乳房切除術におけるパラセタモールと組み合わせたパレコキシブの有効性
2023年4月12日 更新者：Thepakorn Sathitkarnmanee、Khon Kaen University
全身麻酔下で乳癌手術を受ける患者のオピオイド消費を減らすための術中パレコキシブとパラセタモールの併用の有効性：前向きランダム化比較試験
乳がんの手術を受ける患者は、手術後に持続的な痛みを経験し、その後慢性的な痛みを発症します。
パレコキシブまたはパラセタモールは、乳房切除術の術後の痛みを軽減することが報告されています。
研究者らは、パレコキシブとパラセタモールを組み合わせた周術期投与の有効性を評価して、術後の急性および亜急性の乳房手術の痛みを軽減することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
乳房切除術を受ける乳癌患者は、中等度の術後疼痛を経験し、これは 3 か月以上持続し、慢性疼痛に変わる可能性があります。
患者様の日常生活に支障をきたす恐れがあります。
術後の痛みをコントロールするための適切な予防と管理が不可欠です。
モルヒネは、術後の痛みをコントロールするための最も一般的な薬です。
しかし、吐き気・嘔吐、かゆみ、イレウス、便秘、鎮静、呼吸抑制などの重篤な副作用が多くあります。
マルチモーダル鎮痛は、オピオイド節約効果を提供するための薬物の組み合わせの使用を含みます。
パレコキシブ、選択的cox-2阻害剤、および静脈内パラセタモールは、優れた術後鎮痛を提供すると報告されています。
研究者らは、パレコキシブとパラセタモールの組み合わせを周術期に適用して、術後のモルヒネ消費を減らすことを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thepakorn Sathitkarnmanee, MD
- 電話番号：66-81-9547622
- メール：thepakorns@gmail.com
研究場所
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Khon Kaen、タイ、40002
- 募集
- Dr. Sirirat Tribuddharat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的乳房切除術を受ける乳がん患者
- ASA 物理ステータス 1 ～ 3
除外基準:
- パレコキシブ、パラセタモール、またはスルホンアミドに対するアレルギー
- オピオイド使用歴
- 妊娠中
- 腎疾患または肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ P
導入後 30 分でパレコキシブ 40 mg の静脈注射とパラセタモール 1 gm (100 mL) の点滴をゆっくりと受けます。
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麻酔導入後に投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループC
同じプロセスで生理食塩水を受け取ります。
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麻酔導入後に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後モルヒネ消費量
時間枠：術後24時間まで
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術後モルヒネ必要量
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術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛スコア
時間枠：術後3ヶ月まで
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安静時および運動時の術後数値評価スコア (0-10; スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する)
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術後3ヶ月まで
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術後悪心・嘔吐スコア
時間枠：術後24時間まで
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術後悪心・嘔吐スコア（0～3；スコアが高いほどスコアが悪い）
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術後24時間まで
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生活の質のスコア
時間枠：術後24時間まで
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WHOQOL-BREF-THAI アンケート (世界保健機関の QOL ブリーフ - タイ語: 26-130; スコアが高いほど転帰が良いことを意味します)
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術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Thepakorn Sathitkarnmanee, MD、Khon Kaen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brett CN, Barnett SG, Pearson J. Postoperative plasma paracetamol levels following oral or intravenous paracetamol administration: a double-blind randomised controlled trial. Anaesth Intensive Care. 2012 Jan;40(1):166-71. doi: 10.1177/0310057X1204000121.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Woolf CJ, Max MB. Mechanism-based pain diagnosis: issues for analgesic drug development. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):241-9. doi: 10.1097/00000542-200107000-00034. No abstract available.
- Schug SA. The role of COX-2 inhibitors in the treatment of postoperative pain. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 1:S82-6. doi: 10.1097/00005344-200605001-00015.
- Nonaka T, Hara M, Miyamoto C, Sugita M, Yamamoto T. Comparison of the analgesic effect of intravenous acetaminophen with that of flurbiprofen axetil on post-breast surgery pain: a randomized controlled trial. J Anesth. 2016 Jun;30(3):405-9. doi: 10.1007/s00540-016-2150-0. Epub 2016 Feb 16.
- Schug SA, Parsons B, Li C, Xia F. The safety profile of parecoxib for the treatment of postoperative pain: a pooled analysis of 28 randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials and a review of over 10 years of postauthorization data. J Pain Res. 2017 Oct 10;10:2451-2459. doi: 10.2147/JPR.S136052. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月28日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月10日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE641269
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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