Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van parecoxib gecombineerd met paracetamol bij borstamputatie

12 april 2023 bijgewerkt door: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

De werkzaamheid van intraoperatieve parecoxib in combinatie met paracetamol voor het verminderen van opioïdenconsumptie bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan onder algemene anesthesie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan, ervaren aanhoudende pijn na de operatie en de daaropvolgende ontwikkeling van chronische pijn. Van parecoxib of paracetamol is gemeld dat ze postoperatieve pijn bij borstamputatie verminderen. De onderzoekers willen de effectiviteit beoordelen van de peri-operatieve toediening van parecoxib in combinatie met paracetamol om postoperatieve acute en subacute borstchirurgische pijn te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met borstkanker die een borstamputatie ondergaan, ervaren matige postoperatieve pijn die meer dan 3 maanden kan aanhouden en kan overgaan in chronische pijn. Dit kan het dagelijkse leven van de patiënten verstoren. Een goede profylaxe en behandeling om postoperatieve pijn onder controle te houden zijn essentieel. Morfine is het meest gebruikte medicijn om postoperatieve pijn te beheersen. Er zijn echter veel ernstige bijwerkingen, bijvoorbeeld misselijkheid/braken, jeuk, ileus, obstipatie, sedatie en ademhalingsdepressie. Multimodale analgesie omvat het gebruik van een combinatie van geneesmiddelen om het opioïde-sparende effect te verschaffen. Van parecoxib, een selectieve cox-2-remmer, en intraveneuze paracetamol is gemeld dat ze goede postoperatieve analgesie geven. De onderzoekers streven ernaar om perioperatief een combinatie van parecoxib en paracetamol toe te passen om het postoperatieve morfineverbruik te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Werving
        • Dr. Sirirat Tribuddharat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met borstkanker die een electieve borstamputatie ondergaan
  • ASA fysieke status 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor parecoxib, paracetamol of sulfonamide
  • Geschiedenis van opioïdengebruik
  • Zwanger
  • Nier- of leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep P
Ontvangt de parecoxib 40 mg iv slow push plus paracetamol 1 g (100 ml) infuus infuus in 30 min na inductie.
Geneesmiddel: Parecoxib + paracetamol
Toedienen na inductie van anesthesie.
Andere namen:
  • Medicijnen bestuderen
Placebo-vergelijker: Groep C
Ontvangt normale zoutoplossing in hetzelfde proces.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Toedienen na inductie van anesthesie.
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
Postoperatieve morfinebehoefte
Tot 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Tot 3 maanden postoperatief
Postoperatieve numerieke beoordelingsscore (0-10; hogere score betekent een slechter resultaat) in rust en bij beweging
Tot 3 maanden postoperatief
Postoperatieve score misselijkheid/braken
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
Postoperatieve score misselijkheid/braken (0-3; een hogere score betekent een slechtere score)
Tot 24 uur postoperatief
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
WHOQOL-BREF-THAI vragenlijst (World Health Organization Quality of Life Brief - Thai: 26-130; hogere score betekent een beter resultaat)
Tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Khon Kaen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE641269

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren