
til 17 ukers alder
|
|
WAZ
Tidsramme: til 17 ukers alder
|
vekt-for-alder Z-score
|
til 17 ukers alder
|
|
LAZ
Tidsramme: til 17 ukers alder
|
lengde for alder Z-score
|
til 17 ukers alder
|
|
WHZ
Tidsramme: til 17 ukers alder
|
vekt-for-høyde Z-score
|
til 17 ukers alder
|
|
BMI-for alder Z-score
Tidsramme: til 17 ukers alder
|
BMI-for alder Z-score
|
til 17 ukers alder
|
|
hodeomkrets for alder Z-score
Tidsramme: til 17 ukers alder
|
hodeomkrets for alder Z-score
|
til 17 ukers alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
formelinntak
Tidsramme: til 17 ukers alder
|
formelinntak i ml
|
til 17 ukers alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yannis Manios, Prof, Harokopio University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Hera
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .