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Die Auswirkungen einer Säuglingsnahrung mit hydrolysierten Proteinen auf Wachstum und Toleranz bei gesunden, termingerechten Säuglingen

21. September 2023 aktualisiert von: FrieslandCampina

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Säuglingsnahrung, die teilweise hydrolysierte Proteine ​​enthält, auf Wachstum und Toleranz bei gesunden, termingerechten Säuglingen

In dieser klinischen Studie wurden die Gewichtszunahme (primäres Ziel) und zusätzliche Anthropometrie (sekundäre Ziele) von Säuglingen, die ausschließlich eine auf hydrolysiertem Protein basierende Säuglingsnahrung zu sich nahmen, bewertet und über einen Zeitraum von mindestens drei Jahren mit einer Standardnahrung auf der Basis von intaktem Protein verglichen Monate bis zum Alter von 17 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie wurden die Gewichtszunahme (primäres Ziel) und zusätzliche Anthropometrie (sekundäre Ziele) von Säuglingen, die ausschließlich eine auf hydrolysiertem Protein basierende Säuglingsnahrung zu sich nahmen, bewertet und über einen Zeitraum von mindestens drei Jahren mit einer Standardnahrung auf der Basis von intaktem Protein verglichen Monate, im Alter von 8, 13 und 17 Wochen. 345 gesunde termingeborene Säuglinge, die ausschließlich mit der Formel ernährt wurden, wurden eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, Thiseos 70, Kallithea 176 71
        • Harokopio University
      • Thessaloníki, Griechenland, 55535
        • Department of Nutritional Sciences, International Hellenic University
    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Griechenland, 42132
        • Department of Nutrition and Dietetics, University of Thessaly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene (geboren im Gestationsalter = 37 Wochen).
  • Gesundes Geburtsgewicht (gemäß WHO Child Growth Standards): zwischen 2500 und 4200 g, aus Krankenakten entnommen
  • Jungen und Mädchen
  • Scheinbar gesund bei Geburt und Screening
  • Gewicht-für-Alter-Z-Score (WAZ), Gewicht-für-Länge (WHZ) und Länge-für-Alter (LAZ) Z-Scores beim Screening innerhalb des normalen Bereichs gemäß den WHO-Standards für das Wachstum von Kindern (d. h. -2 = WAZ,WHZ,LAZ = 2)
  • Alter bei der Einschreibung: =28 Tage alt
  • Mindestens 5 Tage vor der Aufnahme ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert
  • Während des gesamten Interventionszeitraums ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert
  • Eltern stimmen zu, nach Abschluss der Studie mit der Beikost zu beginnen
  • Zur Nachsorge bis zum Alter von ca. 3,5 Monaten zur Verfügung stehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten im Alter von = 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 37 Wochen
  • Geburtsgewicht <2500 g oder >4200 g
  • Alter bei Einschreibung: >28 Tage
  • Schwere erworbene oder angeborene Krankheiten, geistige oder körperliche Störungen, einschließlich Kuhmilcheiweißallergie, Laktoseintoleranz und diagnostizierte Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Wachstum beeinträchtigen (z. GI-Erkrankungen)
  • Krankheit beim Screening/Inklusion
  • Unfähigkeit der Eltern, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Analphabetische Eltern (z. kann die Landessprache nicht lesen und schreiben)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unwilligkeit, die von der Studie bereitgestellte Formel als einzige Formel für ihr Kind während der Studienteilnahme zu akzeptieren
  • Säuglinge, die mit einer anderen Spezialnahrung als herkömmlicher, nicht hydrolysierter Säuglingsanfangsnahrung auf Kuh- oder Ziegenmilchbasis ernährt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testformel
Säuglingsanfangsnahrung auf hydrolysierter Proteinbasis
Sonstiges: Säuglingsnahrung auf der Basis von hydrolysiertem Protein
Säuglingsnahrung auf der Basis von hydrolysiertem Protein
Aktiver Komparator: Steuerformel
Standardformel auf Basis von intaktem Protein
Sonstiges: Säuglingsnahrung auf der Basis von intaktem Protein
Säuglingsnahrung auf der Basis von intaktem Protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: bis 17 Wochen alt
Gewichtszunahme in g/Tag
bis 17 Wochen alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: bis 17 Wochen alt
Gewicht in g
bis 17 Wochen alt
Länge
Zeitfenster: bis 17 Wochen alt
Länge cm
bis 17 Wochen alt
Kopfumfang
Zeitfenster: bis 17 Wochen alt
Kopfumfang cm
bis 17 Wochen alt
BMI
Zeitfenster: bis 17 Wochen alt
BMI in kg/m2
bis 17 Wochen alt
WAZ
Zeitfenster: bis 17 Wochen alt
Gewicht-für-Alter Z-Score
bis 17 Wochen alt
LAZ
Zeitfenster: bis 17 Wochen alt
Länge-für-Alter Z-Score
bis 17 Wochen alt
WHZ
Zeitfenster: bis 17 Wochen alt
Gewicht-für-Höhe-Z-Score
bis 17 Wochen alt
BMI-für-Alter Z-Score
Zeitfenster: bis 17 Wochen alt
BMI-für-Alter Z-Score
bis 17 Wochen alt
Kopfumfang-für-Alter Z-Score
Zeitfenster: bis 17 Wochen alt
Kopfumfang-für-Alter Z-Score
bis 17 Wochen alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formel Einnahme
Zeitfenster: bis 17 Wochen alt
Formelaufnahme in ml
bis 17 Wochen alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FrieslandCampina

Ermittler

  • Hauptermittler: Yannis Manios, Prof, Harokopio University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hera

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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