Los efectos de una fórmula infantil que contiene proteínas hidrolizadas sobre el crecimiento y la tolerancia en recién nacidos a término sanos
21 de septiembre de 2023 actualizado por: FrieslandCampina
Un ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego, de grupos paralelos para estudiar los efectos de una fórmula infantil que contiene proteínas parcialmente hidrolizadas sobre el crecimiento y la tolerancia en lactantes sanos a término
En este ensayo clínico, se evaluó el aumento de peso (objetivo principal) y la antropometría adicional (objetivos secundarios) de lactantes que consumían exclusivamente una fórmula infantil a base de proteína hidrolizada y se comparó con una fórmula estándar a base de proteína intacta durante un período de al menos tres meses, hasta la edad de 17 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico, se evaluó el aumento de peso (objetivo principal) y la antropometría adicional (objetivos secundarios) de lactantes que consumían exclusivamente una fórmula infantil a base de proteína hidrolizada y se comparó con una fórmula estándar a base de proteína intacta durante un período de al menos tres meses, a la edad de 8, 13 y 17 semanas.
Se incluyeron 345 recién nacidos a término sanos, alimentados exclusivamente con fórmula.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
345
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, Thiseos 70, Kallithea 176 71
- Harokopio University
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Thessaloníki, Grecia, 55535
- Department of Nutritional Sciences, International Hellenic University
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Thessaly
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Tríkala, Thessaly, Grecia, 42132
- Department of Nutrition and Dietetics, University of Thessaly
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término (nacidos a la edad gestacional = 37 semanas).
- Peso saludable al nacer (según los patrones de crecimiento infantil de la OMS): entre 2500 y 4200 g, extraído de registros médicos
- Niños y niñas
- Aparentemente saludable al nacer y tamizaje
- Puntuación Z de peso para la edad (WAZ), puntuación Z de peso para la longitud (WHZ) y longitud para la edad (LAZ) en la selección dentro del rango normal de acuerdo con los patrones de crecimiento infantil de la OMS (es decir, -2 = WAZ,WHZ,LAZ = 2)
- Edad de inscripción: = 28 días de edad
- Alimentado exclusivamente con fórmula durante al menos 5 días antes de la inclusión
- Alimentación exclusiva con fórmula durante todo el período de intervención
- Padres que aceptan iniciar la alimentación complementaria después de la finalización del estudio
- Estar disponible para el seguimiento hasta la edad de aproximadamente 3,5 meses.
- Consentimiento informado por escrito de los padres y/o tutores legales mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional <37 semanas
- Peso al nacer <2500 g o >4200 g
- Edad de inscripción: >28 días
- Enfermedades congénitas o adquiridas graves, trastornos mentales o físicos, incluida la alergia a la proteína de la leche de vaca, la intolerancia a la lactosa y afecciones médicas diagnosticadas que se sabe que afectan el crecimiento (es decir, trastornos gastrointestinales)
- Enfermedad en la selección/inclusión
- Incapacidad de los padres para cumplir con el protocolo de estudio
- Padres analfabetos (es decir, no puede leer ni escribir en el idioma local)
- Participación en otro ensayo clínico
- Falta de voluntad para aceptar la fórmula suministrada por el estudio como la única fórmula para su hijo durante la participación en el estudio
- lactantes alimentados con una dieta especial distinta de la fórmula infantil estándar, no hidrolizada, a base de leche de vaca o de cabra
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: fórmula de prueba
fórmula infantil a base de proteínas hidrolizadas
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fórmula infantil a base de proteína hidrolizada
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Comparador activo: fórmula de control
fórmula estándar a base de proteínas intactas
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fórmula infantil a base de proteína intacta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aumento de peso
Periodo de tiempo: hasta las 17 semanas de edad
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aumento de peso en g/día
|
hasta las 17 semanas de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: hasta las 17 semanas de edad
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Peso en gramos
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hasta las 17 semanas de edad
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Longitud
Periodo de tiempo: hasta las 17 semanas de edad
|
longitud en cm
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hasta las 17 semanas de edad
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circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: hasta las 17 semanas de edad
|
circunferencia de la cabeza en cm
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hasta las 17 semanas de edad
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IMC
Periodo de tiempo: hasta las 17 semanas de edad
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IMC en kg/m2
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hasta las 17 semanas de edad
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WAZ
Periodo de tiempo: hasta las 17 semanas de edad
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puntuación Z de peso para la edad
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hasta las 17 semanas de edad
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LAZ
Periodo de tiempo: hasta las 17 semanas de edad
|
puntuación Z de longitud para la edad
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hasta las 17 semanas de edad
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WHZ
Periodo de tiempo: hasta las 17 semanas de edad
|
puntuación Z de peso para la talla
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hasta las 17 semanas de edad
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Índice Z de IMC para la edad
Periodo de tiempo: hasta las 17 semanas de edad
|
Índice Z de IMC para la edad
|
hasta las 17 semanas de edad
|
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circunferencia de la cabeza para la edad Z-score
Periodo de tiempo: hasta las 17 semanas de edad
|
circunferencia de la cabeza para la edad Z-score
|
hasta las 17 semanas de edad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ingesta de fórmula
Periodo de tiempo: hasta las 17 semanas de edad
|
ingesta de fórmula en ml
|
hasta las 17 semanas de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yannis Manios, Prof, Harokopio University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Hera
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .