- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05757388
Effekten av parekoksib kombinert med paracetamol ved mastektomi
12. april 2023 oppdatert av: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University
Effekten av intraoperativ parekoksib kombinert med paracetamol for å redusere opioidforbruket hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi under generell anestesi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner opplever vedvarende smerte etter operasjon og påfølgende utvikling av kroniske smerter.
Parekoksib eller paracetamol er rapportert å redusere postoperativ smerte ved mastektomi.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere effektiviteten av perioperativ administrering av parekoksib kombinert med paracetamol for å redusere postoperative akutte og subakutte brystkirurgiske smerter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med brystkreft som gjennomgår mastektomi opplever moderate postoperative smerter som kan vedvare i mer enn 3 måneder og kan bli kroniske smerter.
Dette kan forstyrre dagliglivet til pasientene.
Riktig profylakse og behandling for å kontrollere postoperativ smerte er avgjørende.
Morfin er det vanligste stoffet for å kontrollere postoperativ smerte.
Imidlertid er det mange alvorlige bivirkninger, f.eks. kvalme/oppkast, kløe, ileus, forstoppelse, sedasjon og respirasjonsdepresjon.
Multimodal analgesi omfatter bruk av en kombinasjon av legemidler for å gi den opioidbesparende effekten.
Parecoxib, en selektiv cox-2-hemmer, og intravenøs paracetamol er rapportert å gi god postoperativ analgesi.
Etterforskerne tar sikte på å bruke en kombinasjon av parekoksib og paracetamol perioperativt for å redusere postoperativt morfinforbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD
- Telefonnummer: 66-81-9547622
- E-post: thepakorns@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Dr. Sirirat Tribuddharat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med brystkreft som gjennomgår elektiv mastektomi
- ASA fysisk status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot parekoksib, paracetamol eller sulfonamid
- Historie om opioidbruk
- Gravid
- Nyre- eller leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe P
Får parecoxib 40 mg iv sakte push pluss paracetamol 1 gm (100 ml) infusjonsdrypp i 30 minutter etter induksjon.
|
Administreres etter induksjon av anestesi.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Gruppe C
Mottar vanlig saltvann i samme prosess.
|
Administreres etter induksjon av anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
|
Postoperativ morfinbehov
|
Inntil 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Inntil 3 måneder postoperativt
|
Postoperativ numerisk vurderingsscore (0-10; høyere score betyr et dårligere resultat) i hvile og ved bevegelse
|
Inntil 3 måneder postoperativt
|
Postoperativ kvalme/oppkast score
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
|
Postoperativ kvalme/oppkast score (0-3; høyere score betyr dårligere score)
|
Inntil 24 timer postoperativt
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
|
WHOQOL-BREF-THAI spørreskjema (World Health Organization Quality of Life Brief - Thai: 26-130; høyere score betyr et bedre resultat)
|
Inntil 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Khon Kaen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brett CN, Barnett SG, Pearson J. Postoperative plasma paracetamol levels following oral or intravenous paracetamol administration: a double-blind randomised controlled trial. Anaesth Intensive Care. 2012 Jan;40(1):166-71. doi: 10.1177/0310057X1204000121.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Woolf CJ, Max MB. Mechanism-based pain diagnosis: issues for analgesic drug development. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):241-9. doi: 10.1097/00000542-200107000-00034. No abstract available.
- Schug SA. The role of COX-2 inhibitors in the treatment of postoperative pain. J Cardiovasc Pharmacol. 2006;47 Suppl 1:S82-6. doi: 10.1097/00005344-200605001-00015.
- Nonaka T, Hara M, Miyamoto C, Sugita M, Yamamoto T. Comparison of the analgesic effect of intravenous acetaminophen with that of flurbiprofen axetil on post-breast surgery pain: a randomized controlled trial. J Anesth. 2016 Jun;30(3):405-9. doi: 10.1007/s00540-016-2150-0. Epub 2016 Feb 16.
- Schug SA, Parsons B, Li C, Xia F. The safety profile of parecoxib for the treatment of postoperative pain: a pooled analysis of 28 randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials and a review of over 10 years of postauthorization data. J Pain Res. 2017 Oct 10;10:2451-2459. doi: 10.2147/JPR.S136052. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
10. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Paracetamol
- Parecoxib
Andre studie-ID-numre
- HE641269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på Parekoksib + paracetamol
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Har ikke rekruttert ennå
-
Ruhr University of BochumPfizerFullførtBlodplateaggregasjonTyskland
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandFullført
-
University of MalayaFresenius KabiFullførtOpioidfri anestesiMalaysia
-
Mansoura UniversityAmiri HospitalFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkjentCervikal radikulopati | Radikulær smerte | Akutt nakkesmerter | Cervicobrachial smerteTaiwan
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
PfizerAvsluttet