Účinky kojenecké výživy obsahující hydrolyzované proteiny na růst a toleranci u zdravých kojenců
21. září 2023 aktualizováno: FrieslandCampina
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie ke studiu účinků kojenecké výživy obsahující částečně hydrolyzované proteiny na růst a toleranci u zdravých kojenců
V této klinické studii byl hodnocen přírůstek hmotnosti (primární cíl) a další antropometrie (sekundární cíle) kojenců, kteří konzumovali výhradně hydrolyzovanou kojeneckou výživu na bázi bílkovin, a porovnávány se standardní intaktní kojeneckou výživou na bázi bílkovin po dobu alespoň tří měsíce, do věku 17 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této klinické studii byl hodnocen přírůstek hmotnosti (primární cíl) a další antropometrie (sekundární cíle) kojenců, kteří konzumovali výhradně hydrolyzovanou kojeneckou výživu na bázi bílkovin, a porovnávány se standardní intaktní kojeneckou výživou na bázi bílkovin po dobu alespoň tří měsíce, ve věku 8, 13 a 17 týdnů.
Bylo zahrnuto 345 zdravých donošených kojenců, výlučně krmených umělou výživou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
345
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, Thiseos 70, Kallithea 176 71
- Harokopio University
-
Thessaloníki, Řecko, 55535
- Department of Nutritional Sciences, International Hellenic University
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Řecko, 42132
- Department of Nutrition and Dietetics, University of Thessaly
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené děti (narozené v gestačním věku = 37 týdnů).
- Zdravá porodní hmotnost (podle standardů WHO pro růst dětí): mezi 2500 a 4200 g, získáno z lékařských záznamů
- Chlapci a dívky
- Při narození a screeningu zřejmě zdravá
- Z-skóre hmotnosti pro věk (WAZ), hmotnosti pro délku (WHZ) a Z-skóre délky pro věk (LAZ) při screeningu v normálním rozmezí podle standardů WHO pro růst dětí (tj. -2 = WAZ,WHZ,LAZ = 2)
- Věk při zápisu: = 28 dní věku
- Výhradně krmené výživou po dobu nejméně 5 dnů před zařazením
- Po celou dobu intervence je podáváno výhradně umělé mléko
- Rodiče souhlasí se zahájením doplňkového krmení po dokončení studie
- K dispozici pro sledování do věku přibližně 3,5 měsíce
- Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) a/nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců) ve věku =18 let
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk <37 týdnů
- Porodní hmotnost <2500 g nebo >4200 g
- Věk při zápisu: >28 dní
- Těžká získaná nebo vrozená onemocnění, duševní nebo fyzické poruchy, včetně alergie na bílkovinu kravského mléka, intolerance laktózy a diagnostikované zdravotní stavy, o kterých je známo, že ovlivňují růst (tj. poruchy GI)
- Nemoc při screeningu/zařazení
- Neschopnost rodičů dodržovat protokol studie
- Negramotní rodiče (tj. neumí číst a psát v místním jazyce)
- Účast v jiné klinické studii
- Neochota přijmout kojeneckou výživu dodanou ve studii jako jedinou výživu pro své dítě během účasti na studii
- kojenci krmení jinou speciální stravou než standardní, nehydrolyzovanou kojeneckou výživou na bázi kravského nebo kozího mléka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zkušební vzorec
kojenecká výživa na bázi hydrolyzovaných bílkovin
|
kojenecká výživa na bázi hydrolyzovaného proteinu
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní vzorec
standardní intaktní formule na bázi bílkovin
|
kojenecká výživa na bázi intaktní bílkoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přibývání na váze
Časové okno: do 17 týdnů věku
|
přírůstek hmotnosti v g/den
|
do 17 týdnů věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: do 17 týdnů věku
|
Hmotnost v g
|
do 17 týdnů věku
|
|
Délka
Časové okno: do 17 týdnů věku
|
délka v cm
|
do 17 týdnů věku
|
|
obvod hlavy
Časové okno: do 17 týdnů věku
|
obvod hlavy v cm
|
do 17 týdnů věku
|
|
BMI
Časové okno: do 17 týdnů věku
|
BMI v kg/m2
|
do 17 týdnů věku
|
|
WAZ
Časové okno: do 17 týdnů věku
|
Z-skóre podle hmotnosti pro věk
|
do 17 týdnů věku
|
|
LAZ
Časové okno: do 17 týdnů věku
|
délka-pro-věkové Z-skóre
|
do 17 týdnů věku
|
|
WHZ
Časové okno: do 17 týdnů věku
|
Z-skóre hmotnosti k výšce
|
do 17 týdnů věku
|
|
BMI-pro-věkové Z-skóre
Časové okno: do 17 týdnů věku
|
BMI-pro-věkové Z-skóre
|
do 17 týdnů věku
|
|
obvod hlavy podle věku Z-skóre
Časové okno: do 17 týdnů věku
|
obvod hlavy podle věku Z-skóre
|
do 17 týdnů věku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příjem formule
Časové okno: do 17 týdnů věku
|
příjem formule v ml
|
do 17 týdnů věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yannis Manios, Prof, Harokopio University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Hera
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .