Eficácia de parecoxibe combinado com paracetamol em mastectomia
12 de abril de 2023 atualizado por: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University
A eficácia do parecoxibe intraoperatório combinado com paracetamol para reduzir o consumo de opioides em pacientes submetidas à cirurgia de câncer de mama sob anestesia geral: um estudo prospectivo randomizado controlado
Pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama experimentam dor persistente após a cirurgia e subsequente desenvolvimento de dor crônica.
Parecoxib ou paracetamol foi relatado para reduzir a dor pós-operatória em mastectomia.
Os investigadores pretendem avaliar a eficácia da administração perioperatória de parecoxib combinado com paracetamol para reduzir a dor cirúrgica aguda e subaguda da mama no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de mama submetidas à mastectomia apresentam dor pós-operatória moderada que pode persistir por mais de 3 meses e pode se transformar em dor crônica.
Isso pode interferir na vida diária dos pacientes.
A profilaxia adequada e o manejo para controlar a dor pós-operatória são essenciais.
A morfina é a droga mais comum para controlar a dor pós-operatória.
No entanto, existem muitos efeitos colaterais graves, por exemplo, náuseas/vômitos, prurido, íleo, constipação, sedação e depressão respiratória.
A analgesia multimodal compreende o uso de uma combinação de fármacos para proporcionar o efeito poupador de opioides.
O parecoxibe, um inibidor seletivo de cox-2, e o paracetamol intravenoso fornecem boa analgesia pós-operatória.
Os investigadores pretendem aplicar uma combinação de parecoxib e paracetamol no perioperatório para reduzir o consumo de morfina no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD
- Número de telefone: 66-81-9547622
- E-mail: thepakorns@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Dr. Sirirat Tribuddharat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia eletiva
- Estado físico ASA 1-3
Critério de exclusão:
- Alergia a parecoxibe, paracetamol ou sulfonamida
- Histórico de uso de opioides
- Grávida
- Doença renal ou hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo P
Recebe a infusão de parecoxib 40 mg iv lentamente mais paracetamol 1 g (100 mL) em infusão gota a gota em 30 min após a indução.
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Administra após a indução da anestesia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo C
Recebe solução salina normal no mesmo processo.
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Administra após a indução da anestesia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
|
Necessidade de morfina pós-operatória
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Até 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor pós-operatória
Prazo: Até 3 meses de pós-operatório
|
Pontuação numérica pós-operatória (0-10; pontuação mais alta significa pior resultado) em repouso e em movimento
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Até 3 meses de pós-operatório
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Pontuação de náuseas/vômitos pós-operatórios
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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Pontuação de náusea/vômito pós-operatório (0-3; pontuação mais alta significa uma pontuação pior)
|
Até 24 horas de pós-operatório
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Índice de qualidade de vida
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
|
Questionário WHOQOL-BREF-THAI (Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Tailandês: 26-130; pontuação mais alta significa melhor resultado)
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Até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Khon Kaen University
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Brett CN, Barnett SG, Pearson J. Postoperative plasma paracetamol levels following oral or intravenous paracetamol administration: a double-blind randomised controlled trial. Anaesth Intensive Care. 2012 Jan;40(1):166-71. doi: 10.1177/0310057X1204000121.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Woolf CJ, Max MB. Mechanism-based pain diagnosis: issues for analgesic drug development. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):241-9. doi: 10.1097/00000542-200107000-00034. No abstract available.
- Schug SA. The role of COX-2 inhibitors in the treatment of postoperative pain. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 1:S82-6. doi: 10.1097/00005344-200605001-00015.
- Nonaka T, Hara M, Miyamoto C, Sugita M, Yamamoto T. Comparison of the analgesic effect of intravenous acetaminophen with that of flurbiprofen axetil on post-breast surgery pain: a randomized controlled trial. J Anesth. 2016 Jun;30(3):405-9. doi: 10.1007/s00540-016-2150-0. Epub 2016 Feb 16.
- Schug SA, Parsons B, Li C, Xia F. The safety profile of parecoxib for the treatment of postoperative pain: a pooled analysis of 28 randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials and a review of over 10 years of postauthorization data. J Pain Res. 2017 Oct 10;10:2451-2459. doi: 10.2147/JPR.S136052. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Paracetamol
- Parecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- HE641269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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