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Efficacité du parécoxib associé au paracétamol dans la mastectomie

12 avril 2023 mis à jour par: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

L'efficacité du parécoxib peropératoire associé au paracétamol pour réduire la consommation d'opioïdes chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein sous anesthésie générale : un essai prospectif randomisé contrôlé

Les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein ressentent une douleur persistante après la chirurgie et le développement ultérieur d'une douleur chronique. Il a été rapporté que le parécoxib ou le paracétamol réduisent la douleur postopératoire lors d'une mastectomie. Les investigateurs ont pour objectif d'évaluer l'efficacité de l'administration périopératoire de parécoxib associé au paracétamol pour réduire la douleur chirurgicale mammaire aiguë et subaiguë postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie ressentent une douleur postopératoire modérée qui peut persister pendant plus de 3 mois et peut se transformer en douleur chronique. Cela peut interférer avec la vie quotidienne des patients. Une prophylaxie et une prise en charge appropriées pour contrôler la douleur postopératoire sont essentielles. La morphine est le médicament le plus courant pour contrôler la douleur postopératoire. Cependant, il existe de nombreux effets secondaires graves, par exemple nausées/vomissements, prurit, iléus, constipation, sédation et dépression respiratoire. L'analgésie multimodale comprend l'utilisation d'une combinaison de médicaments pour fournir l'effet d'épargne des opioïdes. Le parécoxib, un inhibiteur sélectif de la cox-2, et le paracétamol intraveineux sont rapportés pour fournir une bonne analgésie postopératoire. Les chercheurs visent à appliquer une combinaison de parécoxib et de paracétamol en périopératoire pour réduire la consommation de morphine postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD
  • Numéro de téléphone: 66-81-9547622
  • E-mail: thepakorns@gmail.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Dr. Sirirat Tribuddharat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie élective
  • Statut physique ASA 1-3

Critère d'exclusion:

  • Allergie au parécoxib, au paracétamol ou au sulfamide
  • Antécédents de consommation d'opioïdes
  • Enceinte
  • Maladie rénale ou hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe P
Reçoit le parécoxib 40 mg iv pousser lentement plus le paracétamol 1 g (100 ml) goutte à goutte en 30 min après l'induction.
Médicament: Parécoxib + paracétamol
Administre après l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Médicaments à l'étude
Comparateur placebo: Groupe C
Reçoit une solution saline normale dans le même processus.
Médicament: Solution saline normale
Administre après l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire de morphine
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
Besoin postopératoire en morphine
Jusqu'à 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'opération
Score d'évaluation numérique postopératoire (0-10 ; un score plus élevé signifie un moins bon résultat) au repos et au mouvement
Jusqu'à 3 mois après l'opération
Score nausées/vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
Score nausées/vomissements postopératoires (0-3 ; un score plus élevé signifie un score moins bon)
Jusqu'à 24 heures après l'opération
Note de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
Questionnaire WHOQOL-BREF-THAI (World Health Organization Quality of Life Brief - Thai : 26-130 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
Jusqu'à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Khon Kaen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE641269

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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